目

录

一、法规及政策

（一）监管动态

1.（2023年7月21日）全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议在京召开

2.（2023年7月28日）中央纪委国家监委召开动员会部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治喻红秋出席并讲话

3.多位医疗系统内党委书记、院长因涉嫌严重违纪违法被查

4.医药板块股价波动加剧

5.多场医药学术会议延期或取消

（二）国家新规

1.（2023年5月31日）国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告

2.（2023年6月8日）国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知

3.（2023年6月9日）国家卫生健康委办公厅关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告

4.（2023年6月21日）国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告

5.（2023年6月26日）国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告

6.（2023年6月26日）国家药监局核查中心关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告

7.（2023年7月4日）国家医疗保障局：《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

8.（2023年7月5日）国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告

9.（2023年7月14日）国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告

10.（2023年7月18日）国家中医药管理局关于《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知

11.（2023年7月19日）国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

12.（2023年7月24日）国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告

（三）地方新规

1.（2023年7月10日）上海市药品监督管理局关于发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》的通告

2.（2023年6月27日）浙江省药品监督管理局化妆品处发布《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》

3.（2023年7月10日）浙江省药品监督管理局印发《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》的通告

4.（2023年6月19日）江苏省药监局发布关于印发江苏省药品零售企业开办验收标准的通知（有效）

二、生物医药案例

1.【国内】华纳药厂在与南京圣和的左奥硝唑专利纠纷案中败诉

2.【国内】最高院就阿斯利康vs四川国为“达格列净”专利链接案作出终审判决

3.【国外】医疗器械公司Insulet在与上海移宇（Medtrum）的胰岛素泵专利纠纷中胜诉

4.【国外】艾伯维（AbbVie）指控百济神州的BTK抑制剂药物泽布替尼（Zanubrutinib）专利侵权

5.【国外】罗氏制药指控Biogen生物类似药侵权Actemra

6.【国外】辉瑞、莫德纳因新冠肺炎疫苗遭遇新的专利诉讼

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法规及政策

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监管动态

1.（2023年7月21日）全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议在京召开

近日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。中央纪委副书记、国家监委副主任喻红秋同志出席会议并讲话，中央主题教育第二十七指导组组长乔传秀同志出席会议。受国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟同志委托，委副主任曾益新同志出席会议并讲话，委副主任雷海潮同志主持会议。

2.（2023年7月28日）中央纪委国家监委召开动员会部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治喻红秋出席并讲话

会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深学细悟习近平总书记重要指示批示精神，深刻认识开展集中整治工作的重要性和紧迫性，立足职责定位，尽职尽责、全力配合。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。把握政策策略，坚持实事求是、依规依纪依法，坚持惩前毖后、治病救人，最大限度地教育人、挽救人、感化人。强化以案促改，推动深化改革、完善制度。强化工作落实，精心组织实施，交出一份让党中央放心、让人民群众满意的答卷。

3.多位医疗系统内党委书记、院长因涉嫌严重违纪违法被查

7月24日，广东封开县第一人民医院原院长全周涉嫌严重违纪违法，主动投案。7月26日，凉山州第一人民医院党委原书记曹力生涉嫌严重违纪违法被查。同日，山东省立第三医院原党委书记吕涌涛涉嫌严重违纪违法，主动投案。

7月27日，肇庆市怀集县人民医院党委书记、院长何志新涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受怀集县纪委监委纪律审查和监察调查。

7月28日，内蒙古医科大学附属医院药学部部长彭俊文涉嫌严重违纪违法，目前正接受青山区纪委监委纪律审查和监察调查。同一天，景洪市第一人民医院采购办主任袁弘涉嫌严重违纪违法，接受景洪市纪委监委纪律审查和监察调查。

7月29日，湖北中医药大学副校长、湖北省中医院原院长何绍斌涉嫌严重违纪违法，目前正接受湖北省纪委监委纪律审查和监察调查。

4.医药板块股价波动加剧

医药领域反腐风暴已波及资本市场，医药板块股价波动加剧。7月31日，多只医药股开盘下跌并持续跳水。当天，恒瑞医药、首药控股等个股的股价跌超9%。其中医药龙头恒瑞医药三天股价跌去13.82%。8月2日，医药板块再度下跌，康辰药业、司太立、哈三联等近10只个股下跌超5%，恒瑞医药、药明康德、片仔癀等机构重仓股也普遍下跌。医药板块股价波动为短暂行情，不会长期影响行业需求，医药领域反腐对优质企业来说是长期利好。

