进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人。代理人名称、住所和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。

被授权的代理人，在中国境内进行进口医疗器械的注册、备案、进口、销售以及相关的产品售后服务等。代理人对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人应承担连带责任。

医疗器械的平行进口是指其他拥有医疗器械经营许可的主体，在未经过代理人的许可，也未经过境外医疗器械许可或授权的情况下，冒用代理人注册的医疗器械注册证，对在海外销售的同种医疗器械进行进口的行为。我国对于此类医疗器械的平行进口行为是否合法合规没有明确的相关法律法规进行界定，因此对于医疗器械的平行进口行为的合法性是有争议的。

司法部曾于2018年6月25日发布关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知，根据此通知内容，司法部界定此类平行进口的医疗器械为假冒医疗器械：

三十四、增加一条，作为第六十二条：“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。”

由此可见司法部对于医疗器械的平行进口行为的合法性的态度倾向。平行进口医疗器械的主体冒用由代理人注册的医疗器械注册证进行产品的进口是不合理的，且通过此类方式平行进口的医疗器械可能会导致代理人及最终消费者的诸多风险，此类平行进口医疗器械的行为应当被禁止。

1、标签

我国对于进口的医疗器械的标签有相当严格的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条规定“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。”，第九条规定“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”， 第十条规定“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。”。不符合规定的医疗器械是不得进口的。

正常情况下，境外医疗器械上市许可持有人或厂商对于进口中国医疗器械的初级包装、次级包装以及箱包装均含有中文标签，且标签内容在注册过程中已递交至中国国家药品监督管理局并得到批准。这些标签在经注册的生产地址的产线上贴标，且该贴标工艺以及包装工艺经过生产企业验证。

而平行进口的医疗器械基本都是针对外国市场的，其说明书和标签都是不包含中文说明的。为了符合硬性规定，平行进口的主体需要自己提供中文标签，由于自身对于产品的了解程度肯定不如厂商，平行进口主体自行翻译或在产品官网介绍上断章取义往往导致使用方式、注意事项、警示、保养维护方式等重要内容的翻译错误或缺失，这样的标签内容也和产品在中国国家药品监督管理局的备案内容不相符，需要进行更正。标签的内容错误或缺失会导致对消费者的误导，特别是产品是医疗器械的情况下，可能会导致消费者承受巨大的损失。

2、不正当竞争行为

平行进口的主体在国内并没有代理人或境外医疗器械上市许可持有人的许可或授权，且平行进口的医疗器械往往和代理人进口中国的正版产品有些包装和标签的区别。为了正常出售平行进口的医疗器械，这些主体往往会采用伪造授权书或进行商业混淆的行为，令自己披上“官方授权”的合法外衣进行产品的销售。此类行为违反了《不正当竞争法》的内容，可能会导致消费者承受巨大的损失。而代理人因平行进口的不正当行为也会导致品牌声誉、消费者对产品的信赖度造成无法挽回的损失。   

3、售后服务

代理人作为在我国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人，原则上应当承担所有代理进口医疗器械的售后服务责任，并掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯。然而对于此类平行进口的医疗器械并非在代理人的掌控范围内，代理人是无法有效了解其具体情况，同样代理人也不应对非自身代理进口的医疗器械承担责任。平行进口医疗器械的主体因对产品的不了解或能力不足，无法承担起所卖出产品的正常售后服务，更有因自身无法进行售后服务，将售后服务的责任直接推卸给代理人的情况。这将代理人推入两难的境地，原则上代理人对于非自身进口的医疗器械是没有提供售后服务的责任和义务的，可是若自身的产品无人负责售后服务，这对于代理人的商号、产品声誉、信赖度无疑是有很大影响的。

1、海关

在平行进口主体进行正常的报关并支付关税的情况下，即使实际上其冒用了医疗器械注册证，由于平行进口的医疗器械实际是真货，隐蔽性很高，也很难被发现。若是想在海关报关的源头上预防医疗器械被冒名进口的风险，可以从如下几方面着手。

1）医疗器械注册证。医疗器械注册证是由代理商向国家药监局进行申请备案的，是海关确认货物的主要依据之一，医疗器械的名称、型号、注册厂商的名称地址及产品的主要功效都会在医疗器械注册证上体现。若是想要不被冒用医疗器械注册证，则需要重点在产品的名称和型号上将针对中国市场的医疗器械和针对外国市场的同种产品进行区分。首先，名称上需要变更的显著不同，不能仅对产品的外文名称进行翻译，而需重新进行命名。因医疗器械注册证是由代理人直接进行申请的，对于申请时的名称变更难度不高，可以有效对产品作出区分。其次，对于产品的货号同样需要显著区分。举个例子，若是针对出口中国的医疗器械产品的货号为ABC001，而针对海外市场的产品货号为ABC002，在申报海关过程中，产品内容实际相同，细微的货号不同很容易被忽略或仅认为是批次不同。只有将货号进行显著区分再结合其他的名称、包装、标签、产地等要素，才可能引起海关重视，进行细致盘查。再次，代理人要注意保护注册的医疗器械注册证，不要轻易为了宣传或其他原因将注册证暴露在公共可获得的渠道，在不清楚医疗器械注册证的具体号码和内容的情况下，平行进口医疗器械基本是不可能的。

2）包装、标签。针对中国的医疗器械产品与针对外国其他国家的产品应就产品的初级包装、次级包装以及箱包装上作出显著区分，已到达在市场上区分和令其无法混淆的目的。就标签产品的初级包装、次级包装以及箱包装应建立起规范的防伪标准措施，标签和说明书应做到使平行进口主体无法复制的印有针对中国市场等类似明确的意思表示，而针对外国市场的则应印用具体外国国家的名称，以此来达到区分的目的。

3）产地。进口的医疗器械需要在标签上明确产品的产地，若是有条件能将针对中国市场的产品与针对其他国家同种产品的产地进行区分，那可以有效区分代理人进口的产品与平行进口的产品，令其无法混淆。若是平行进口的主体恶意对产地信息进行篡改，则可以向当地市场监督管理局进行举报，对于在标签弄虚作假的行为应予严惩，对于标签不符合国家规定的医疗器械不得进口。

2、针对不正当竞争和推卸售后服务的行为

对于平行进口的主体采取的混淆行为、推卸售后服务责任，甚至直接在标签上写明售后服务人为代理人的，在了解清楚情况后应及时主动采取措施，向当地的市场监督管理局进行情况的反馈以及举报，或者就平行进口的主体的不正当竞争行为、侵权行为直接提起民事诉讼。既是维护自身的合法权益，也是有效预防自身品牌、商号受到不法侵害有效途径。