1.（2023年9月5日）国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

2.（2023年9月5日）国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：

一、自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

3.（2023年9月6日）国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见

为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。

该指导原则适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。

4.（2023年9月7日）国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告

YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见官网附件。

5.（2023年9月11日）国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：

一、 将泰吉利定列入麻醉药品目录。

二、 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。

三、 将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。

本公告自2023年10月1日起施行。

6.（2023年9月11日）国家卫健委公布关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知

为进一步规范口腔诊疗行为，提升口腔医疗保障水平，促进口腔医疗服务健康发展，各地有关部门要站在维护人民群众身体健康，满足人民群众多样化健康服务需求，推进健康中国建设的高度，进一步提升口腔诊疗服务能力和保障水平。

通知中从加大口腔医疗服务供给能力，提升服务规范化水平；加强口腔科耗材供应保障管理；优化医疗服务价格及医保政策；加大监管工作力度以及加强宣传引导五大方面，要求各级卫生健康、医保、药监，金融监管总局及其派出机构等要加强组织领导和沟通协调，落实好推进口腔医疗服务和保障管理工作的各项要求。

7.（2023年9月15日）国家卫健委公告自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人兽共患病，其既往主要发生在中非和西非。2022年5月以来，全球100多个国家和地区发生猴痘疫情。多国疫情显示，猴痘已发生人际传播，并广泛传播到非洲以外的国家和地区，病死率约为0.1%。2022年9月我国报告首例猴痘输入病例，2023年6月开始出现本土猴痘疫情，目前全国20多个省份先后报告猴痘病例，引发新增本土续发疫情和隐匿传播。

考虑到猴痘疫情将在我国一定时期内持续存在，为进一步科学规范开展猴痘疫情防控工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康，国家卫生健康委决定，自2023年9月20日起将猴痘纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

8.（2023年9月18日）国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

9.（2023年9月18日）国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者。

视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。

10.（2023年9月20日）国家卫健委关于公布第二批罕见病目录的通知

深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，根据《罕见病目录制订工作程序》，国家卫生健康委等6部门联合制定了《第二批罕见病目录》。

1.（2023年9月12日）安徽省药监局关于发布《安徽省中药饮片追溯码编码规范》等3个规范的通告

为规范我省中药饮片追溯体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等有关规定和要求，安徽省药监局组织制订了《安徽省中药饮片追溯码编码规范》《安徽省中药饮片追溯码标识规范》《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》，现予以发布。

1.【国内】最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例

2023年9月，在最高人民法院、国家市场监督管理总局等部门联合开展全国“质量月”活动期间，最高人民法院发布一批危害药品安全犯罪典型案例，加强以案释法，有力震慑危害药品安全犯罪，形成全社会共同维护药品安全的浓厚氛围。

此次公布的5起案件均与人民群众日常用药安全息息相关，涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。其中多名被告人被判处十年以上有期徒刑，并被处以高额罚金，体现了人民法院坚持人民至上、从严惩治危害药品安全犯罪的鲜明态度和坚定决心。

案例一：黄某霖等生产、销售假药案——使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品

案例二：闫某销售伪劣产品案——将四价人乳头瘤病毒疫苗拆分后销售给受种者

案例三：张某松等生产、销售假药案——用“冻干粉”假冒肉毒素销售

案例四：杨某鱼、蔡某掩饰、隐瞒犯罪所得案——非法收购、销售医保骗保药品

案例五：未某等生产、销售假药案——将消毒产品冒充药品销售

2.【国内】最高人民法院对迈瑞与科曼发明专利权纠纷作出终审判决

9月4日，最高人民法院对迈瑞起诉科曼侵犯“专利号CN201110409284.6、专利名称为‘便携式体征监护仪’”的发明专利权纠纷作出终审判决，驳回了科曼的上诉申请，维持一审原判：科曼自判决生效之日起，停止制造、销售侵害迈瑞医疗“便携式体征监护仪”发明专利权的STAR8000E、STAR8000H、STAR8000F、C50、NC8、NC10、NC12七款产品，并赔偿迈瑞经济损失500万元。

科曼医疗表示，由于案件所涉专利的主张点集中在监护仪板卡组装的先后顺序，对组装后整机的参数和性能不构成任何影响，所涉七款监护仪均完成了技术方案修改，修改后已不构成侵权，也不影响产品的参数和性能。据公开信息了解，迈瑞医疗与科曼医疗为竞争对手，多年来存在包括专利纠纷、窃取商业机密传闻等问题。