2026年5月1日，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“818号令”或“《条例》”）正式施行。
对于CAR-T、TCR-T、NK细胞、干细胞等细胞治疗领域而言，818号令带来的变化，并不只是增加了若干审查、备案程序，而是建立了从临床研究准入、受试者保护、研究实施到临床转化应用的全过程监管体系，并与既有药品、医疗器械监管体系形成互补。尤其对于实践中通常被称为研究者发起的“IIT”的院内临床研究项目，需要特别注意的是研究项目是不是由研究者发起，并不能直接决定其适用哪套监管规则。
项目究竟属于818号令下的生物医学新技术临床研究，还是一般研究者发起的临床研究，抑或已经属于以药品注册为目的的药物临床试验，需要首先完成监管路径判断。医院需要具备什么条件？企业能参与到什么程度？研究阶段能不能收费？院企合作协议怎么签？发生重大安全事件怎么办？研究成果又如何转化为临床应用？本文以下通过10个问题进行梳理，希望给同行一文能检索核心问题的指引。
文 | 符小瑜
第一步，判断监管路径的核心，不在于项目发起方是“研究者”还是“药企”，而在于“研究终点”（是否以产品注册上市为目的）和“技术成熟度”（是否已在国内临床广泛应用）。
818号令所称“生物医学新技术”，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，且在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
为解决生物医学新技术与药品、医疗器械之间的界定问题，国家卫健委进一步发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》以及《生物医学新技术临床研究备案指导清单》。
在临床研究早期阶段，发起机构应当参照《备案指导清单》进行自主界定。自主界定为生物医学新技术的，按照818号令进行临床研究和备案；自主界定属于药品、医疗器械的，则按照药品、医疗器械监管体系开展研发。
第一步（筛技术）：对照《备案指导清单》。在清单内 → 按818号令备案；不在清单内但符合818号令基本定义 → 可申请新增纳入。
第二步（定目的）：若以产品注册上市为最终目的（无论是否在清单内） → 必须回归《药品管理法》路径，开展药物临床试验（IND）。
第三步（归入一般管理）：既不属于818号令范畴（且未被纳入清单），也不以注册上市为目的，且风险可控的临床研究 → 按《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》执行。
但需要特别注意：“不在《备案指导清单》”并不当然意味着可以直接转为一般IIT。实务中最大的合规风险，恰恰是将“未列入清单”的生物医学新技术（如新型基因编辑细胞）直接按一般IIT启动，这将被监管部门视为规避监管。
对于符合818号令基本定义但尚未列入《备案指导清单》的新技术，发起机构可以向国家卫健委提出新增纳入清单的建议，由监管部门组织论证。《备案指导清单》实行双向动态管理——对于已被论证调出清单的技术，则根据具体情形可能转入一般IIT管理或者药械监管体系。
《备案指导清单（第1版）》共包含基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术等5大类。其中，细胞及其衍生物治疗新技术已明确纳入清单，利用自体或异体成熟/功能分化细胞，经分离、纯化、激活、扩增培养、负载、遗传修饰等可能改变生物学特性的体外操作后回输或者植入人体的技术，均可能进入这一类别。因此，对于CAR-T、TCR-T、NK等细胞治疗项目而言，不能仅凭“IIT”三个字判断监管路径，而应结合细胞来源、加工方式、作用机制（尤其关注是否涉及基因修饰，如病毒载体转导——这往往是区分“体细胞技术”与“基因治疗产品”的核心节点）、研究目的及未来开发路径进行具体判断。
所以，细胞治疗IIT的监管选择，本质是“技术属性（是什么）”与“开发意图（想干什么）”的双向博弈。路径选择错误将导致全部研究数据作废，务必在启动前完成审慎的“技术界定”与“终点定性”。
是三级甲等医疗机构；
有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；
有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
有保障研究质量安全和受试者权益的制度体系；
有稳定、充足的研究经费来源。
此外，项目负责人也有明确要求，应当具有执业医师资格和高级职称，并以该临床研究机构为主要执业机构。
二级医院、民营医院暂不具备开展相关研究的资质。业内普遍认为，三甲医院还应当至少拥有GCP药物临床试验资质，有相关研究经验的优先。
因此，对于细胞治疗项目而言，医院是否符合条件，不能只看“三甲”这一张牌照，还应当重点审查以下能力：
是否具备相应细胞治疗研究能力；
是否具有适配的急救及风险处置能力；
是否建立细胞采集、制备、运输、储存、回输和追溯体系；
是否具有能够实质审查该类前沿技术的学术和伦理审查能力。
临床研究须按GCP标准向国家卫生健康委统一备案。
进入临床转化应用阶段后，还需注意以下限制：
