我国《反垄断法》第五十八条规定对违法经营者集中行为的处罚措施包括“责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额百分之十以下的罚款”。其中“恢复到集中前的状态”的处罚可谓是具有“釜底抽薪”严厉程度的处罚。然而截至2025年7月23日之前，尚未见到任何一例经营者集中处罚案件适用该处罚的。
2025年7月23日，中国市场监督管理总局（“市监总局”）公布了“关于禁止武汉用通医药有限公司（“武汉用通”）收购山东北大高科华泰制药有限公司（“山东华泰”）股权案反垄断审查决定的公告”。该公告禁止武汉用通对山东华泰的股权收购并要求申报方采取措施恢复到集中前状态[1]。到此，中国经营者集中“恢复到集中前状态第一案”便出现了。本文对该案进行简单探讨。
文 | 杨涛
本案涉及的药品为“盐酸罂粟碱注射剂”，主要用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛，特别是用于断指再植、手指再造等手部显微手术，可以说是此类手术不可或缺的药物。虽然是一种制剂，我们理解背后其实是我国打击原料药销售垄断在经营者集中上的体现。此前打击原料药销售垄断主要通过“垄断协议”和“滥用市场支配地位”的方式进行打击，例如冰醋酸原料药企业垄断协议案（国市监处〔2018〕17号、国市监处〔2018〕18号、国市监处〔2018〕19号）扑尔敏原料药企业滥用市场支配地位案（国市监处〔2018〕21号、国市监处〔2018〕22号）、葡萄糖酸钙原料药垄断案（国市监处〔2020〕8号）等，而本案就成为了打击原料药销售垄断经营者集中第一案。
原料药行业案件频发有一个很重要的原因是原料药之间的不可替代性以及市场的高集中度。以下是2023年国家药品监督管理局药品审评中心原料药登记平台上的已批准激活原料药生产厂家分布情况（以品种数计）[2]：
从上图可以看出，至少在2023年50%的原料药只有不超过3家生产厂家，而超过26%的原料药的生产厂家为独家生产。实践中很多生产企业并没有销售网络，其产品的销售有赖于经销商的销售能力。在这种情况下，对于原料药销售企业而言，只要能与独家生产厂家谈好独家供应协议并锁定很长的期间，就可以在锁定期间内直接获得对应原料药销售相关市场的市场支配地位。本案就类似于这种情况：申报人武汉用通在2016年9月的时候与青海制药厂有限公司（“青海制药”）签署《盐酸罂粟碱原料代理协议书》，成为青海制药生产的盐酸罂粟碱原料药的全国独家经销单位，合同期限为十五年。而且在2018年，除另一家经营者自产自用外，武汉用通是市场上唯一的盐酸罂粟碱注射剂原料药供应来源，具有市场支配地位。如果我们回顾2018年有关盐酸罂粟碱制剂药品涨价的新闻《医院断指再植“救命药”紧缺 宁波市面有售但涨价20倍》，就能看到彼时“盐酸罂粟碱注射液”在宁波已经从2元涨到42元[3]。就一般理解而言，由于这发生在经营者集中之前，不排除已经存在滥用市场支配地位的情况。
武汉用通拿到独家经销权并获得市场支配地位后，在2018年11月与股权出让方深圳中国农大科技股份有限公司（“深圳农大”）签订协议，收购山东华泰制药50%的股权。交易后，武汉用通取得对山东华泰制药的控制权，双方在2019年3月完成股权变更登记。就彼时我国的盐酸罂粟碱注射剂行业而言，呈现的特点是原料药供应一家独大，而药品盐酸罂粟碱注射剂却是生产企业多家的情况。因此，武汉用通与任何一家制剂企业合作都可能带来原料药市场排挤的反竞争效果。
此类“大原料药供应商+下游药品生产商”有相似性的交易并购在此前的经营者集中也审查过，例如2023年的“先声药业有限公司（“先声药业”）收购北京托毕西药业有限公司（“托毕西药业”）股权案”[4]。该案中先声药业与全球巴曲酶浓缩液原料药唯一供应商瑞士DSM签订《合作及供货协议》，获得在中国境内销售巴曲酶浓缩液原料药的独家经销商资格，具有市场支配地位；而托毕西药业则是中国境内从事巴曲酶注射液生产与销售的唯一生产商。由于技术法规的限制，巴曲酶浓缩液原料药是生产巴曲酶注射液的唯一原料，不具有被替代性。最后市监总局采用行为救济+结构救济的方式附条件通过了该笔交易。但托毕西药业对此并不接受，并提起行政复议直到行政诉讼（（2024）京73行初5180号），最后败诉[5]。 我们理解该案可能某种程度上奠定了大原料药经销商纵向并购交易的审查模式与观点。
