1.（2023年10月19日）国务院办公厅印发《专利转化运用专项行动方案（2023—2025年）》

日前，国务院办公厅印发《专利转化运用专项行动方案（2023—2025年）》（以下简称《方案》），对我国大力推动专利产业化，加快创新成果向现实生产力转化。

《方案》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，聚焦大力推动专利产业化，做强做优实体经济，充分发挥知识产权制度供给和技术供给的双重作用，有效利用专利的权益纽带和信息链接功能，促进技术、资本、人才等资源要素高效配置和有机聚合。要从提升专利质量和加强政策激励两方面发力，着力打通专利转化运用的关键堵点，优化市场服务，培育良好生态，激发各类主体创新活力和转化动力，切实将专利制度优势转化为创新发展的强大动能，助力实现高水平科技自立自强。

《方案》提出，到2025年，推动一批高价值专利实现产业化。高校和科研机构专利产业化率明显提高，全国涉及专利的技术合同成交额达到8000亿元。一批主攻硬科技、掌握好专利的企业成长壮大，重点产业领域知识产权竞争优势加速形成，备案认定的专利密集型产品产值超万亿元。

《方案》从三个方面对专利转化运用专项行动作出具体部署。一是大力推进专利产业化，加快专利价值实现。梳理盘活高校和科研机构存量专利，以专利产业化促进中小企业成长，推进重点产业知识产权强链增效，培育推广专利密集型产品。二是打通转化关键堵点，激发运用内生动力。强化高校、科研机构专利转化激励，强化提升专利质量促进专利产业化的政策导向，加强促进转化运用的知识产权保护工作。三是培育知识产权要素市场，构建良好服务生态。高标准建设知识产权市场体系，推进多元化知识产权金融支持，完善专利转化运用服务链条，畅通知识产权要素国际循环。

《方案》强调，要加强组织实施，强化绩效考核，加大投入保障，加强宣传引导和经验总结，在全社会营造有利于专利转化运用的良好氛围，确保专项行动任务落地见效。

2.（2023年10月20日）李强主持召开国务院常务会议 审议通过《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》和《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》

会议强调，人体器官捐献和移植是人间大爱善行，关系人民群众生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。要坚持人民至上、生命至上，进一步规范人体器官捐献和移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民合法权益。要以此次条例修订为契机，强化法治保障，建立全流程追溯和监管机制，加强器官捐献工作体系建设，强化器官获取的伦理审查，依法打击查处涉器官违法犯罪行为，更好保障器官捐献和移植事业健康发展。

3.（2023年10月26日）国家知识产权局局长申长雨在26日举行的国务院政策例行吹风会上说，我国将梳理盘活高校和科研机构存量专利，促进专利产业化，助力经济高质量发展

“高校和科研机构是国家战略科技力量和国家创新体系的重要组成部分。”申长雨说，近年来，我国不断完善制度机制，多措并举促进高校和科研机构专利转化运用，2022年，全国高校和科研机构向中小企业转让、许可专利达2.9万次，比2020年增长60.2%。

国务院办公厅日前印发的《专利转化运用专项行动方案（2023－2025年）》提出，到2025年，“推动一批高价值专利实现产业化”“高校和科研机构专利产业化率明显提高”。

申长雨表示，下一步，国家知识产权局将动员全国高校和科研机构筛选具有潜在市场价值的专利，力争在2025年底前实现对高校和科研机构未转化有效专利全覆盖。

与此同时，将筛选出的专利按照产业细分领域向企业匹配推送，由企业对专利产业化前景进行评价，并反馈专利技术改进需求和产学研合作意向。

国家知识产权局还将促进各方协同，针对高校和科研机构的高价值专利，匹配政策、服务等优质资源，推动高效精准对接，促进专利高效转化。

1.（2023年10月7日）国家药监局 国家卫生健康委关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）由第一类精神药品调整为第二类精神药品。

2.（2023年10月12日）国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告

《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布，自2024年3月12日起施行。

3.（2023年10月13日）国家市场监督管理总局制定《药品经营和使用质量监督管理办法》

《办法》围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平。

一是强调药品经营企业主体责任。药品质量安全事关人民群众的生命健康，《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。

二是推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展。

三是鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；四是细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

4.（2023年10月13日）国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告

为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下：

一、坚持高标准、严要求。以问题为导向，深化药品审评审批制度改革，按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。

二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。

三、坚持最严谨的标准，提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。

四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通，沟通交流结果供申请人参考，并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况，可参考已公开的沟通交流结果。

五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后，按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的，予以批准。