根据国家卫生健康委2026年4月30日印发的《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13号），经批准临床转化应用的生物医学新技术，须由符合条件的医疗机构和卫生专业技术人员按照有关规定和临床应用操作规范开展。该《工作规范》进一步明确：
高风险技术批准后5年内，仅限参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构开展临床应用；
中风险技术批准后3年内，仅限参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构开展临床应用；
低风险技术批准后1年内，仅限参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构开展临床应用。
相应期限届满并符合规定后，其他符合条件的医疗机构方可开展临床应用，并参照限制类医疗技术进行备案。
总而言之，818号令将生物医学新技术临床研究的实施机构限定为三甲医院，并在转化应用阶段设置了基于风险分级的时间窗口限制。细胞治疗项目发起机构在筛选合作医院时，应当综合评估其三甲资质、GCP经验、细胞治疗全流程管理能力及学术伦理审查水平，避免因合作机构条件不达标而导致研究数据不被认可。
可以，但必须严格区分“临床研究发起机构”和“临床研究机构”这两个法律概念。
818号令第十条明确规定：发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。
这一规定首次以国家行政法规的形式，明确企业可以依法作为“临床研究发起机构”，在制度层面推动企业完成从“参与者”向“主导者”的角色升维。因此，818号令并没有把“发起机构”限定为医院，依法成立的境内企业、高校、科研机构等法人均可能成为临床研究发起机构。
但是，真正负责实施研究的“临床研究机构”，必须是符合818号令第十一条条件的三级甲等医疗机构——即临床研究发起机构与临床研究机构是两个不同且不能混淆的法律主体。与此同时，818号令第十二条明确要求：临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。
因此，不能简单理解为：企业只能提供钱和细胞，不能参与方案制定。
根据818号令的制度设计，企业作为发起机构，需要深度参与甚至主导研究方案的科学设计，并承担从研究发起至转化申报的全链条主体责任。但也不能走向另一个极端：企业实质控制研究，医院只负责伦理批件、患者入组和形式挂名。
真正重要的是形成清晰、真实、可追溯的权责结构：
谁负责技术和受试物（安全性、有效性评估）；
谁负责临床研究实施（方案执行、受试者管理）；
谁负责细胞制备质量（生产、质检、放行）；
谁负责受试者保护（知情同意、不良事件处理、保险保障）；
谁负责风险监测（安全数据收集、报告）；
谁负责研究费用（经费来源及使用）；
谁负责研究数据和原始记录（数据真实性、完整性、可溯源性）。
此外，外商投资企业还应特别关注外资准入限制。
818号令本身仅要求发起机构为“在我国境内依法成立的法人”，但现行《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》第17项仍明确规定：禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。
不过，2024年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京自贸试验区、上海自贸试验区、广东自贸试验区和海南自由贸易港允许外资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。但该试点明确限定为 “以用于产品注册上市和生产” ，即主要面向药品/医疗器械注册上市路径，而非818号令下的生物医学新技术临床研究备案路径。因此，外资背景企业拟参与具体细胞治疗技术项目时，应同时审查以下三个层面：
818号令层面：是否满足“境内依法成立的法人”这一基本条件；
外资准入层面：拟开展的技术是否落入“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的禁止范围；
试点政策层面：项目所在地是否属于试点区域，以及拟开展的活动是否属于试点允许的范围（产品注册上市和生产）。
不能仅以“境内法人”身份判断是否可以开展，也不能简单以为进入试点区域就可以按818号令路径开展临床研究备案——试点开放的是“产品注册上市和生产”路径，而非818号令下的临床研究发起路径。
伦理审查只是其中一道程序，远非全部。
根据818号令第九条，开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。非临床研究是启动人体临床研究的法定前提，不可跳过或简化。随后，项目还应当同时经过两道审查程序：
学术审查：由临床研究学术委员会负责，主要评价研究的科学依据、技术成熟度、方案设计、风险控制和研究价值；
伦理审查：由伦理委员会负责，主要评价风险收益比、受试者权益、知情同意、隐私和个人信息保护、特殊人群保护以及损害救济等问题。
818号令第十四条明确规定：通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。学术与伦理“双审查”是启动研究的法定前置条件。