武汉用通并购山东华泰的交易并没有申报经营者集中审查，因为在两家公司并购的上一年度（2017年）在中国境内的营业额均低于8亿元人民币，未达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（“《申报标准规定》”）第三条规定的标准。然而《申报标准规定》第四条同时规定了经营者集中未达到本规定第三条规定的申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报。也就是说对企业而言，申报标准是具体的营业额，未达到相关标准的不需要触发申报义务，但是不等于免去申报义务。本案就是市监总局在相关交易交割多年后发现存或可能存在反竞争效果而要求当事人进行申报。
这是我国首次针对未达申报标准经营者集中处罚的第一案（需要说明的是此前也有过类似情形，只不过是事前制止而非事后处罚：《中国反垄断执法年度报告（2019）》记载“在湖南尔康制药股份有限公司收购河南九势制药股份有限公司案中，交易方未达申报标准但可能产生排除、限制竞争效果。经营者集中审查与滥用市场支配地位执法协同发力，与当事方多次进行商谈和沟通，提醒其不得违反《反垄断法》规定实施集中。通过反复沟通，当事方放弃交易，将事前防范与事后监管更好结合起来，充分发挥执法合力，更好保护市场公平竞争”）[6]。我们理解此案会增加监管部门对“局部市场”的关注，即在一个特定的小的市场中虽然经营者集中营业额未达申报标准但是可能会对该特定市场造成反竞争效果的情形。处在这种市场的企业应当在进行并购交易的时候认真考虑申报标准下的实质性竞争分析，否则可能会留下合规隐患。
对于“大原料药供应商+下游药品生产商”的交易模式，特别是考虑到我国原料药也有很多都是独家生产的情况下，未达到申报标准但实际上有很高的反竞争可能的并购也许不在少数，我们理解武汉用通并购山东华泰的交易大概率并非孤例。对于这部分企业并购而言，需要考虑经营者集中申报的实质性标准，同时可能需要探讨利用经营者集中的商谈制度来降低合规风险（《经营者集中审查规定》第十二条：市场监管总局加强对经营者集中申报的指导。在正式申报前，经营者可以以书面方式就集中申报事宜提出商谈申请，并列明拟商谈的具体问题。）。商谈并非是申报必经程序，企业自行决定是否申请商谈。如果企业决定进行商谈，以下是需要准备的事项（仅供参考）：
交易概况、交易各方的基本信息等文件和资料；
拟商谈问题；
参与商谈人员的姓名、国籍、单位及职务；
建议的商谈时间；
联系人及其联系方式等。
国家市监总局在2024年12月10日公布了《横向经营者集中审查指引》，但是针对纵向的《非横向经营者集中审查指引（征求意见稿）》还处在征求意见稿阶段。该指引包含具有市场支配地位的纵向经营者集中的典型案例的竞争分析指引，例如其中的案例17、案例23、案例29。这些因素包括但不限于客户封锁能力、是否在存在自我优待等。本案的情况与前述案例并不相同，市监总局在案件中对“大原料药供应商+下游药品生产商”的纵向交易进行了具体的分析，以下简单阐述。
1. 相关市场分析
对于纵向并购交易而言，相关市场通常涉及上下游两个相关市场。本案中市监总局将“盐酸罂粟碱原料药销售”和“盐酸罂粟碱注射剂”分别作为上下游的两个相关产品市场。
将“盐酸罂粟碱原料药销售”定义为上游单独的相关产品市场原因有三：（1）没有其他原料可以替代盐酸罂粟碱原料药进行药品生产；（2）不同的生产方法对产品特性并无差异（我们理解当事人可能想通过生产方式的差异来区分相关市场，从而降低市占率，但是监管部门并未接纳）；（3）生产与销售性质差异大，单独将销售作为相关市场不考虑生产。
将“盐酸罂粟碱注射剂”作为单独的下游相关产品市场主要还是从需求替代角度进行分析，包括（1）产品性能的适用范围较为固定、有限，主要限制在了“断指再植、手指再造等手部显微手术中”处理血管痉挛的功效上；（2）盐酸罂粟碱相关的制剂有多种，其中可以相互替代的是注射用盐酸罂粟碱（粉针）和盐酸罂粟碱注射液（水针），不可替代的盐酸罂粟碱氯化钠注射液不在相关市场内（我们理解当事人可能提出将盐酸罂粟碱氯化钠注射液纳入相关市场，从而扩大相关市场范围降低市占率，但是监管部门未采纳）。
相关地域市场界定为中国市场而非全球市场。主要原因是“批文、药品生产许可证等资质”的限制。实践中，基于法律法规的准入门槛或者技术法规的准入要求来划分相关市场是很常见的，也是较为简便的。
2. 反竞争效果分析
市监总局认定该项交易具有排除和限制市场竞争效果的分析角度包括（1）市场份额及其对市场的控制力；（2）相关市场的市场集中度；（3）集中对下游用户和其他有关经营者的影响。基于对上述三个方面的综合评价做出处罚决定。第一点和第二点是相辅相成的，第三点一般是前两点的自然结果。
就上游相关市场“盐酸罂粟碱原料药销售”而言，监管部门认为武汉用通作为青海制药生产的盐酸罂粟碱原料药的全国独家经销单位，2019年至2022年市占率为90%—95%、80%—85%、80%—85%、80%—85%，盐酸罂粟碱注射剂企业高度依赖武汉用通，具有较强的市场控制力，因而具有排除、限制竞争的能力。如果用赫氏指数来评价市场集中度的话，单独看武汉用通一家的数值最低也达到了0.64，而最高则高达0.9，属于集中度非常高的情形了。
