作者|龚玲珑，上海邦信阳律师事务所律师助理。
摘要：
2023年5月29日，国家市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”）。《征求意见稿》共计43条，根据新形势新需要对现行《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（下称“《暂行办法》”）内容拟进行一些修订并公开征求意见。本文拟就征求意见稿中广告审查范围相关条款进行解读，结合现行暂行办法在实施前述条款过程中遇到的问题进行分析，并提出我们的建议。
修订情况
暂行办法 | 征求意见稿 |
第二十条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。 已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。 | 第二十二条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。 除下列情形外，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查： （一）仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的； （二）仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反本办法第十一条有关规定的。 |
第二十五条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。 | |
第二十三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。 | 第二十六条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。 |
第二十七条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。 |
评析
根据暂行办法的规定，除了仅宣传产品名称的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（下称“三品一械”）广告，其他三品一械广告都需要经过广审后才能发布。实践中，部分地区的广审部门存在广告内容如果不涉及产品功效即不进行审查的做法。但三品一械广告又必须经过审查后才能发布，企业陷入两难的境地。事实上，对所有类型的三品一械广告都要求进行前置审查后才能发布，给执法机关和企业均带来了较重的负担。另外，从设置广审制度的目的来看，不涉及产品功效的三品一械广告是否也需要经过前置审查后才可发布值得商榷。广告审核制度设置的意义在于，对于药品、医疗器械、保健食品等这类关系公众生命安全和身体健康的特殊产品，如果广告中含有一些不科学、不真实、引人误解的描述，则可能会使不具有专业判断能力的普通受众在三品一械产品的选择和使用方面产生错误的认识，进而可能导致损害生命健康的严重后果，因此有必要要求经过审查后才发布，以降低误导普通受众的可能，出于此种目的才有了我国的广告审核制度。而如果广告中并不含有功效相关内容，则前述可能对普通受众的生命健康造成威胁的风险一般不会存在。对于宣传内容中的非功效内容，如果出现了违法情形，视是否构成广告，可以分别依据《广告法》《反不正当竞争法》《消费者权益保护法》等规定进行事中事后监管，减轻事前审批的压力。不必要的审批会影响企业成本和经营效率，也会造成行政资源的浪费，在国家全面推进“放管服”政策、激活市场主体活力的背景下，目前的广告审查制度有必要进行一些适当的调整。我们理解基于此背景，征求意见稿就三品一械产品广告的审查范围拟进行如下改变：
1. 强制展示信息无需申请审查
《征求意见稿》新增第二十五条，规定对于依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准的要求，应当展示/标示/告知的“产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务”等信息，具有展示义务的主体在其经营场所或者自有互联网媒介进行客观展示时，无需申请广告审查。具体来说，无需申请广告审查的信息展示需要满足四个条件：1）属于强制展示信息，即展示的信息属于法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准等强制性规定要求应当展示、标示、告知公众的信息。这里《征求意见稿》谨慎地列出了“产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务”这几类信息，其中产品名称、标签、规格、等级、使用方法、说明书均属于已经注册/备案过的内容，价格、支付方式、送货方式、售后服务属于与产品功效无关的信息。我们理解其他信息如果能找到强制性规定要求展示的依据，应该也属于此范畴，不仅限于明确列出这几类信息；2）由具有展示义务的主体进行展示，即药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证的持有人以及三品一械产品的生产企业和经营企业这三类主体；3）在自有平台/经营场所进行展示，即需要在线下的自有经营场所以及自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介进行展示；4）仅客观展示，无推荐性措辞，比如产品价格100元一般属于客观展示，但产品优惠价100元就可能超出了客观展示的合理范畴，而被认为需要广审。
此条规定应该是来源于今年5月1日刚刚施行的《互联网广告管理办法》第二条第二款的强制展示信息条款，该条款规定“法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息，依照其规定”，言下之意并不适用《互联网广告管理办法》和《广告法》，但并未明确强制展示信息是否属于商业广告。《征求意见稿》第二十五条仍未明确强制展示信息是否属于广告，而采用了“无需申请广告审查”的措辞。但通过与征求意见稿第二十六条只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的三品一械广告“不再对其内容进行审查”的措辞比较，可能意味着规章层面对强制展示信息非商业广告的确认。
