• 实施研究前，取得受试者书面知情同意；受试者为无/限制民事行为能力人的，取得其监护人书面同意；

• 以受试者或其监护人容易理解的方式，告知研究目的、方案，披露可能风险，并告知受试者享有的权益；

• 不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得同意；

• 方案变更对受试者权益可能产生影响的，重新取得书面知情同意。

• 实质调整场景：给药剂量、回输次数、研究人群、主要研究终点、关键入排标准、联合治疗方案、风险收益关系等，不得由研究团队自行调整实施。

• 非实质性变更（不改变研究目的、方法、终点、受试者等核心事项），可按规定免于变更备案。

1. 出现严重不良反应，机构应当暂停临床研究，交由伦理委员会评估是否可以继续开展；

2. 机构依据伦理意见决定终止或恢复研究，5 个工作日内向国家卫健委报告，并同步告知发起机构；

3. 若出现安全性有效性重大问题、不可控风险、重大社会负面影响，应当依法终止研究并上报。

• AE/SAE 识别、严重不良反应识别机制

• 紧急医学救治机制

• 伦理快速上报机制

• 研究暂停、恢复的决策机制

• 长期随访与迟发性风险监测机制

1. 受试者损害责任（第二十七条）

"临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。"

协议应结合细胞制备、运输、医院操作、方案实施等具体环节，对内部责任和追偿机制作出安排；同时可关注条例的倡导——通过购买商业保险为受试者提供保障。

2. 人类遗传资源合规要"因项目判断"

细胞治疗研究通常涉及人体细胞、组织及相应数据，应逐项判断是否触发《人类遗传资源管理条例》项下的采集、保藏、国际合作、对外提供或开放使用等审批、备案、报告义务。是否需要"人遗批件"取决于具体研究模式，不能理解为所有818号令项目在备案或转化申请时都必须取得同一种人遗行政许可。

3. "专利必须院企共有"不是统一规则

现行人类遗传资源法规关于专利共同申请、共有的强制要求，主要适用于利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究所产生hd的成果。纯境内主体之间的合作，并不因使用我国人类遗传资源而当然触发法定共有规则。知识产权条款应结合合作主体性质、人遗活动类型和成果形成机制分别设计，不能简单套用"人遗项目专利共有"。

此外，协议还应落实条例第二十条（不得向受试者收费）和第二十八条（隐私与个人信息保护）在院企合作场景中的责任分工。

1. 技术更像"医疗技术"还是"产品"？ 创新性强、个性化程度高、尚难开发为标准化药品的技术，可评估818号令路径；已明显具备产品形态、有标准化规模化生产基础的，重点评估药品注册路径。

2. 未来想取得什么权利？ 技术路径最终获得"按批准条件实施某项医疗技术的临床应用资格"；药品路径最终获得"药品上市许可"。两者在法律性质、生产供应模式、市场准入和商业模式上均不相同。

3. 研究数据准备支持什么？ 国家卫生健康委2026年4月30日印发的《界定指导原则（暂行）》已明确：界定为生物医学新技术并据此备案的，临床研究数据用于支持技术临床转化应用；按药品研发的，应依法经批准开展临床试验后申报上市注册。因此，不宜简单理解为"先按IIT低成本拿人体数据，以后可以直接转成IND/NDA数据"。有明确药品开发计划的企业，应在项目设计之初就与注册策略统筹考虑数据标准、研究设计、质量体系和监管沟通要求，避免既有数据无法满足注册审评要求。