2022年6月29日，托毕西自愿向市监总局提交与先声药业的经营者集中材料，目的在于通过经营者集中审来查禁止与先声药业的股权收购。2022年11月23日，市监总局认为虽然该案没有达到申报标准，但是有必要进行审查，并开始初步审查。2022年12月21日，市监总局决定实施进一步审查，2023年9月22日，市监总局认为此项交易对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争的效果，决定附条件批准通过。2023年11月21日，托毕西对于市监总局的决定不服并申请行政复议，2024年2月18日，复议维持决定。后托毕西向北京知识产权法院提起行政诉讼，北京知识产权法院在2024年12月30日作出“（2024）京73行初5180号”判决，驳回托毕西所有诉讼请求。

本案中，法院总结的争议焦点有五个：（1）原告适格问题；（2）行政程序违法问题；（3）事实认定有误问题；（4）附加限制性条件批准的合法性问题；（5）附件限制性条件本身的合法性问题。原告适格问题基本是行政诉讼中的必争问题，法院认为本案市监总局的决定对托毕西的合法权益产生实质影响（集中协议之外的附加限制性条件的影响了托毕西的权益，如果没有这种基于附加限制性条件的影响，则托毕西仅能在民事争程序中处理其争议事项而不应通过行政诉讼），因而被认为可原告适格身份，该部分本文不多讨论。本文主要讨论剩余四个争议焦点，特别是救济条件第5）点中“有效性”的讨论。

关于程序违法问题。原告托毕西主张被诉决定严重违反《中华人民共和国行政许可法》规定的法定听证程序、没有向利害关系人香港子博履行法定告知义务、严重损害香港子博的听证权利。该焦点分析的核心在于香港子博是否属于“利害关系人”，法院并不认可存在这种关系：（1）香港子博与先声药业之间的协议属于民事法律关系，这层关系只是作为竞争分析中的“事实情况”予以考虑，被诉决定并未改变或者创设双方的民事上的权利义务关系；（2）所附经营者集中条件仅针对先声药业并未直接涉及香港子博，香港子博的股权交割义务不来自于市监总局的行政决定而来自于其基于集中协议的民事义务。我们理解此处主要是：（1）主张具有利害关系的主体其权益是否受到相关行政行为的实质影响；（2）所谓影响要看该主体的义务是来自行政行为还是与行政行为无关（例如基于民事协议而承担的民事义务），强调行政行为与主体对应义务之间的因果关系。

关于事实认定问题。市监总局在决定公告中记载“2022年6月29日、7月20日，托毕西、先声药业分别自愿向市场监管总局提交本案经营者集中申报材料”。但是原告托毕西认为先声药业不是自愿申报的，而是在托毕西向市场监管总局申报后由市场监管总局通知申报，因此不属于自愿申报，市监总局认定的事实有误。法院并不认可这个观点：（1）相关交易并未达到申报标准，先声药业并无申报义务；（2）市监总局并未书面正式要求先声药业进行申报；（3）在前述条件即没有申报义务同时又没有被书面正式要求的情况下先声药业在集中前进行申报就属于自愿进行申报。

关于附加限制性条件批准的合法性问题。关于这个问题，法律上的争议主要集中在两个点：（1）经营者集中的救济方式中是否规定“禁止为法定和首选的救济方式”；（2）先声药业此前滥用市场支配地位的行为对此次交易应当被禁止之间是否有因果关系。当然原告在该部分还提出经营者集中会形成“独占性垄断”，这一点放在“关于附加限制性条件本身的合法性问题”部分一并分析。

针对第一个问题，原告托毕西认为“禁止为法定和首选的救济方式”。但是法院的分析认为“禁止为法定和首选的救济方式”的观点是缺乏法律依据的，因为：（1）基于对《反垄断法》第六条规定（经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力）的理解，《反垄断法》对于经营者集中采取的是“例外干预”的原则；（2）《反垄断法》第三十四条和三十五条并没有将“禁止”作为首选的救济方式，反而规定“对不予禁止的经营者集中，国务院反垄断执法机构可以决定附加减少集中对竞争产生不利影响的限制性条件”；（3）《经营者集中审查规定》（“《审查规定》”）第三十九条第一款和第二款进一步规定“为减少集中具有或者可能具有的排除、限制竞争的效果，参与集中的经营者可以向市场监管总局提出附加限制性条件承诺方案。市场监管总局应当对承诺方案的有效性、可行性和及时性进行评估，并及时将评估结果通知申报人”。

上述第（3）点的分析中，法院引用《审查规定》第三十九条第一款和第二款的规定来进行论证。值得提出的是，《审查规定》第四十二条第二款的规定也能够很好体现前述“例外干预”的原则：参与集中的经营者未能在规定期限内提出附加限制性条件承诺方案，或者所提出的承诺方案不能有效减少集中对竞争产生的不利影响的，市场监管总局应当作出禁止经营者集中的决定。从这条规定来看，“禁止”是最后的救济方案，因为其是在“承诺方案不能有效减少集中对竞争产生的不利影响”等不得已的情况下才会做出的，这与原告托毕西“禁止为法定和首选的救济方式”的主张刚好相反。

