2026年医药行业监管正加速向全生命周期、穿透式、数智化方向演进，监管对象从单一主体延伸至持有人、受托方、推广方及第三方合作网络，监管手段从事后检查转向数据留痕、跨部门协同和全链条追溯。MAH制度下持有人全生命周期主体责任边界、委托场景中的风险传导、合规体系与业务协同、稽查应对与危机处置，正在成为药企经营模式重塑的关键变量。经营模式是否适配穿透监管，直接影响产品能否上市、业务能否持续以及责任最终由谁承担。

在本次法务大会中的圆桌讨论环节，将以“如何重塑经营模式：以2026医药行业监管为鉴——企业全生命周期、穿透式、数智化监管下的经营影响与责任”为题，从2026医药监管新态势切入，解读穿透式与数智化监管如何重塑药企经营模式；围绕MAH制度核心要义，厘清持有人全生命周期主体责任边界与委托场景下的风险传导规则；并从药企合规体系升级、监管调查与危机处置、多部门协同监管下的风险防控等问题切入，结合前药监官员、药企法总与合规总的一线实务和法规视角，说明合规机制、证据管理、沟通策略与跨职能风险预警机制如何落实到业务与法务、合规协同之中。

诚邀医药企业法务、合规及风控专业人士莅临参会，共同研讨穿透监管下的经营边界与责任分配，并将相关规则落实到全生命周期管理、第三方合作和危机应对预案之中。

符小瑜

邦信阳律师事务所

合伙人

符律师兼具医药企业法务合规高管与执业律师实务经验，主要服务头部跨国药械企业、创新药企业、上市公司及民营企业。

符律师深耕医疗健康法律领域十余年，历任医药企业法律与合规副总裁、生物医药上市公司法务合规负责人，负责从0-1搭建多家药企法务与合规体系，熟悉药品研发、临床试验、生产质量、商业化运营、市场推广、BD交易等医药全生命周期法律与合规事务。曾主导复宏汉霖港股 IPO、某互联网企业 A 股 IPO 及多起投融资项目法律事务；并代表国内医药企业与默克、罗氏、武田制药等多家知名跨国医药企业完成多项药品的MAH转移、BD交易，代表多家医药公司完成CSO合作项目协议、谈判与合规专项审计等项目。

符律师目前业务领域聚焦临床研发、营销合规及政府监管，已助力多家药企完成合规体系构建、商业模式重塑、监管风险排查及专项整改。结合项目实务沉淀行业研究成果，先后公开发表《医药企业 CSO 的商业模式与合规监管》《从临床 IIT 项目乱象看监管态势与药企三方项目全流程合规管理》《临床试验中的法律合规风险管理》《新〈药品管理法实施条例〉全面风险防控》《医疗数据资产交易》等专业研究文章。

研讨嘉宾

谢金平

中国药科大学药品监管科学研究院副教授

陈明鑫

三生制药集团风险合规部负责人，医药合规俱乐部联合发起人，CBIITA联合体-监管与合规专委会副主任委员，海南远创主动健康产业发展研究院合规智库专家，华东政法大学经济法学院授课导师

某外资医疗器械企业合规总监

王友志

上海君实生物医药科技股份有限公司法务总监

• 欢迎企业决策者；企业内部法律、合规、风控等专业人士免费报名参会。

• 每家企业2位免费名额。

• 扫码即可报名，报名经过审核后，将会通过“WoltersKluwer 威科先行”微信服务号推送确认信息。并于会前通知会议具体地址。