1.（2023年8月25日）李强主持召开国务院常务会议 审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等

国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。

会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。

1.（2023年8月9日）国家卫健委关于发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》的通告

本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。本标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。

设备配置的基本原则是县级综合医院应根据当地服务人口和健康需求，科学编制业务发展规划和设备配置规划。县级综合医院应在明确功能定位的基础上，科学合理配置与自身规模和服务量相适应的设备品目及数量。县级综合医院设备配置要考虑机构的业务发展、专科建设、科室建设、人才培养等发展需要，要对县级综合医院的服务方向具有支撑作用，要根据医疗业务情况适度配置。

2.（2023年8月17日）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。本次调整对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。

3.（2023年8月17日）国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。

4.（2023年8月18日）国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。

现予发布，自发布之日起实施。

5.（2023年8月22日）国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告

国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。

其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1），自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。

新增化妆品禁用组分“本维莫德”，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285，自发布之日起实施。

新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3），自发布之日起实施。

6.（2023年8月23日）国家卫健委关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局持续围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力，组织遴选制定了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。

为保障鼓励研发申报儿童药品工作顺利实施，国家卫生健康委将协同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局，进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。

7.（2023年8月23日）国家药监局综合司公开征求《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，国家药监局组织对《地区性民间习用药材管理办法（试行）》进行了修订，起草了《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》，现公开征求意见。

本办法所称地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在局部地区有多年药用习惯的药材。

作为药用原料的地区性民间习用药材的标准管理、生产、经营、使用及其相关监督管理，适用本办法。

地区性民间习用药材标准（即省级中药材标准）的制定和修订应当遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全，坚持严谨、科学、客观、公开的原则。

8.（2023年8月24日）国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见

为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征求意见。

药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的适用条件为，符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验期间，向国家药品监督管理局药品审评中心提出附条件批准申请。其中：

（一）公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。

（二）重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。

9.（2023年8月25日）国家药监局综合司公开征求《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》意见

为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药品监督管理局组织起草了《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

本程序适用于拟承担锝标记药物及正电子类放射性药品检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。

根据放射性药品的检验需求,满足《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南》（附1）要求的药品检验机构，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》（附2）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申报材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准》（附3）对申报材料进行初审，初审符合要求的，出具评审意见，和相关申报材料一并报送国家药监局，提出国家药监局放射性药品检验机构评定申请。

10.（2023年8月25日）国家药监局关于适用《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），现就有关事项公告如下：

一、Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规规章和指导原则进行变更管理，也可以在提交上市申请和/或补充申请时采用Q12提供的新方法进行变更管理。申请人在实施Q12前，应充分评估是否具备适用该指导原则的研发基础和实施条件。

二、自2023年8月25日起24个月为Q12实施的过渡期。对于过渡期内的药品注册申请，如申请人采用Q12进行变更管理，请参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第48号）相关要求，在提交药品注册申请前与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。在24个月过渡期结束前，将根据过渡期实施情况，确定是否延长过渡期。

三、Q12指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

11.（2023年8月25日）国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告

YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容如下：

1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单

2.YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

3.YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械行业标准第1号修改单

4.YY/T 0718-2009《眼科仪器 检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单

5.YY/T 0763-2009《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单

6.YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗器械行业标准第1号修改单

7.YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单

1.（2023年8月3日）上海市药品监督管理局关于印发《上海市服务生物医药创新发展工作方案》的通知

《上海市服务生物医药创新发展工作方案》的主要措施如下：

（一）建立本市重点药械服务清单。将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，对产品的研发及注册申报实施全程跟踪和服务指导。其中，药品项目按创新程度、临床急需程度分一、二、三级服务；器械项目按进入创新特别审查通道、国家或本市重点项目、列入国家器审审评前置，以及“揭榜挂帅”入围分类服务。相关工作规范另行发布。

（二）优化服务方式。对本市在研重点药品产品的临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节进行紧密对接，落实专人专班提前介入、主动对接、组团服务。对本市已进入和拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的产品提供包括产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等咨询服务以及注册跟踪指导。

（三）优化工作程序。推动“预查预检”“全程网办”“容缺受理”“即到即审”，将审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办。支持创新药品前置注册抽样，对联合核查品种同步开展注册核查和GMP符合性检查。提供第二类、第三类创新医疗器械申报资料预审查服务和部分补正预审查服务，协助申请人与国家局审评部门开展沟通交流。