5.多场医药学术会议延期或取消

2023年血液病学术年会、中华医学会2023年全国肺癌学术大会、2023年西湖呼吸治疗大会等医药领域学术会议延期或取消。

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国家新规

1.（2023年5月31日）国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告

为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。

具体的工作程序为：

（1）提出建议。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。

（2）研究评估。药审中心开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。

（3）公示与发布。药审中心分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。

（4）说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230531142548157.html

2.（2023年6月8日）国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知

为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》工作部署，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展。各地药品监管部门结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230612170414160.html

3.（2023年6月9日）国家卫生健康委办公厅关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告

疫苗生产车间，尤其是以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生物安全风险疫苗生产车间，是国家生物安全防控新发突发传染病的重要基础设施。由于疫苗生产过程中涉及病原微生物的规模化培养，一旦发生生物安全事故可能会对人群造成巨大的危害，给国家造成不可估量的损失。

我国于2020年6月18日发布了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，明确了疫苗生产车间，尤其是高生物安全风险疫苗生产车间的生物安全相关要求。经过新冠病毒灭活疫苗大规模生产实践，国内对疫苗生产车间设计建设、运行管理的相关要求有了基本的认识和理解，达成了较为广泛的共识。为适应我国疫苗生产车间建设和管理需要，有必要制定疫苗生产车间生物安全国家标准。

本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7938/202306/4d9e2638442a4eb0867b3a715c43e549.shtml

4.（2023年6月21日）国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，将于7月1日起施行。为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：

一、自2023年7月1日起，药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称GLP认证）和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）发给新版药物GLP认证证书（以下简称GLP证书，样式见附件），证书有效期为5年。

二、对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构，至2023年6月30日末次定期检查（或者首次认证）未满3年的，应当在末次定期检查（或者首次认证）期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请；已满3年的，应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。

逾期未提出延续申请的GLP机构，其GLP认证批件不再有效，按新《办法》规定予以注销。

三、为进一步提升工作质量和效率，国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。

GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），登录法人空间，在“账号设置”-“账号绑定”栏目中点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”，完善机构信息并经核查中心激活后办理相关事项。办理进度可以在网上办事大厅法人空间“我的办件”中查询。GLP证书为电子证照，制证完成后将推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目中，GLP机构可以自行下载。

各省（区、市）药监局可以通过国家药品智慧监管平台登录药品业务应用系统（审批备案类），在电子证照栏目中查看并下载GLP证书。

公众可以通过国家药监局网站的“药品查询”栏目进入“GLP认证”，查看2023年7月1日以后批准的GLP认证信息。

四、请各省（区、市）药监局组织行政区域内GLP机构认真学习新《办法》以及相关要求，严格执行有关规定，确保药物非临床安全性评价研究工作质量。

五、各省（区、市）药监局应当将GLP机构检查作为日常监管的重要内容纳入工作计划，加强监督管理。对监督检查中发现违法违规行为的，坚决依法予以查处。

　　特此公告。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230621092337177.html

5.（2023年6月26日）国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告

获益-风险评估是根据药物显示的获益与风险特征，针对拟定适应症判定其预期获益是否大于风险，并做出决策的过程。获益是指药物对目标人群产生的任何有益影响，例如延长生存期、治愈疾病、改善疾病、延缓疾病进展、改善功能或生活质量、缓解症状、预防疾病、提高患者依从性。风险是与药品质量、安全性或药效相关的，涉及患者或公众健康的不良事件和其他不利影响的可能性，主要从频率和/或严重程度等方面进行评价。获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。

本指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。本指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。

本指导原则仅代表药物监管机构当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药物注册技术协调会(ICH)和其他国内外已发布的相关指导原则。

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cf70af12d88f6068a9fcbb11b7d8db6b

6.（2023年6月26日）国家药监局核查中心关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告

为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。

此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材GAP的同时，采用公告的方式明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。这是一种新的方式，既不同于试行版中药材GAP实施采用的认证检查方式（“认证制”），也没有采用2016年原国家食品药品监督管理总局公告时提及的备案管理方式（“备案制”）。

“延伸检查”是一种市场导向的监管方式，将有可能解决长期以来中药材生产质量监管的难题，也有可能克服之前“认证制”带来的一些被诟病的问题。“延伸检查”的中药材GAP实施新方式既为中药企业、中药材生产企业带来了良好发展机遇，也带来了新的挑战。

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15499.html

7.（2023年7月4日）国家医疗保障局：《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，国家医疗保障局研究起草了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。

谈判药品续约规则分为纳入常规目录管理规则、简易续约规则以及重新谈判规则。非独家药品竞价规则具体是医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。然后参与申报的企业按程序提交报价，企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/7/4/art_113_10949.html

8.（2023年7月5日）国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告

药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。

本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规，既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外，本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。

当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230705191500136.html

9.（2023年7月14日）国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告

为规范中药饮片标签管理，确保中药饮片使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。

中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230714171402126.html

10.（2023年7月18日）国家中医药管理局关于《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，制定本办法。