六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。

七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

5.（2023年10月13日）国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告

化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。

化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。

《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。

6.（2023年10月24日）国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知

为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，现予印发，自发布之日起实施。

请各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关规定的，依法依规调查处理。

7.（2023年10月24日）国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见

为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。

药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。

8.（2023年10月25日）国家药监局关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准，现予以公布。

9.（2023年10月31日）国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。

药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。

1.（2023年10月25日）上海市药品监督管理局 上海市商务委员会 上海市医疗保障局 上海市卫生健康委员会 上海市市场监督管理局 上海市禁毒委员会办公室 上海市大数据中心关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知

为促进本市药品零售行业健康发展，更好地保障人民群众身体健康和用药需求，优化提升药品零售领域营商环境，市药品监管局、市商务委、市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》进行了修订。

2.（2023年10月31日）江苏省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的公告

为落实行政规范性文件动态管理要求，根据《江苏省行政规范性文件管理规定》（省政府令第158号公布）等规定，我局对现行的42件行政规范性文件进行了集中清理，决定继续有效30件、废止6件、拟修改6件，现将清理结果予以公布。

1.【国内】江苏法院发布涉中医药知识产权保护典型案例

1. 中药自动抓药技术职务发明创造的认定——信亨公司诉文武公司、朱某、肖某专利申请权权属纠纷案（（2021）苏05民初492号）

2. 中药发明专利许可合同及使用费的认定——余述南诉立业公司发明专利实施许可合同纠纷案（（2015）宁知民初字第197号）

3. “南京同仁堂”中华老字号及其“乐家老铺”驰名商标的保护——南京同仁堂药业公司诉南京同仁堂乐家老铺保健品公司侵害商标权及不正当竞争纠纷案（（2016）苏01民初100号）

4.  “东阿阿胶”包装装潢被擅自使用构成不正当竞争——东阿阿胶股份有限公司诉咏年堂公司等不正当竞争纠纷案（（2020）苏12民初33号）

5. 以“霍山石斛”之名销售铁皮石斛侵害商标权——霍山县霍山石斛产业协会、西山药库霍山石斛公司诉青阔公司侵害商标权纠纷案（（2022）苏07民初411号）

2.【国内】柏定生物终审被判专利侵权，电化株式会社胜诉

近日，电化株式会社发布专利侵权诉讼终审胜诉声明称，2023年8月31日，电化株式会社收到最高人民法院就电化株式会社诉柏定生物工程（北京）有限公司（下称“柏定公司”）侵害发明专利权纠纷一案（（2022）最高法知民终2009号）作出的民事判决书，判决驳回柏定公司的上诉请求，维持一审判决。

电化株式会社是“定量测定小而密LDL胆固醇的方法和试剂盒”的专利权人。柏定公司未经我公司许可，制造、销售侵害我公司专利权的产品并在其公司网站、体外诊断试剂相关博览会上进行许诺销售。电化株式会社于2019年7月31日，向北京知识产权法院对柏定公司提起了专利侵权诉讼（（2019）京73民初1222号）。北京知识产权法院于2021年12月30日作出一审判决，判定柏定公司侵害发明专利行为成立。柏定公司随即向最高人民法院提起上诉。2023年8月31日，最高人民法院针对本案做出终审判决，判决驳回上诉，维持原判。

关键词：专利侵权；LDL胆固醇；测定方法和试剂盒

3.【国内】泰康拜博对上海鼎惠医疗器械有限公司发起专利权权属纠纷诉讼

泰康拜博医疗集团有限公司对上海鼎惠医疗器械有限公司发起知识产权诉讼，涉及专利权权属纠纷【案号：（2022）沪73知民初1199号】，于2023年9月25日在上海知识产权法院开庭。

泰康拜博医疗集团是泰康保险集团旗下大型口腔医疗连锁机构。至今已发展成为全国布局、连锁运营、齿险结合、技术创新、专业医疗的领先口腔医疗集团。目前已在北京、上海、广州、深圳等近50个城市开设近160家口腔医疗机构。致力于打造口腔连锁头部企业，成为社会办医和非公口腔行业专业发展的引领者、医险结合的探索者、大健康战略的实践者。发展成为“长寿时代”的国家大民生工程核心骨干企业。

鼎植医生集团（深圳）有限公司拥有上海鼎惠医疗器械有限公司90%股份。鼎植医生集团与上海第九人民医院院士团共同研发的多项口腔医疗核心技术成果获国家知识产权局专利授权。鼎植实行种植、正畸、儿牙的“三驾马车”战略，将科技创新力融入医疗。集团总部设于上海核心区域，鼎植医生集团实行自建连锁和学科共建的双轮驱动战略，驱动新型口腔业态发展。在长三角和珠三角协同布局，目前拥有自建、学科共建及联盟成员等机构共100余家。

