李春华 上海邦信阳中建中汇律师务所 律师

2018年11月26日，新闻界爆出惊天大新闻：南方科技大学生物系副教授贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国诞生。这对双胞胎的CCR5基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病，这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。据贺建奎介绍，基因编辑手术比起常规试管婴儿多一个步骤，即在受精卵时期，把Cas9蛋白和特定的引导序列，用5微米、约头发二十分之一细的针注射到还处于单细胞的受精卵里。他的实验室团队采用“CRISPR/Cas9”基因编辑技术，这种技术能够精确定位并修改基因，也被称为“基因手术刀”。

乍一听，以为这是一件医疗科学界的伟大里程碑式的神圣创举行为。然而我们天真了，所有医学界以及各行相关人士纷纷极具愤慨地公开谴责贺建奎团队的行为。不过普通民众毕竟只是吃瓜群众，搬凳子看热闹的热情一过，也就失去了关注的热情。事件仅仅过去半个多月，舆论几乎已经不再对此事更新。可能很快这个事件就会销声匿迹于公众视野，与娱乐快餐来得快去得也快的特质别无二致。笔者上网搜了一下，唯有以坚持科学、追求真理为原则的“果壳网”公号还在持续关注。

这个涉及基因科技、生命科学的热点新闻，看似高深神秘，其实经过科学家医学界的分析，原理也很容易让大众理解。

首先，什么是基因？根据国家科学技术委员会(已变更) 1993.12.24颁布的[第17号]《基因工程安全管理办法》第三十条：本办法所用术语的含义是：（一）DNA，系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。（二）基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，是具有遗传信息的ＤＮＡ片段。

其次，艾滋病毒的原理是，HIV病毒会攻击由人体携带CCR5基因生产的天然分子路标，这类免疫细胞被杀死后，患者丧失免疫功能，从而死于严重感染。因此，如果人体天生就没有CCR5基因的话，就可以对艾滋病毒免疫。所以如果科学家只对病人本身实施破坏CCR5基因的操作风险，最多只会影响病人个体。但是从人类受精卵就开始修改当中的CCR5基因，一旦脱靶，很可能破坏人体中正常的其他基因，产生人体其他不可知遗产病的风险。同时修改受精卵的基因，就会让修改进入人体生殖细胞，遗传给世世代代。而本事件当中，据称其中一个婴儿的受精卵就已脱靶。

学习了原理，笔者联想了一下，这是一个细思极恐的疯狂行动。这个突破在于，目前已经广泛使用的基因疗法，是治疗体细胞里的疾病。比如说，患者肝脏出了问题，这个问题来自基因，那么研究者就想办法修改肝脏的基因来消除这个问题。这样做有风险，但有明确的治病好处，而且人的肝脏细胞的基因是不会传给后代的，所以再糟糕也是患者一个人倒霉，知情同意愿打愿挨。这也是学界对基因编辑的分类中关于基因编辑体细胞还是生殖细胞的方法。而本事件显然就是基因编辑了生殖细胞。一旦这个潘多拉魔盒被打开，现在基因编辑还是用于治疗疾病，今后技术就可以用于改善人类个体劣质基因、增强优质基因，比如外貌和智商，严重后果可能就是人类这个自然物种接下来要和“基因人”并存的时代到来，甚至基因人消灭人类的一天早晚来临。

是什么内外因让一个科学家肆无忌惮地突破底线作出可能毁灭人类的行为？古人云，无以规矩不成方圆。笔者是相信人之初性本恶的，为人行事没有个规则规范，仅凭一个伦理道德来约束，人就可以随意无畏地胡作非为，试验结果可能让他名垂千史，也有可能遗臭万年。但他不试永远没有机会扬名立万，况且除了被“严厉谴责”，还有什么更大更严重的后果让他承担呢？！目前看来并没有。因为，没有什么前瞻性的法律依据可能对他的行为进行有效制裁。下面对此规范文件进行简要梳理。

1、程序性问题

（1）国家科学技术委员会(已变更) 1993.12.24颁布[第17号]部门规章《基因工程安全管理办法》第七条：各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准，由国务院有关行政主管部门制定，并报全国基因工程安全委员会备案。第八条：从事基因工程工作的单位，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法和措施。第九条：从事基因工程实验研究，应当对ＤＮＡ供体、载体、宿主和遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。第十条：从事基因工程中间试验或者工业化生产，应当根据所用遗传工程体的安全性评价，对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全鉴定，确定中间试验或者工业化生产的安全等级。第十三条：从事基因工程工作的单位，应当依据遗传工程产品适用性质和安全等级，分类分级进行申报，经审批同意后方能进行。第二十六条：有下列情况之一的，由有关主管部门视情节轻重分别给予警告、责令停止工作、停止资助经费、没收非法所得的处罚：（一）未经审批，擅自进行基因工程工作的。第二十八条：违反本办法的规定，造成下列情况之一的，负有责任的单位必须立即停止损害行为，并负责治理污染、赔偿有关损失；情节严重，构成犯罪的，依法追究直接责任人员的刑事责任；（二）损害或者影响公众健康的；（三）严重破坏生态资源、影响生态平衡的。

（2）2016.10.16国家卫生计生委（已撤销）颁布部门规章《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条：从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

2、实体性问题

（1） 科学技术部，卫生部(已撤销) 2003.12.24颁布部门规范性文件《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，第六条：进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。第八条　进行人胚胎干细胞研究，必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，签署知情同意书，保护受试者的隐私。前款所指的知情同意和知情选择是指研究人员应当在实验前，用准确、清晰、通俗的语言向受试者如实告知有关实验的预期目的和可能产生的后果和风险，获得他们的同意并签署知情同意书。第九条：从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询与监督。

（2）2018.08.13原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过部门规章《医疗技术临床应用管理办法》，自2018年11月1日起施行。第四条：医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第二章，医疗技术负面清单管理。第九条：医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十三条：医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。第四十三条：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

（3）2016.10.16国家卫生计生委（已撤销）颁布部门规章《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十八条：涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。第四十五条　医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。第四十七条　项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；（四）其他违反本办法规定的情形。

以上只是一些粗浅的规范文件整理，可以看出，无论在程序上还是实体上，行政审批、伦理审查和基因编辑的操作上都有一定的原则和规定，所有的文件效力层级很低，处罚力度明显不够。所以除了谴责，违反规定的处罚结果也形同虚设。事件始作俑者获得的利益远远高于他面临的风险。我们这代人不一定有机会对此事件有更深的感受，但是，可能我们的下一代就会面对一群其他经过高级定制的“人类”。你好！基因定制人。

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