2022年4月26日下午，由上海邦信阳中建中汇律师事务所参与协办的“同心战疫知产保供”生物医药知识产权在线座谈圆满举办。九位思考者与百余名观众齐聚线上，从不同角度展开交流讨论，共同畅谈当前环境下知产保供相关问题。本期在线座谈上半场由上海邦信阳中建中汇律师事务所合伙人陈斌寅律师主持，下半场由同济大学上海国际知识产权学院副教授杨鸿主持。

01

宋晓亭——

医药产业创新前沿与发展规律

针对医药行业宏观发展层面，同济大学上海知识产权学院宋晓亭教授以 “医药产业创新前沿与发展规律”为主题向我们展开本次分享。

宋晓亭教授首先向我们介绍了目前医药产业最前沿的发展方向，并就各方向进行了进一步的解释，主要可以概括为以下十点：1.Artificial Intelligence（人工智能）；2.Big Data & Analytics（大数据分析）；3.Flexible Production（灵活制造）；4.Precision Medicine（精准医疗）；5.Additive Manufacturing（增材列造）；6.Blockchain（区块链）；7.Extended Reality（实时增强）；8.Real-World Data（真实世界数据）；9.Digital Therapeutics（数字治疗）；10.Curative Therapies（治愈性治疗）。

其次，宋晓亭教授通过对比近代科技发展和传统知识创新方式得出现代医药的发展和传统医药创新存在极大的区别，因此不能用现代科技的标准来衡量传统知识所承载的“技术含量”。并且宋晓亭教授强调利用传统医药知识发展的现代型药物属于“改进”而不是“原创”，但只要符合现行知识产权法的规定，就可以取得知识产权，但获得的知识产权只限于其改进的部分。

最后，宋晓亭教授总结无论是利用现代科技还是传统医学知识，只要能够遵循不同技术和知识领域的创新规律，就可以有效地提升创新绩效。

02

曹丽荣——

我国药品专利制度的发展及趋势

就我国药品专利制度，同济大学上海国际知识产权学院曹丽荣副教授以其发展历史和未来趋势为重点，为我们进行了详细的分享。

曹丽荣教授首先从《专利法》修改和发展的历史角度重点介绍了我国药品专利制度的建设。我国自1992年《专利法》起对药品给予专利权保护，并通过2008年和2020年的修法对药品专利保护进行不断完善。2008年《专利法》引入了“Bolar 例外”条款，2020年《专利法》确定了药品专利期限延长制度和药品专利纠纷早期解决机制。此外，为了具体落实药品专利纠纷早期解决机制，2021年7月，国家药品监督管理局和知识产权局配套发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（实行）》，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。

曹丽荣老师后续重点介绍目前我国药品专利纠纷早期解决机制的时间情况和未来发展，具体介绍了全国受理关于药品专利纠纷早期解决机制的诉讼案件——原告中外制药株式会社请求确认被告温州海鹤药业有限公司申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围一案。并以阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案为例重点介绍了药品专利反向支付协议的产生和规制。

03

蒋莉——药品专利链接制度对新冠肺炎仿制药上市的影响及应对策略”

在新冠疫情仍然持续肆虐的当下，同济大学上海国际知识产权学院蒋莉副教授就我国出台药品专利链接制度背景下，新冠肺炎仿制药的上市现状、影响和应对策略展开分享。

蒋莉教授首先介绍了目前热议的辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）专利情况，目前Paxlovid仍在pct申请阶段，尚未进入中国。同时，我国通过药品特别审批程序，附条件批准Paxlovid进口注册。

其次，针对Paxlovid后续的可及性，蒋莉教授进一步介绍公共卫生组织药品专利池(MPP) 宣布签署辉瑞 COVID-19 口服抗病毒药物的自愿许可协议，该协议将使 MPP 能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可来促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，目前中国获许可的药企公司有5家，后续将大大降低公众获取相关药物的成本。

最后，蒋莉教授也详细介绍了我国的药品专利早期纠纷解决机制，尤其针对新冠肺炎仿制药相关专利声明现状进行了进一步的分享，在上述分享的基础上对新冠疫苗仿制药提供了策略上的建议，主要包括：1. MPP的授权不包括利托那韦单药，因此，仿制药产商可尽快布局利托那韦的上游原料药及中间体；2. Paxlovid和 Nirmatrelvir原料药和制剂仿制药厂商应向高质量仿制药转型升级，跟踪相关专利进展，采取专利突破、专利规避等方式绕开专利纠纷；3.仿制药应当对专利声明类型进行综合考量，作出合适的专利声明。

