“公共健康、创新与知识产权”

2023年4月14日，“公共健康、创新与知识产权”的高端论坛在同济大学召开，本次论坛由上海国际知识产权学院和中国卫生法学会生物医药知识产权专业委员会共同举办。同济大学文科办主任刘淑妍教授、上海国际知识产权学院副院长（主持工作）于馨淼副教授出席论坛并致辞，中国卫生法学会医药知识产权专业委员会会长宋晓亭教授作论坛主旨发言。国内专家学者、医药企业界代表、法官和医药知识产权实务界人士约90余人参加研讨。

陈斌寅律师

邦信阳律师事务所医药健康业务部陈斌寅律师作为嘉宾代表与会，就会议的第一项议题“医药数据保护与商业秘密保护”展开研讨，作了题为《以商业秘密保护药品数据的挑战》的主题分享。以下选取主题研讨中的部分内容与大家分享：

首先，以商业秘密保护有药品数据具有可行性。药品数据作为一种技术信息，具有商业价值性、秘密性、保密性，符合商业秘密的构成要件。不同种类药品商业秘密保护的秘点不同。对于化学药而言，其秘点包括化合物结构式、合成信息、公知化合物组合利用等，如结构式从无到有的构思、结构式可否合成及相应的合成方法、化合物的遴选、生物靶点、活性信息等研发数据。生物药的秘点则更侧重生物药的序列，如氨基酸序列、DNA序列等。中药的秘点集中在中药配方的原材料种类、剂量配比、配伍组方、方剂变化、药味功效替代规律、适应症及有关治则、治法、用药思路等。另一方面，现有案例诸如新发药业有限公司诉亿帆鑫富药业股份有限公司商业秘密侵权案、浙江新和成股份有限公司与福建省福抗药业股份有限公司等侵害技术秘密纠纷案等，也在实践层面应证了以商业秘密保护药品数据具有可行性。

其次，以商业秘密保护药品数据面临着诸多现实挑战。以商业秘密保护药品数据的一个重要现实难点在于对药品数据的秘密性认定。

第一，包含医药数据的论文发表将挑战其秘密性认定。医学界的行业习惯以在医学期刊的论文发表作为对成果归属的评判标准。而PubMed等数据库平台的存在，使得医学期刊的内容有着较高的公开性和可接触性。

第二，药品研发上市过程中CRO机构的参与可能影响其秘密性的认定。在药品企业研发上市的实践中，CRO机构已成为必不可少的一环。CRO机构直接负责药品试验，药品数据直接掌控在CRO机构手中，对医药企业与医生均不直接公开。同时，CRO机构亦直接负责向药监部门进行药品注册申报、提交相关数据。当前我国法律法规对于CRO机构的法定保密义务主要针对受试者的个人信息保护，实践中药企通常与CRO机构通过通过合同约定相关保密义务。然而约定保密异议的实际可操作性具有一定局限，CRO行业的高人员流动性，使得资料缺失、数据泄密问题成为一大行业风险。

第三，药品数据自身的属性也对药品属性的秘密性认定提出挑战。对于化学药而言，结合已经公开的专利所披露的化学分子式、行政审批公开的药品说明书，使用相同的试验设备，投入一定的时间、人工、金钱成本即可获得相同或近似的数据与结果。在（2012）豫法民三终字第16号判决中，法院亦指出专利公开与行政部门的披露可能导致相关数据丧失秘密性。《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》将“不为所属领域的相关人员普遍知悉和容易获得”作为判断秘密性的要件，同时就具体情形的认定，该《规定》删除了2007年关于审理反不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释第9条中“该信息无需付出一定的代价而容易获得”的认定情形。这可能使得在实践中药品数据被认为“容易获得”而丧失秘密性。

第四，因有关药品及其数据的诉讼案件导致的泄密在现实中仍时有发生。诉讼过程中的举证质证决定了涉密信息必须公开，同时即使商业秘密案件并不公开审理，依然无法避免诉讼相对方、涉诉当事方专业技术人员等获得商业秘密。

最后，以商业秘密保护药品数据同样面临着一定的社会福祉挑战。药品数据有别于一般的技术信息，其涉及公共健康与生命安全等重大公共利益。对药品数据的专利保护与药品试验数据独占保护制度都要求对药品数据予以一定程度的公开，同时规定了保护期限。而以商业秘密形式保护药品数据，在一定程度上给予了药品数据无期限的排他性保护，导致药品研发企业对药品技术与药品利益的独占。也即商业秘密保护路径有违专利保护制度与药品试验数据独占保护制度的精神，面临着药企利益、研发动力与社会福祉、公共利益的失衡问题。

