文 | 符小瑜

合作前期对CSO开展全面、深入的尽职调查，是防范合规风险的首要环节。医药企业需通过多维度核查，确保CSO具备合法有效的业务资质、专业的服务人员及健全的合规管理制度和体系等。同时，通过调查CSO及其关联公司、人员的历史合规表现和行政处罚记录等，重点评估其是否存在商业贿赂、信用失信、税务违规等风险隐患，进而划分CSO风险等级，做出高、中、低风险等级评估，并以此作为合作的前提。

从实践经验来看，建议关注CSO及其人员的过往项目经验、内部合规制度与管理流程，谨慎与存在历史违法记录、失信记录、个人或个人独资企业、注册资本较低、注册时间较新、无专职推广人员、关联企业注销或自然人股东、法定代表人、高管更替异常等情形的CSO合作，这些CSO通常或规模较小或合规推广意识薄弱，较难提供高质量的专业服务。如企业与上述较高风险的CSO合作，将需要在合作过程中对其持续监督与高频关注。 

完成尽调后，医药企业需与CSO签署权责清晰、条款严谨的服务协议，明确服务内容、交付成果、费用结算、服务期限、解除和终止条件，以及禁止性行为和反腐败、反商业贿赂、反不正当竞争等合规要求，并明确企业享有监督检查与合规审核/审计的权利。其中，服务内容与服务费结算机制是协议设计的核心，需重点关注以下内容：

（一）CSO可以提供的服务内容和禁止性行为

CSO提供的服务应真实合理、具有正当商业目的。服务协议应详细列明CSO提供的服务内容及开展的活动，并确保所有活动符合相关法律、法规和药企的合规政策。同时，协议应当要求CSO保存真实完整的服务过程记录，包括但不限于书面推广服务报告、调研结果、终端反馈记录、成果报告、学术会议证明文件等。真实合理性是监管部门关注的重点，禁止通过虚假会议支付讲课费、劳务费。同时应注意，学术推广活动的内容不应为HCP的本职工作，而应是HCP在其工作职责外的额外劳动付出。

（二）服务费结算机制的合规设计

服务费的真实性、合理性和必要性，是监管部门重点核查的内容，如何激励CSO达成医药企业的业绩目标又能避免合规风险，也是许多医药企业的痛点。目前，CSO的服务费结算模式主要有以下三类。

1. 销量/回款挂钩型结算

销量/回款挂钩型结算模式以终端销量、回款金额或市场覆盖率为基准，按销售额的X%支付服务费用。该种结算模式，对于药企而言简单清晰，财务结算便捷，达成多少销量便支付多少费用，但容易被监管部门关注，如若CSO的服务内容与费用支付流向缺乏真实有效的支持材料，则可能触发虚开发票、商业贿赂等风险。同时值得关注的是，如根据发货销量即进行服务费结算的，CSO为了获得更高服务费，可能出现恶意虚报市场数据和终端采购数据等，导致药企大量生产或经销商采购，但未实际进货或产生大量压货导致临期产品、退换货等情形，极易产生争议。

2. 服务项目制结算 

服务项目制结算依据CSO实际完成的专业化服务，如学术会议、市场调研、病例收集、临床数据收集、疾病教育等，按项目单价或工时成本核算费用。该种结算模式优势在于服务内容可量化、可追溯。但该结算模式下，医药企业通常担心仅服务达成就支付费用，无法激励CSO达成合作区域的业绩目标。

3. 混合动态结算  

混合动态结算模式是指结合销量/回款目标与专业服务项目（协助各项学术推广、准入、招标挂网等）、服务质量等多重维度考核结算，例如在完成既定服务项目的前提下，按基础服务费+销售额达成奖励X%（或阶梯式结算比例）。该模式近期已逐渐成为行业主流选择，通过固定基础费用加成果奖励的方式，兼顾双方利益，确保合作的稳定性和积极性。