04

李昕——

药品专利保护范围与审查机制

针对药品专利保护范围和审查机制，同济大学经济与管理学院博士后李昕老师结合新冠病毒治疗药物以及我国中医药专利审查及发展情况进行了详细的分享。

李昕老师首先对药品专利布局的考量因素进行了详细的介绍，主要包括“药品的有效成分、制备方法、用途以及联合用药”四个因素进行布局。在上述内容基础上，李昕老师进一步介绍了目前新冠病毒治疗药物方面的药品类型和布局状况，包括国内外小分子的化学药物产品、大分子的生物药物产品、以及我国中药产品专利的布局情况。此外，李昕老师还具体分析了生物药、化学药和中药三者在抗病毒变异性、产能、成本和可及性四方面的能力，得出中药抗病毒变异性较高、产能限制少、成本较低、可及性较高，比较能适应目前新冠疫情的需求。

其次，李昕老师对药品专利审查机制进行详细的分析，指出目前对专利审查的要点为专利文本的公开是否完全以及专利是否符合新颖性、创造性和实用性三性，其中审查核心为创造性。同时，李昕老师进一步介绍了目前专利审查标准本质，其本质为从一种技术状态到另一种技术状态的质变，应具有常人难以发现、难以分析、难以解决的特点。

最后，李昕老师对中医药专利审查保护体系提出了自己的展望，针对中医药的专利审查，我国应当建立：1. 中医药理论特色评价机制；2. 中医药技术创新特征培育机制；3. 中医药产业发展需求保障机制；4. 中医药产业政策协同联动机制，以提升中医药领域专利质量，促进产业创新。

05

陈斌寅——

药品商标注册的共性与特性

对于药品相关标识的注册与一般商标注册的共性与特性问题，上海邦信阳中建中汇律师事务所合伙人陈斌寅律师从药品通用名称、药品商品名称和药品商标三个药品相关的重要概念入手，展开了分享：

针对药品通用名，陈斌寅律师介绍道，化学药品通用名称通常直接采用相关药物的化学名，中成药通用名称通常直接采用相关中药名称+剂型。《药品管理法》规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，且已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。另外，普通通用名称在作为组成部分申请商标时，若整体具有显著性尚能获得注册，但是但基于药品领域的特殊性和重要性，针对包含药品通用名称的药品商标通常采取较为严格的审查标准，如“奇星华佗再造”商标就因为包含药品通用名称“华佗再造丸”容易使相关公众对相关商品的功能、用途等内容产生误认而被驳回注册申请。

针对药品商品名，陈律师表示其并非确定的法律概念，而是由药品生产企业自己确定的，命名符合《药品商品名称命名原则》，并需原国家食品药品监督管理局批准的名称，且非所有的药品商品均能使用药品商品名称，仅有新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品才能够进行使用。药品商品虽经食药监局审批，但并不能当然获得商标法的保护，而是要通过使用在市场上积累了一定商誉，取得一定知名度，方能作为在先权利等获得保护。

针对药品商标，陈律师介绍，药品商标的注册除了符合上述药品管理的规范外，还需符合《商标法》对商标申请注册的一般要求，此外，在其实际使用的过程中也有特殊要求，如不得使用未经注册的商标进行广告，且必须同时配合使用通用名称宣传，不得大于通用名称字体的四分之一等。

对药品相关的三个名称的简要介绍之后，陈律师总结认为，药品通用名称和药品名称均难以发挥传统商标意义上识别来源的作用，同时也很难获得注册，只要药品商标存在注册的可能性，但其在注册、使用过程中，既要符合商标法的基本要求，又要接受药品管理法律制度的监管，兼具了两个领域的共性与特性。

06

张怀印——

药品商标的显著性与合理使用

针对药品商标的显著性与合理使用相关问题，同济大学上海国际知识产权学员副教授、博士生导师张怀印教授进行了分享。

对于药品商标的显著性问题，张教授分享了两个案例：“田七”是著名的牙膏和洗发水品牌，其在全国打响名声以后，制造厂商希望将其商标扩展应用到医药制剂等商品上使用，但被商评委以其直接表示了商品原料特点，容易使消费者产生误认为由而被驳回。除此以外，以岭药业同样希望将其“莲花清瘟”产品作为商标，在药品上进行注册使用，同样遭到了驳回或者无效。可以看出，药品的成分作为通用名称，在药品商品相关的类别上因为不具有显著性，往往会被商标驳回注册申请。

而对于药品商标混淆的判断，张教授也通过“万艾可诉伟哥”、“悉能诉希能”两个案例指出，药品商标必须起到标识来源和生产者的作用，方能被认为商标异议上的使用，否则即使外形相近，若不指示商品来源，不属于侵犯商标权的行为。