针对第二个问题，托毕认为由于先声药业此前存在滥用市场支配地位行为，因此此次交易应当禁止。法院认为经营者集中审查执法的目的，主要是解决因集中而可能产生的竞争问题，而非解决集中前已经存在的竞争问题。审查部门需要考虑的并不是过去的滥用市场支配地位行为或者当下的竞争格局，而是申报人提出的限制性条件。如果限制性条件可以解除可能的反竞争问题，则可以附条件批准通过。另外滥用市场支配地位和经营者集中性质不同，相关经营者集中协议也非滥用市场支配地位的原因而形成。因此，原告主张的先声药业的滥用市场支配地位的行为与此次经营者集中审查无关。法院的这个观点对经营者集中审查的范围以及与其他反垄断规制之间的关系进行了很精准的概括，也有助于企业判断审查部门在经营者集中审查的核心关切点。

关于附加限制性条件本身的合法性问题。该问题的争议核心在于先声药业提出的救济方案是否满足《审查规定》第三十九条第二款规定的“有效性”“可行性”“及时性”。原告认为方案存在漏洞，主要体现在救济方案中的巴曲酶注射液价格降低幅度小于竞争情况下的竞争幅度等。以下，我们以可视化的方式就该笔交易前后以及救济措施下对市场竞争的影响来分析法院的观点。

（图2）

（图3）

如上图所示，先声药业提出了救济措施，这些救济措施可以说是专门性针对前文所述的反竞争效果而设计的。包括（1）结构上将先声药业此前负责研发巴曲酶注射液的业务剥离出去成为独立的实体，从而确保此前“托毕西+竞争者”的竞争态势得以维持，这能够一定程度降低图2中Redflag1的反竞争效果；（2）解除与DSM的巴曲酶原料药独家供应协议，放弃自身在中国境内巴曲酶原料药供应的市场支配地位，同时还承诺不再转售巴曲酶原料药（除自用、保障过渡期间北京某药业公司生产和履行向剥离买方供应义务除外），这也在结构上使得图2中Redflag2的“封锁巴曲酶原料药的供应”的反竞争效果得到处理；（3）针对图2中Redflag3的潜在反竞争效果，先声药业承诺，集中并完成关键岗位人员变更后保障临床常用规格用药需求，并且下调向医疗机构的销售价格不少于当前挂网价格20%，另外还承诺避免巴曲酶注射液被列入国家短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单以及涨价幅度限制条件等，这些承诺能够很好地解决图2中Redflag3的反竞争顾虑。

根据以上的救济措施，至少redflag1、2、3的三大反竞争问题确实得以初步解决了。反垄断的救济方式结构性救济和行为性救济中以结构性救济效果最为有效。因此上述措施中先声药业剥离巴曲酶注射液在研业务是整个附条件承诺中最为核心的部分，因为其保留了“托毕西+竞争者”的竞争态势。但是，虽然竞争者数量角度是维持了均等，可竞争者的质量却很难说是均等的。因为巴曲酶注射液的研发非常困难，且被剥离业务失去先声药业的支持后还能否持续进行研发并形成真正的竞争很难说。对于这一点，我们理解市监总局也是关注的，因此在先声药业的承诺中，也有诸多支持剥离业务发展的行为性条件，包括但不限于按照向DSM的进价优先供应玻璃业务的原料药，如果剥离方药品上市不得切断原料药供应等。从这个角度来看，剥离业务的目的在于“促进巴曲酶注射液仿制药上市，刺激市场竞争，降低巴曲酶注射液价格以增加消费者福利”。而在这些方案之外，还有备选方案，即如果先声药业未能实施相关限制性条件承诺，则需要再完成关键岗位人员变更后巴曲酶注射液下调价格将不少于当前价格的50%。也就是用保护患者用药的底线思维来为此次附条件批准兜底。综合来看，很难说这些限制性条件不具有有效性。

除了上述有关有效性的分析，法院还分析了可行性和及时性。对于可行性，原告的主要主张是限制性条件承诺中有两处使用了“尽商上的合理努力”（先声药业承诺将尽商业上的合理努力，为剥离买方与DSM达成巴曲酶原料药供应关系提供必要协助；先声药业将尽商业上的合理努力，在剥离买方的配合下，协助剥离买方就先声药业自研巴曲酶注射液临床试验许可在临床试验信息登记平台进行申办者变更），即给了先声药业很大的空间，导致相关承诺缺乏可行性。而法院认为这里涉及的行为都非常具体，而且监管部门会对此进行监督考察，不能说缺乏可行性。对于及时性，法院认为托毕西主张被诉决定作出以后的一年内，某某药业公司并没有按照承诺方案进行剥离而实际独占市场，缺乏事实依据，亦非本案审理范围等驳回原告主张。