上海鼎惠医疗器械有限公司目前名下只有一项实用新型专利，涉及一种穿颧穿翼VIIV牙科手术工具盒。该牙科手术工具盒能有效的与目前市面上的主流种植体产品通用，并且精准植入位点，使本来没有口腔条件无法做种植手术的患者也能接受当天戴牙的种植治疗。

关键词：医疗器械；专利权权属纠纷；牙科手术工具盒

4.【国内】武汉中科科理光电技术有限公司发起专利侵权诉讼

武汉中科科理光电技术有限公司发起专利侵权诉讼，诉瑞美医疗科技（昆山）有限公司，苏州墨提斯雅医疗科技有限公司，花间兮（上海）生物科技有限公司等多家企业和个人侵害发明专利权【案号：(2023)鄂01知民初537号】，于2023年10月12日在武汉中级人民法院开庭审理。

武汉中科科理光电技术有限公司是国内专注高端医疗仪器和美容设备研发的制造商，集医疗仪器研发设计、生产销售、技术服务为一体的国家级高新技术企业，先后获得“国家高新技术企业”“双软企“第四届全球医学美容创新企业”、“中国十大信任力医美仪器品牌”、“武汉十大科技业"“瞪羚企业”创新示范企业”、“专精特新”小巨人等殊荣。武汉中科科理光电技术有限公司专注物理及射频研发十多年，拥有数十项国家发明专利。旗下产品覆盖射频、电场、微波、等离子、激光、超声、智能注射器、人体健康数字化管理等多项技术领域。

关键词：专利侵权；医疗器械；医美

5.【国外】辉瑞公司同意支付5000万美元以解决药品批发商的反垄断索赔

辉瑞公司已同意支付5000万美元（约为3.66亿人民币），以解决药品批发商提出的因制药商的反竞争策略而多付EpiPen过敏治疗设备货款的索赔。据了解，EpiPen是一种手持式设备，通过自动注射一定剂量的肾上腺素来治疗危及生命的过敏反应。

在周二向堪萨斯州堪萨斯城联邦法院提交的文件中，这些批发商表示，和解是公平的，并将避免美国第十巡回上诉法院维持美国地区法官Daniel Crabtree驳回他们索赔要求的风险。该集体诉讼解决方案还必须得到法官的批准。

2016年，拥有营销和分销这些设备权利的迈兰公司将一对EpiPens的价格从2008年的100美元提高到600美元，引发了公众的强烈抗议，在此之后批发商和消费者提起诉讼。他们指控现在隶属于Viatris的迈兰公司和为迈兰公司生产EpiPen的辉瑞公司从事反竞争行为，使其得以维持对该设备市场的垄断及其盈利收入。

关键词：辉瑞；反垄断；医疗器械

6.【国外】礼来制药推翻梯瓦制药（Teva）诉礼来专利侵权案的判决

制药商礼来公司周二说服马萨诸塞州一名联邦法官推翻了陪审团在去年11月对梯瓦制药（Teva）诉礼来公司（Eli Lilly and Company）专利侵权案的判决，该判决认定礼来公司的偏头痛药物Emgality侵犯了梯瓦公司竞争药物Ajovy的三项专利，要求其向梯瓦制药公司支付1.765亿美元（约合人民币12.9亿元）赔偿金。

美国地区法官Allison Burroughs在庭审后的裁决中指出，梯瓦公司的专利涉及使用抗体抑制导致头痛的肽类药物，这些专利是无效的。Burroughs认为这些专利过于宽泛，无法让科学家在不进行“过度实验 ”的情况下重新制造抗体。

关键词：专利侵权；偏头痛药物；专利无效

7.【国外】Illumina与华大纠纷中， Illumina两项涉及DNA测序技术的专利被撤销

在Illumina公司和华大基因关联公司华大智造（MGI）的纠纷中，欧洲专利局又撤销了Illumina公司两项涉及DNA测序技术的专利。

Illumina公司成立于1998年4月并于2000年7月成功上市，总部位于美国加州圣地亚哥，是遗传变异和生物学功能分析领域的产品、技术和服务供应商。深圳华大智造科技股份有限公司，成立于2016年4月，是一家生物技术公司，华大智造主要产品及服务涵盖基因测序仪业务、实验室自动化业务、新业务三大板块。

欧洲专利局异议部门撤销了专利EP 3 363 809，该专利涉及用于多核苷酸测序的修饰核苷酸。

关键词：专利纠纷；DNA测序；华大