《标准》于2025年6月正式立项，由中国民族医药协会牵头，联合中国标准化研究院、医疗机构、医药生产经营企业、合规咨询机构、律师事务所、高校及标准化专业机构等10余家起草单位，20余名医药、标准、合规、法律等领域资深专家历时约一年编制而成。该标准以PDCA循环、过程方法和风险思维为主线，以医院与医药企业为牵头主体，通过采购合同、质量协议、合规承诺、审计授权等方式，将合规义务逐级传导至上游供应商，形成“识别义务—评估风险—设置控制—监督评价—整改改进”的闭环。

供应链合规是医院与医药企业守护人民健康与生命安全的底线，也直接关系到药品及医疗器械的质量安全、供应效率以及成本控制。作为GB/T 35770—2022《合规管理体系 要求及使用指南》在医院与医药企业供应链合规管理领域的专项应用文件，《标准》有效填补了该领域合规管理标准的空白，为医院、药品及医疗器械生产经营企业、研发机构等供应链相关主体提供了全链路、全流程、可操作的合规管理规范依据与操作指引，有助于相关主体从源头防范核心合规风险，系统提升供应链合规管理与韧性水平，保障药品及医疗器械质量安全，护航行业高质量发展。

本文件旨在为医院与医药企业供应链提供一个基于过程方法的合规管理框架，以指导其策划、实施、 运行、评价和改进合规管理。

邦信阳合伙人符小瑜律师参与编写标准 8.2.7 《研发与临床研究及医疗服务合规控制》

邦信阳律师事务所长期将生物医药作为重点关注方向，深度参与行业标准化建设，与行业共同成长。此次参与《医院与医药企业供应链合规管理要求及使用指南》的起草，是邦信阳将法律服务深度融入行业标准化治理的又一次实践。未来，邦信阳将继续发挥在生物医药领域的专业优势，为行业合规体系建设与高质量发展贡献专业力量。