就下游相关市场“盐酸罂粟碱注射剂”而言，监管部门基于市占率上涨和药品价格上涨两个角度认为存在排除和限制竞争的效果：（1）市占率上涨，2019年至2022年期间，山东华泰借助武汉用通掌握原料药的自身优势，在中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场的份额从2018年的25%—30%快速提升，2019年至2022年市场份额分别为50%—55%、50%—55%、40%—45%、40%—45%；（2）2018年平均出厂价格较2017年上涨超过400%。集中完成后，2019年盐酸罂粟碱注射剂平均出厂单价进一步上涨60%—65%。2020年至2022年的平均出厂价格也均高于2018年。
基于上述反竞争的效果，监管部门做出如下处罚：（1）2026年1月22日以前，武汉用通向无关联关系的第三方转让其间接持有的山东华泰制药股份；（2）2025年9月30日前，解除与青海制药等经营者之间的盐酸罂粟碱原料药代理协议，解除前不得执行相关协议；（3）向市场监管总局及时报告转让股权和解除原料药代理协议的情况；（4）承诺未来不再在盐酸罂粟碱原料药、盐酸罂粟碱注射剂领域从事经营者集中。
有一点值得关注的是武汉用通与青海制药之间的盐酸罂粟碱原料药代理协议发生在经营者集中之前，如果仅是恢复到经营者集中之前的状况，则不至于解除该协议。恢复到经营者集中之前的状况保留原协议的情况下武汉用通具有盐酸罂粟碱原料药销售的市场支配地位，此时规制方式不再是经营者集中而是滥用市场支配地位的相关规定。从公布的文书来看，武汉用通是主动提出“解除盐酸罂粟碱原料药相关代理协议”的救济方案的。
对于实施经营者集中的企业而言，在使用营业额进行是否需要申报的判断的时候也要进行营业额标准下的实质性判断分析，以免留下合规隐患。对于是否需要申报无法确定的，可以考虑使用商谈程序。值得注意的是，纵向集中当中有一方有市场支配地位的时候，即便没有达到申报标准，也需要特别引起注意。企业还需要特别关注自己所处的相关市场是否属于前文所属的“局部市场”。对于原料药企业而言，前文提到的“50%的原料药只有不超过3家生产厂家，而超过25%的原料药的生产厂家为独家生产”的情形我们理解非常容易落入“局部市场”的范围之内。因此，对于这部分企业而言，在纵向集中的时候考虑实质性的申报标准尤为重要。
注：文中观点供交流讨论和参考，不代表律师和律师事务所出具的法律意见。
BOSS & YOUNG
作者介绍
本文作者为杨涛律师。
邦信阳合规与政府监管业务团队由前政府市场监督管理部门执法官员、前公司法律与合规顾问、具有留学背景人员等律师构成。主要从事合规业务，包括广告合规、促销合规、反不正当竞争（含反商业贿赂、商业混淆、虚假宣传、商业诋毁、商业秘密保护、不正当有奖销售等）、反垄断、电子商务、数据安全与隐私保护、消费者权益保护、政府关系、商标保护、白领犯罪等。
张士海 合伙人
联系方式：zhangshihai@boss-young.com
Shawn Li 高级顾问
联系方式：Shawn.li@boss-young.com
张 萍 高级顾问
联系方式：Jenny.zhang@boss-young.com
杨 涛 合伙人
联系方式：yangtao@boss-young.com
龚玲珑 律师
联系方式：gonglinglong@boss-young.com
甘震乾 律师
联系方式：jason.gan@boss-young.com
张佳晟 律师
联系方式：killian.zhang@boss-young.com
张亦知 律师
联系方式：zhangyizhi@boss-young.com
沈 睿 律师
联系方式：shenrui@boss-young.com
夏江天 实习律师
联系方式：xiajiangtian@boss-young.com
Boss & Young Since 1995
法治兴邦·知行于信·大道向阳
使 命：让律师成为法治社会的重要助推
愿 景：法治天下·诗意栖居
价值观：可靠、高效、富有创造力，守正、相与、永葆进取心
来源：邦信阳律师事务所
编辑：鱼仔
责任编辑：高兴、陈默
声明：本文仅代表作者本人观点，不得视为邦信阳律师事务所及律师出具的正式法律意见或建议。转载请注明来自“邦信阳律师事务所”公众号。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与我们联系，电话：+8621 23169090，邮箱：shanghai@boss-young.com
点击“阅读原文”，登录邦信阳律师事务所官网了解更多资讯。