关于药品商标合理使用的问题，张教授同样展示了“片仔癀”与“三株”两个商标纠纷案，并解说认为：对于“三株”案，由于被告同时标注了其自有的商标“天宝”，仅讲“三株”作为说明性文字使用，因此被认为构成合理使用，而“片仔癀”案中，被告不仅没有标识自有商标，同时还将“片仔癀”三字以相同的字体进行了突出使用，因此超过了善意合理使用的范围，构成了侵权。

07

李文红——

中华老字号的商业价值与法律保护

在日常生活中，我们常常能听到“同仁堂”、“同济堂”、“类允上”等耳熟能详的药品老字号，本次活动中，北京集佳律师事务所上海分所主任李文红律师就针对中华老字号的商业价值与法律保护展开了分享：

根据2006年商务部发布的《“中华老字号”认定规范（试行）》和《中华老字号认定管理办法（征求意见稿）》定义，“中华老字号”（China Time-honored Brand）是指历史悠久，拥有世代传承的产品、技艺或服务，具有鲜明的中华民族传统文化背景和深厚的文化底蕴，取得社会广泛认同，形成良好信誉的品牌。

老字号的商业价值来源于市场价值、社会价值与文化价值，形成其品牌价值，与一般的品牌相比，其价值来源有其特殊性。其价值体系包括了荣誉称号、传统、科技、地理空间及文化等因素。

但是，老字号从农业文明进入到工业文明以来，其生存与发展存在许多困扰，一方面老字号的数量逐渐削减，另一方面重大知识产权纠纷日益增多，也给老字号的保护留下了新的命题。

从官方的定义可以看出，老字号作为“品牌”并非严格意义上的法律概念，从《中华老字号标识使用规定》进行理解，老字号的概念区别于企业名称与注册商标，从而也带来了许多冲突。李文红律师以“泥人张”、“吴良材眼镜”、“同德福合川桃片”、“宏济堂”等老字号纠纷案为例，分享了老字号纠纷的几种类别，包括老字号与企业名称权的冲突、老字号的商标共存、老字号的商标抢注等。这些纠纷均呈现了区别于传统商标纠纷的历史性与复杂性，并且都对现有的商标法体系提出了挑战。

同时，李律师也提出，老字号随着发展已经日益成为了一种公共资源，在现有的商标制度无法完满的解决老字号纠纷问题的情况下，如何更加完满的解决该类纠纷，也是大家值得思考的问题。

08

高建美——

道地药材地理标志保护

药品的法律体系不仅包括了商标体系，还包括了地理标志体系。本次活动中，同济大学上海国际知识产权学院助理研究员高建美老师就向大家分享了关于道地药材地理标志保护的内容。

根据TRIPS协议，地理标志是指“识别一货物来源于一成员领土或该领土内一地区或地方的标识，该货物的特定质量、剩余或其他特性主要归因于其地理来源”，也就是说，产品于产地的自然因素以及人文因素具有品质或声誉上的关联性。目前我国地理标志法律保护体系主要以《商标法》、《地理标志产品保护规定》及《农产品地理标志管理办法》三部法律为基本框架。

从 “湘莲”案谈起，高建美老师介绍了地理标志的基本认定条件：文鑫莲业有限公司在第29类食品商品上获得了“湘莲XIANGLIAN”商标注册，后被湘潭县湘莲协会请求撤销。经评判后，商评委认为由于湘莲为湘潭莲子的统称，其优异的产品特质主要由湖南地区的气温、雨量、温度、日照等自然条件决定，将其注册为商标会导致相关公众对产品性质、来源产生误认，因此对该商标予以撤销。

接着高建美老师介绍了道地药材的概念，即《中医药法》23条所说的“经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材”。

从地理标志的概念及认定条件可以看出，用地理标志体系保护道地药材是可行的，二者具有较高的契合性，但是这种保护体系同样也存在一定的问题，比如药材类地理标志使用率较低，由于产权的集体性产生的公地悲剧，以及缺乏针对道地药材的质量标准等。

针对以上问题，高建美老师也提出了她的一些完善建议，如将药材类地理标志与绿色、有机、无公害等认证结合同时申请“绿色”补贴，复活集体经济组织，制定严格的道理药材质量标准等。

—— END——

“同心战疫知产保供”生物医药知识产权在线座谈在中国卫生法学会医药知识产权专业委员会、宝山区市场监督管理局（宝山区知识产权局）的指导下，由上海市宝山宝智知识产权创新转化研究院主办，同济大学上海国际知识产权学院医药法律与知识产权研究中心、上海邦信阳中建中汇律师事务所协办。本期线上座谈，作为“宝智·大家谈”系列主题活动第一期，受到客户及律师同仁的一致好评，未来“宝智·大家谈”将继续汇聚众智、碰撞思想，针对行业发展趋势及学术研究持续推出更多干货满满的系列活动。

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