（四）加强宣传培训。强化对生物医药产品注册指导服务工作站的法规及业务培训，持续开展组团式实训带教和面对面咨询，加强与各区、各企业对接，强化政策解答，共同遴选重点服务产品项目。加强对本市医疗机构的宣传培训，提升临床试验质量，收集在本市开展临床试验的药品、医疗器械信息并配合经信委、科委等部门吸引创新产品落沪。

2.（2023年8月7日）关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知

8月7日，上海市卫生健康委员会等13部门联合印发《上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。《要点》指出，上海将开展3个专项行动，分别为“开展高值耗材专项检查”“开展整治 ‘红包’、回扣专项检查”“开展医德医风教育主题活动”。

专项行动开展高值耗材专项检查，将根据《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》（医保发﹝2023﹞15号）文件要求，结合专项整治工作安排，配合医保、公安等部门，聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点科室、重点领域，对医疗机构高值耗材使用情况全面开展排查整治，严厉打击串换高值耗材、虚构高值耗材、耗材分解收费等违法违规行为。推动行政执法与刑事司法衔接，积极推进欺诈骗保案件处置，对查实的违法违规人员，依法依规严肃处理。

整治 “红包”、回扣专项检查，将对医务人员在从事诊疗活动过程中收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财务，接受其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排，收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成，参与或接受影响医疗行为公正性的宴请、礼品、旅游、学习、考察或其他休闲社交活动等违法违规行为，加大监督检查、执纪执法力度，对违反行业纪律的医务人员，批评教育一批、通报处理一批、严肃清理一批，对涉嫌利益输送的各类机构，严肃惩处、移送线索、行业禁入，持续保持对 “红包”、回扣行为的高压打击态势。

开展医德医风教育主题活动将综合运用各类应用程序、网络等多种媒介形式，在全系统全行业进一步弘扬“敬佑生命，救死扶伤，甘于奉献，大爱无疆”新时代职业精神和“大医精诚”传统医德医风，树立行业先进典型，持续营造风清气正的行业环境。

3.（2023年8月8日）上海市五部门联合发布《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》

上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等相关部门联合印发了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》(以下简称《实施细则》）。《实施细则》自2023年9月1日起施行。《实施细则》共6章54条，结合上海药品行刑衔接工作实际情况，细化了四方面内容：

一是完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制。《实施细则》明确本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。同时，各部门应定期召开联席会议、明确牵头部门及联络员，确保上述机制落到实处。

二是细化了物品处置、检验认定、协作办案等程序。对于确因客观条件限制不宜或不易保管的涉案物品、无标准检验方法的委托检验、明显涉案犯罪案件的提前介入和协作办案等情形，细化了启动和响应流程，在履行法定程序和审批后，可依照相关法律法规规定和《实施细则》进行物品处置、检验认定、协作办案，并明确了跨省市涉案物品的处置原则和要求。

三是提高了行刑衔接案件规范化办理标准。《实施细则》要求，本市各级药监和公检法部门应当建立案件信息跟踪、反馈机制和工作台账，由市级机关适时组织开展检查，每年开展评估和通报，并将结果纳入本市药品安全工作考核。对于各单位办理的重大案件，建立了市药品监管局、市公安局、市人民检察院联合督办机制，细化、明确了督办案件范围、案件办理要求。

四是加强了联合惩诫和法律监督。《实施细则》规定，药品监管部门在收到人民法院生效法律文书后，应当根据法律、行政法规和相关政策文件，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，实施严重违法失信名单管理；人民检察院在行刑衔接全过程依法开展法律监督。

4.（2023年8月16日）《上海市医疗器械召回实施指南》（2023年版）公开征求意见

为进一步提高本市医疗器械召回实施效能，在前期大调研基础上，市药品监管局医疗器械监管处组织制定《上海市医疗器械召回实施指南》（2023年版），现向社会公开征求意见。

《上海市医疗器械召回实施指南》依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》制定，通过列举法规条款，解答召回常见问题，旨在指导医疗器械注册人或备案人、医疗器械经营企业和使用单位执行召回工作。

本指南无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对已上市销售医疗器械执行召回的指引。

5.（2023年8月29日）上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》的通知

为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，本指南适用于本市医疗器械注册申请人接受第二类、第三类医疗器械注册核查时，检查员判定是否减免现场核查及明确资料审查、非全项核查要求。

上海市医疗器械化妆品器审核查中心应根据注册申请人申报目的、产品类别、申报产品与已通过核查同类产品或原已上市产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和核查内容，实施减免现场核查。本指南所指的减免现场核查形式包括：资料审查，非全项核查。