2023年4月20日-21日，第二届企业合规管理与实务大会在上海召开。来自行业协会、高校、企业和律所的400余位专业人士，就医药、互联网和芯片行业的合规问题展开深入探讨，并对国际贸易合规管理、第三方合规风险防控和ESG合规等热点话题进行交流，通过合规思想引领，促进中国企业普遍合规。

在4月20日的主论坛上，与会人员将针对“打造医药行业合规生态环境，支撑医药企业普遍合规”“国际贸易的合规挑战”“美欧外资投资审查机制动向及影响”“ESG在中国的实践”“第三方监督评估机制的实施与展望”等话题展开讨论。4月21日，就芯片、医药、互联网三大领域方面的合规问题举办了三场分论坛。

邦信阳律师事务所医药健康业务部合伙人张士海律师受邀互联网合规分论坛，并就“互联网平台广告合规风险管控”进行分享发言。张律师根据自身服务世界500强、生物医药企业等的经验，结合《互联网广告管理办法》等新规对企业宣传合规体系搭建及常见风险点提供具有操作性的建议。

细胞生物学前沿技术与成果前瞻

2023年4月16日，宝山知识产权宣传周系列活动之细胞生物学前沿技术与成果前瞻于圆满举办。邦信阳律师事务所医药健康业务部蒋莉律师、陈斌寅律师作为嘉宾与会。大会由陈斌寅律师主持。

陈斌寅律师

本次活动由宝山区高新技术产业园、国家知识产权国际运营（上海）平台、上海知识产权交易中心、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心、长三角生物医药知识产权联盟联合主办，上海市知识产权局运用促进处处长孔元中、宝山高新技术产业园区管委会副主任俞佳璐、宝山区知识产权局领导仇丽慧出席并为活动致辞。中国科学院分子细胞科学卓越创新中心知识产权部副主任殷梦昕、研究员高栋、研究员侯法建、国家知识产权国际运营（上海）平台与上海知识产权交易中心总经理潘熙等众多细胞生物学、知识产权领域专家学者出席会议。

中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员、国家杰出青年科学基金获得者高栋发表主题为“类器官在疾病模拟和药物筛选中的应用研究”的演讲。中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员、上海市“浦江人才计划”入选人侯法建就“抗病毒天然免疫的分子机制和转化研究”主题进行研讨。

蒋莉律师

邦信阳律师事务所医药健康业务部律师、同济大学产权学院副教授、长三角生物医药知识产权联盟理事、同济大学医药法律与知识产权研究中心副主任、江苏省知识产权骨干人才蒋莉律师针对“细胞生物学研究方向知识产权解读”作主题分享，简要内容如下：

首先，蒋莉律师说明了人胚胎干细胞专利申请的14天规则变化。2019年我国《专利审查指南》关于人类胚胎干细胞相关专利审查标准修改，不再对未经过体内发育的受精14天以内的人类胚胎分离或者获取干细胞技术的专利保护完全排除，而国际干细胞研究协会《干细胞研究和临床转化指南》2021年更新版亦宣布放宽人类胚胎培养“14天限制”。

其次，蒋莉律师回答了细胞生物学中的专利权属争议问题，就最先完成发明创造人、相同的发明创造以及优先权的认定展开讨论。

最后，蒋莉律师就细胞生物学的代理许可与专利许可链进行了深入解读。

各专家学者的分享深入浅出，细胞生物学前沿技术与成果及其知识产权问题展开深刻研讨与分享，活动获得广泛好评。邦信阳律师事务所医药健康业务部将继续坚持走在医药健康领域前沿，不断前行，为医药健康业务知识产权发展作出贡献。

邦信阳医药健康部

医药健康部是邦信阳律师事务所的重要业务部门之一。医药健康部服务医药和医疗行业，提供立足于“产学研用”的多维度法律意见，涵盖知识产权、市场合规、公司治理、金融投资、行政监管等多领域，具体服务对象包括原研药和仿制药企、医药医疗科技研发团队、医疗机构、医疗服务业、康养产业、医美产业等。

上海邦信阳律师事务所兼职律师

jelly3636@hotmail.com

同济大学产权学院副教授、长三角生物医药知识产权联盟理事、同济大学医药法律与知识产权研究中心副主任、江苏省知识产权骨干人才。主要研究领域为知识产权法、International Intellectual Property Law (英文)、专利法、专利实务、基因编辑等。