笔者认为，在穿透式监管的趋势下，无论采用何种付费模式，医药企业应核心考量CSO提供服务和费用支付的真实性、合理性以及必要性。CSO在服务推广过程中向HCP支付的劳务报酬须与HCP所付出的实际劳动价值相匹配，劳务费的标准应符合HCP所在医疗机构的要求（如有）并且不应明显高出其劳动价值，符合市场公允价值。结合此前处理此类案件的经验，执法机关主要从提供服务（劳务）和费用支付的真实性、合理性以及必要性三个角度进行判断，譬如从合理性角度，某地执法部门进行行政处罚的理由之一就是讲者多次重复使用由某医药企业制作的同一课件，以及以不合理频次讲课并收取劳务费。因此，类似的推广活动背后依然存在着医药企业与医院或医生之间“利益输送”的空间，这便触及到了监管的红线，存在合规风险甚至违法犯罪风险。  

（三）违约解除与终止条款的风险防控作用

违约与终止条款是协议的“安全阀”，如笼统或模糊不清的违约和终止条款在发生争议时难以保障MAH的权益。笔者建议通过列举构成根本性违约的情形（如监管处罚、违反药企合规政策、审计存在缺陷、连续考核X月/年不达标等）并配套违约金或保证金罚没及赔偿机制，既为医药企业保留即时止损、单方解约的主动权，也为CSO划定清晰合规红线。

合规管控的关键是监督权与审计权的落地。签署了完善的CSO服务协议，医药企业还应对CSO的服务行为表现进行定期的评估或审计，通过协议约定的监督权、审计权，通过定期培训、飞检或专项审计、设置违规举报和调查机制等，及时发现并处理合规问题，严重违规的应当立即解除合作。

（一）合规培训：建议定期（如每半年）对CSO医药代表、工作人员进行合规培训，确保其了解最新法律法规和企业合规管理要求，同时应进行培训签到、合规考核等留档备查，确保培训过程可追溯。

（二）监督审计：通过协议已约定的监督权、审计权，医药企业可自行组织或委托第三方专业机构对CSO进行专项审计或合规审查，查阅包括但不限于原始推广记录、费用凭证、拜访日志等资料，评估其服务和推广过程是否合规。

（三）设置举报和调查机制：明确违规等级和惩处措施，根据调查结论与CSO服务协议约定，采取合规整改、扣减服务费、罚没保证金或违约金、解除合作并追偿损失等措施，确保出现合规事件或风险后及时响应和处置。

（四）定期评估：通过上述机制，定期回顾和评估CSO合作的有效性和规范性，有条件的企业可以设置白名单和黑名单，对表现优异的CSO给予扩大服务范围或其他优惠政策，对于违规企业则应当解除合作并进入黑名单。

本文仅在现行有效的法律法规框架内提供建议，如有未来新的法规出台，例如2024年11月国家药品监督管理局《医药代表管理办法（征求意见稿）》正式出台，传统的CRO模式可能会被改变，届时，医药企业和CSO都将面临新的转型挑战。因此，在带量采购常态化、合规反腐高压化、营销模式转型加速化的三重驱动下，医药企业与CSO的合作已从传统的“成本替代”、“风险防火墙”模式，逐步演变为深度协同的“战略同盟”。医药企业应建立健全内部合规管理体系，有效监督和管理合作的第三方，从而实现业务的可持续发展。CSO作为医药企业商业化环节的重要合作伙伴，在监管和政策法规的引导下，也正逐步走向规范化与专业化，各方共同努力才可实现医药行业高质量发展。

BOSS & YOUNG

作者介绍

符小瑜

上海邦信阳律师事务所 合伙人 📍上海

   fuxiaoyu@boss-young.com

在加入律所前，符小瑜律师深耕医疗行业十余年，历任某医药企业法律与合规副总裁、某生物医药上市公司法务与合规部执行总监等职务，负责从0-1搭建多家医药企业法务与合规体系，熟悉医药企业研发、临床、生产、商业化和BD交易等药品全生命周期的法律与合规事务。符律师曾负责所在生物医药企业香港IPO项目、某互联网公司A股IPO项目及多项投融资项目的法律事务，并代表国内医药企业与多家跨国药企总部完成多项药品的BD跨境交易与MAH转移、过渡期安排等法律工作。

符律师主要执业领域包括医疗行业、互联网和金融行业法律服务，擅长法务与合规体系搭建、合规与反腐败调查、反不正当竞争、知识产权、兼并购交易、建筑工程、争议解决等。