中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准、推荐性国家标准。本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。

对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。中医药强制性国家标准、地方标准、团体标准、企业标准的管理按照《强制性国家标准管理办法》《地方标准管理办法》《中医药团体标准管理办法》《企业标准化管理办法》执行。

http://www.natcm.gov.cn/fajiansi/gongzuodongtai/2023-07-18/31299.html

11.（2023年7月19日）国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230719162218145.html

12.（2023年7月24日）国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。本次目录中一共公布1025种免于临床评价的医疗器械。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230724161504117.html

3

地方新规

1.（2023年7月10日）上海市药品监督管理局关于发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》的通告

为贯彻实施创新驱动发展战略，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导，建立本市创新医疗器械注册指导服务工作规范。符合下列情形之一的医疗器械审查，适用于本规范：

（1）本市申请人拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的服务咨询；

（2）已进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品注册服务咨询，包括产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等；

（3）本市已进入第三类创新医疗器械特别审查程序的产品注册体系服务咨询，以及注册跟踪指导。

https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20230710/80bea450546041ec955501b8102ab32b.html

2.（2023年6月27日）浙江省药品监督管理局化妆品处发布《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》

《若干举措》共分四个方面、十八条措施：

（1）改进备案工作，优化提升政务环境。共3条措施条。包括建立普通化妆品备案审核统一标准等。

（2）完善监管模式，优化提升法治环境。共4条措施。包括推加强法规宣贯、深化重点产品、重点环节、重点问题的化妆品质量安全专项整治、坚持处罚与教育相结合的原则推进柔性执法和完善化妆品注册人备案人、化妆品生产企业以及化妆品经营单位全环节信用管理体系的信用监管工作。

（3）强化服务解难，优化提升市场环境。共5条措施。包括建立化妆品生产许可咨询、备案咨询、新产品新功效新原料界定咨询服务等机制；按照“品质浙妆、时尚潮妆、功效特妆、生态美妆”四个方向编制四张清单，建立重点企业、重点项目、重点产品遴选及专人服务机制等。

（4）激发创新活力，优化提升经济生态环境。共6条措施。包括联动相关部门及行业协会开展浙江美妆品牌工厂、浙江美妆“三同”品牌、浙江美妆品质专区、浙江美妆地标商圈等建设，打响浙江美妆品牌，引导培育品质浙妆等。

http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/6/27/art_1228989285_58933026.html

3.（2023年7月10日）浙江省药品监督管理局印发《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》的通告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，制订本指南。跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册，适用本指南。

http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/14/art_1228989285_58933277.html

4.（2023年6月19日）江苏省药监局发布关于印发江苏省药品零售企业开办验收标准的通知（有效）

为进一步加强药品零售企业准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，结合我省实际，制定本标准。本标准适用于江苏省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。以下所称药品零售企业均指单体药店。

药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。第四条药品零售企业应当设立质量管理机构或配备质量管理人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。药品零售企业至少配备1名执业药师，且注册在该企业，同时还应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员。

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/6/19/art_84620_10936704.html

02

生物医药案例

1

专利

1.【国内】华纳药厂在与南京圣和的左奥硝唑专利纠纷案中败诉

7月5日，华纳药厂公告称，公司收到合肥市中级人民法院送达的《民事判决书》，即公司与大连中信败诉，双方需共同赔偿南京圣和经济损失及惩罚性赔偿、合理费用及案件受理费共计人民币1056.4万元。

南京圣和与华纳药厂关于左旋奥硝唑片的纠纷开始于2019年，当时，南京圣和作为原告向上海知识产权法院提起诉讼，认为华纳药厂和大连中信制造销售、许诺销售的产品侵犯了其左旋奥硝唑片专利。2020年5月22日，上海知识产权法院判决要求华纳药厂停止侵权。然而，直至2022年6月，南京圣和依然发现侵权产品在对外出售且相关产品一直在全国多省份公共资源交易中心挂网销售中。2022年9月14日，华纳药厂收到合肥市中级人民法院法院送达的起诉状，双方矛盾进一步升级。

华纳药厂表示本次案件判决金额占公司2022年度归母净利润的比例为5.78%，但本次诉讼案件判决尚未生效，华纳药厂将持续跟进案件进展并积极采取上诉等措施。本次诉讼进展不影响公司的正常生产经营，对其本期利润或期后利润的影响存在不确定性。

关键词：华纳；南京圣和；左旋奥硝唑片；挂网销售

2.【国内】最高院就阿斯利康vs四川国为“达格列净”专利链接案作出终审判决

2023年6月14日，最高人民法院就阿斯利康与四川国为关于涉案专利达格列净（专利号：200780024135.X）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案作出终审裁判。