一直以来，不论是实务界还是学术界，对于广告的内涵和外延都有诸多讨论，也形成了一定的共识，共识之一就是非强制性（或称自愿性）是商业广告的特征之一。也就是说，法律法规、国家标准等强制性规定要求展示的信息不属于商业广告。《互联网广告管理办法》第二条第二款以及《征求意见稿》第二十五条是否可以理解为对商业广告非强制性特征的确认有待实践确认，但部分市监部门已经用指引的形式确认了强制展示的信息原则上不属于广告。早在《互联网广告管理办法》发布前，北京市场监督管理局发布的《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》（下称“《北京三品一械广告指引》”）中就规定，为保障消费者知情权进行的产品介绍原则上不属于“三品一械”广告。[1]另外，市场监管总局广告监管司就《广告绝对化用语执法指南》答记者问时也指出：经营主体在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布非营销性信息，一般不视为广告，其目的是为了依法保障消费者的知情权和选择权。[2]
需要注意的是，即便强制展示信息不被认定为广告，并不意味着可以不受限制地自由发布，相关内容仍需遵守《反不正当竞争法》《消费者权益保护法》等法律法规的要求，例如需要真实、客观、无误导、不具有贬低效果等。
2. 应当重新进行广告审查的例外
按照《广告法》和《暂行办法》的要求，发布的三品一械广告应当与审查通过的内容保持一致，不得进行剪辑、拼接、修改，对过审内容进行任何改动都应当重新申请广告审查。但在审查数量激增的压力以及未涉及功效的变更是否有必要重新审查的争议下，根据企业开展经营活动实际需要，《征求意见稿》第二十二条第二款新增两种改动过审内容但无需重新申请广告审查的情况，即，（一）仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；（二）仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反本办法第十一条有关规定的。第一类情形是仅对过审内容比例、字体以及颜色等不影响实质性内容的改动，第二类情形是对与功效无关的强制展示信息的改动。此处修订不仅会减轻广审部门的审批压力和企业的经营压力，也是符合设置广审制度目的的一种改变方向。
3. 链接内容构成广告应单独申请审查
虽然根据《征求意见稿》，过审广告中增加链接不需要重新审查，但如果链接内容构成广告，则链接内容需要单独申请广告审查，且广告主需要对链接内容负责。《征求意见稿》新增的第二十七条规定：“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。”因此如果广告主在广告中插入链接，无论该链接是否由广告主自己控制（如常见的做法是在产品广告中插入有合作关系的第三方药店的产品购买链接），按照征求意见稿的规定，广告主均需要对链接内容负责，应当审查链接内容是否真实、合法，如果链接内容含有产品广告，还需要确保该内容经过广告审查。值得注意的是，《征求意见稿》采用的措辞是“广告主对其链接内容的真实性和合法性负责”，而之前发布的《互联网广告管理办法》第十八条规定，“发布含有链接的互联网广告，广告主、广告经营者和广告发布者应当核对下一级链接中与前端广告相关的广告内容”，这里采用的措辞是“与前端广告相关的广告内容”，从这一点来看，似乎是对三品一械类产品的广告主提出了更高的要求。
4. 我们的建议
除了征求意见稿提出的强制展示信息不需要广审，我们建议将针对专业人士的专业参考资料如DA、产品介绍手册、学术会议中使用的PPT等也纳入到无需广审的范畴里来。一方面，针对专业人士的资料由于受众比较特定和有限，不是对普通受众的“广而告之”。比如，一些专业医疗器械如缝线、手术钳、止血钳、心脏起博器、上消化道电子内窥镜、血氧分析仪、PET-CT 等产品的使用者均为有资质的医生等专业人士，消费者无法自行购买和使用，因此在通常情况下，此类介绍材料的目标人群并非普通大众，而是为了专业人士之间的知识交流并帮助正确认识和使用相关产品。另一方面，如果此类材料的受众是专业人士，则设置广审制度想要避免的普通受众在用药、用械方面产生误解的风险可能并不存在。在为了降低本来就风险不高的对专业人士的误导风险与减轻企业和审查机构工作压力的需求之间进行权衡，我们理解，宜将此类面向专业人士的专业资料纳入到无需广审的范畴中。北京三品一械广告指引明确提出‘互联网信息服务提供者在仅面向医务人员的专业平台中推送的“三品一械”产品说明、实验数据等相关信息原则上不属于广告’，我们认为这是一种有益的尝试。
[1]《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》（北京市市场监督管理局制定，2023年1月13日发布并实施）四、原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几类情形：1.为保障消费者知情权进行的产品介绍。为保障消费者知情权对“三品一械”产品的名称、成份、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述，以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息。
[2] 见市场监管总局广告监管司负责同志就 《广告绝对化用语执法指南》答记者问：https://www.samr.gov.cn/。
gonglinglong@boss-young.com
龚玲珑律师曾在江苏市场监管系统工作8年，先后担任执法员、法制员以及政府公职律师，期间主要负责广告、反不正当竞争、商标侵权、食品药品、产品质量、价格违法等处罚案件的法制审核，承担行政诉讼和行政复议案件的答辩工作以及处理案件处罚当事人的听证申请。龚律师本科毕业于华东政法大学法学专业，离开市场监管系统后，在伦敦玛丽女王大学主修知识产权法。回国后为多家知名跨国公司提供法务服务， 主要包括推广文案审查、合同审查、商业活动风险评估、与政府部门沟通、处理消费者投诉、提供法律培训等。
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