1.【国外】葛兰素史克(GSK)起诉辉瑞呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗专利侵权

8月2日，英国葛兰素史克(GSK)在美国法院正式起诉辉瑞呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗侵犯其专利权。葛兰素史克在起诉书中指控辉瑞RSV疫苗侵犯了其四项专利，这些专利与其疫苗中使用的抗原有关。

诉讼指出，辉瑞自2013年就开始研究RSV疫苗项目，比葛兰素史克启动晚至少七年。此外，辉瑞至少自2019年10月起就知道葛兰素史克的专利技术，当时辉瑞就开始质疑葛兰素史克疫苗欧洲版本专利的有效性。

据公开信息，葛兰素史克将寻求金钱赔偿，包括因辉瑞涉嫌专利侵权而造成的利润损失和许可使用费。葛兰素史克还要求法官阻止辉瑞在美国生产和销售针对60及以上成年人的RSV疫苗产品。

葛兰素史克针对起诉回应：“正在多个司法管辖区与辉瑞就与RSV疫苗相关的多项专利进行积极的法律诉讼。这些行动不会影响葛兰素史克推出RSV疫苗的能力。”

关键词：疫苗；专利侵权；呼吸道合胞病毒(RSV)

2.【国外】基因泰克(Genentech)指控山德士公司(Sandoz)侵犯其肺部疾病治疗药物Esbriet专利

基因泰克(Genentech)是瑞士制药商罗氏(Roche)旗下子公司，近日，指控诺华(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)所销售的仿制药，侵犯了其肺部疾病治疗药物Esbriet专利。基因泰克是一家美国基因工程技术公司，主要从事生物技术研究，山德士公司总部位于德国慕尼黑，是诺华集团的子公司之一，主要开发、生产和销售不受专利保护的药品，以及药物活性物质和生物活性物质。

基因泰克的Esbriet用于治疗特发性肺纤维化，是一种无法治愈的致命慢性肺部疾病。基因泰克于2019年公开了Esbriet专利，并添加到FDA的橙皮书中。基因泰克在向新泽西州纽瓦克联邦法院提交的诉状中表示，山德士公司明知案涉侵权药物侵犯了基因泰克的专利，但仍于2022年5月推出了该药物。山德士仿制药的销售严重侵占了其市场份额，为此，基因泰克要求山德士公司赔偿因专利侵权造成的可能金钱损失，但基因泰克并不要求禁止这种仿制药的销售。

关键词：专利侵权；肺纤维化；基因泰克

3.【国外】诺华在芬戈莫德仿制药禁令中败诉

杜塞尔多夫高等地方法院推翻了一审法院于今年一月份发布的初步禁令，该初步禁令禁止仿制药公司带着自己的fingolimod产品进入德国市场。

诺华在去年夏天首次申请临时禁令，但当时欧洲专利局还没有正式批准其专利EP 2 959 894（简称EP 894），而EP 894第二项医疗用途专利涵盖每天0.5毫克剂量的活性成分fingolimod（芬戈莫德），这是诺华公司药物Gilenya的基础。

诺华公司认为，在欧洲专利局肯定会批准相关专利的情况下，销售侵犯专利的仿制药是不道德的。然而，法院并没有采纳这一观点，而是确认禁令救济只适用于已授权的专利。

在其他国家，如法国和荷兰，诺华试图通过临时禁令保护尚未授权的专利也以失败告终。

关键词：临时禁令；专利侵权；未授权专利

4.【国内】迈瑞医疗诉宝莱特医疗设备专利侵权，共要求索赔3000万元 

8月14日，宝莱特医用科技公司发布公告称，近日收到福建省福州市中级人民法院送达的传票及《民事起诉状》等法律文书，涉及3起深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提起的专利纠纷案件。

3起案件的原告均为迈瑞公司，共计向宝莱特索赔3000万元。三起案件涉及的发明专利均与监护仪有关。截至8月14日，上述案件已立案受理尚未开庭审理。

宝莱特表示，鉴于相关案件尚未开庭审理或尚未结案，案件结果尚存在不确定性，其对公司本期利润或期后利润的影响存在不确定性。公司预计本次诉讼案件不影响公司日常生产经营。

据悉，宝莱特于1993年创立于广东珠海，2011年于深交所上市，是一家集医疗器械研发、生产及销售为一体的国家高新技术企业，业务板块涵盖生命信息与支持、肾病医疗和大健康医疗三大领域。

关键词：专利纠纷；医疗器械；宝莱特

本文作者 | 医药健康部，王浩然编辑，陈斌寅审核。