最高院认为药品专利纠纷实施办法规定可登记的专利类型应为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利及前两者的医药用途专利；而表征结晶结构的化合物专利以及包含该化合物的组合物专利不应包括在上述范围内。针对本案专利（专利号200780024135.X），最高院只是认为其非药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利。因此，最高院判定阿斯利康公司登记的权利要求并非药品专利纠纷实施办法第五条规定的三种专利类型，阿斯利康公司无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼，其起诉应予驳回。

关键词：阿斯利康；四川国为；专利链接；晶形专利

3.【国外】医疗器械公司Insulet在与上海移宇（Medtrum）的胰岛素泵专利纠纷中胜诉

Insulet公司成立于2000年，总部位于美国马萨诸塞州，是一家医疗器械供应商。Medtrum公司成立于2008年，是一家糖尿病工具管理公司，主要从事新型高端糖尿病医疗器械产品的研发、生产和销售。塞尔多夫高等地方法院认为，Medtrum公司的最新型号Medtrum A7+侵犯了Insulet公司EP 957专利。法院命令Medtrum公司的德国子公司Medtrum GmbH和Medtrum B.V.停止侵权、提供账目、召回和销毁所有侵权产品，并对过去的侵权行为进行赔偿。

在杜塞尔多夫高等地方法院作出有利于Insulet的裁决后，巴黎法院以涉嫌侵犯同一项专利为由，对Medtrum发出了临时禁令，命令Medtrum子公司Medtrum GmbH和Medtrum B.V.禁售并召回在法国销售的所有Nano TouchCare型号设备。

关键词：医疗器械；胰岛素泵；临时禁令

4.【国外】艾伯维（AbbVie）指控百济神州的BTK抑制剂药物泽布替尼（Zanubrutinib）专利侵权

2023年6月13日，美国药企艾伯维（AbbVie）旗下Pharmacyclics公司在特拉华州地区法院提起诉讼，指控百济神州的BTK抑制剂药物泽布替尼（Zanubrutinib）侵犯了其2023年6月13日获得的伊布替尼（Imbruvica）专利。

伊布替尼是用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的小分子抗肿瘤药物，在2021年销售额达到98亿美元，名列当年全球药品销售排行榜第7位。从权利要求的对比来看，泽布替尼落入伊布替尼权利要求的保护范围的可能性较大。此次指控将对百济神州未来的业绩产生重大影响。消息公布当日，百济神州股价大幅下跌。

关键词：百济神州；伊布替尼；小分子抗肿瘤药物

5.【国外】罗氏制药指控Biogen生物类似药侵权Actemra

7月14日，罗氏制药（Roche）已向美国联邦法院提起诉讼，声称百健公司（Biogen）正在研发的生物类似药BIIB800侵犯了多项专利，该药物是罗氏关节炎药物Actemra (托珠单抗)的生物类似药。

Actemra (托珠单抗)在2010年被FDA首次批准用于治疗成人类风湿性关节炎，并在2021年全球销售中获得了超过31亿美元的收入。在向美国马萨诸塞州地方法院提起的诉状中，罗氏及其子公司Genentech（基因泰克）和Chugai（中外制药）声称 BIIB800 侵犯了与制造和使用 Actemra的相关专利。罗氏声称，尽管Biogen 未能提供确定其是否侵犯罗氏专利所必需的详细信息，但罗氏表示有理由相信BIIB800已经或将侵犯其20项美国专利。

关键词：罗氏；百健；托珠单抗；生物类似药

6.【国外】辉瑞、莫德纳因新冠肺炎疫苗遭遇新的专利诉讼

生物科技公司Alnylam公司在美国特拉华州联邦法院对Pfizer（辉瑞）公司和Moderna公司提起新的诉讼，再次声称两家公司的新冠肺炎疫苗侵犯了其专利。

Alnylam 公司是一家位于美国的制药公司。Moderna公司成立于2016年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是美国一家研发一系列疾病创新疗法的生物技术公司。去年3月，Alnylam公司于首次分别向美国特拉华州地区法院起诉Moderna公司和辉瑞公司，指控两家公司制造和销售新冠肺炎疫苗时侵犯了专利，要求赔偿损失。该专利涉及Alnylam公司的可生物降解阳离子脂质，这是mRNA新冠肺炎疫苗成功的基础。本次诉讼包括针对辉瑞的四项新的侵权指控和针对Moderna公司的三项新的侵权指控，Alnylam公司再次寻求从这些公司的疫苗销售中获得未指明的特许权使用费份额。

关键词：疫苗专利；新冠肺炎；mRNA疫苗；特许使用费

本文作者 | 医药健康部，王浩然编辑，陈斌寅审核。

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