需要特别区分的是：备案不是行政许可。
根据818号令第十五条，临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。备案制的实施改变了以往“一事一议”的审批模式，但备案本身不是对项目的“批准”，而是向监管部门告知研究即将启动。
因此，更准确的程序顺序是：充分的非临床研究（证明安全有效）→ 学术审查 + 伦理审查（双审通过）→ 方可开展研究，并在5个工作日内完成备案 → 按照经备案的研究方案持续实施和管理。
同时需要注意，备案以后并不意味着监管部门已经对项目作出“批准”。818号令规定，已备案项目将接受专业机构评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；存在重大技术风险或者重大伦理风险的，应当要求终止临床研究。
不能向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用，这是818号令明确规定的红线。
818号令第二十条明确规定：临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。该条款为原则性禁止规定，不能通过改变费用名称的方式将研究成本转嫁给受试者。
例如，与研究直接相关的以下费用均属于严格禁止收取的范围：
细胞制备费；
研究性技术服务费；
因方案要求增加的研究性检查、检测费用；
研究性材料或者操作费用；
与研究直接相关的受试者补偿费用（如交通补贴、营养补贴等，应由研究经费承担）；
研究相关的保险费用。
需要特别说明的是：不宜简单理解为“患者在整个研究期间发生的所有医疗费用一律不得收取”。判断的核心标准仍然是：该费用是否属于“与生物医学新技术临床研究有关的费用”。
对于患者因基础疾病接受的常规诊疗、并非因研究额外发生的医疗费用（如常规住院费、基础疾病用药等），应当根据研究方案、诊疗关系及收费项目具体判断，不能与临床研究费用混同。但此类常规费用的收取也应当符合一般医疗服务收费规范，且不构成对受试者参与研究的诱导。
一旦技术依法获得临床转化应用批准，收费规则即发生变化。818号令第三十四条明确规定：医疗机构开展经批准的临床转化应用，可以按照国家和所在地区有关规定收取费用。
因此，必须严格区分两个阶段：
阶段 | 是否可以收费 | 法律依据 |
临床研究阶段 | 一律不得向受试者收取与研究相关费用 | 818号令第二十条 |
临床转化应用阶段 | 经批准后可以按规定收费 | 818号令第三十四条 |
研究阶段不得收费 ≠ 技术永远不能收费；但研究成功 ≠ 自动取得收费资格。 必须先完成临床转化应用审批，再按照医疗服务价格等相关制度处理具体收费问题。
违法向研究受试者收费的，将面临严厉行政处罚： 市场监督管理部门可以责令退还，并处违法收取费用5倍以下罚款（依据818号令第四十三条及《价格法》等相关规定）。研究机构和企业均应建立严格的费用审核机制，确保不因费用问题触碰合规红线。
下篇预告
以上五个问题，初步廓清了细胞治疗IIT在818号令下的监管框架、机构资质、企业参与、伦理备案和收费红线等基础规则。但在实际推进中，还有更多关键节点值得深入探讨：
Q6：细胞治疗IIT的知情同意，最需要注意什么？
——风险告知、退出权利、长期随访、禁止收费条款，哪一样都马虎不得。
Q7：方案变更、严重不良反应发生后应该怎么办？
——备案如何变？SAE如何报？处置不及时的后果是什么？
Q8：院企合作开展细胞治疗IIT，协议最重要的是什么？
——权责、IP、数据、保险、监管应对，合同里漏掉一条都可能埋雷。
Q9：IIT取得好的结果以后，可以直接转为临床治疗吗？
——答案是不能。那要经过什么程序？有什么时间限制？
Q10：技术转化路径和药品注册路径，企业到底应该怎么选？
——这是818号令时代企业最核心的战略选择题，判断框架是什么？
下篇将逐一拆解，敬请期待。
fuxiaoyu@boss-young.com
符小瑜律师，上海邦信阳律师事务所，合伙人，兼具甲、乙方非诉和诉讼经验。主要服务客户为头部医药外企、创新药企、上市公司与民营企业等。
在加入律所前，符律师深耕医疗行业十余年，历任某医药企业法律与合规副总裁、某生物医药上市公司法务与合规部执行总监等职务，负责从0-1搭建多家医药企业法务与合规体系，熟悉医药企业研发、临床、生产、商业化和BD交易等药品全生命周期的法律与合规事务。符律师曾负责所在生物医药企业香港IPO项目、某互联网公司A股IPO项目及多项投融资项目的法律事务，并代表国内医药企业与默克、罗氏、武田制药等多家知名跨国医药企业完成多项药品的BD跨境交易与MAH转移、CSO合作等。
公开发表《医药代表管理新规重点十问十答》《CSO穿透连带责任、医药企业及高管刑事风险应对策略》《医药企业CSO的商业模式与合规监管》《医疗数据资产交易》《从临床IIT项目乱象看监管态势与药企三方项目全流程合规管理》、《临床试验中的法律合规风险管理》《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）关键变化解读》新《药品管理法实施条例》全面风险防控等法律专业文章。
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