文 | 张士海、杨涛

转载自公众号Market Regulation Compliance

一般而言大规模医疗设备捐赠指企业一次性或持续性在全国范围内多家医院或通过多家慈善组织进行大量医疗设备捐赠的行为，实践中存在每年捐赠金额按千万/亿元计，且捐赠范围跨越多个省市，捐赠纵深大到三甲医院小到乡镇卫生院的大规模医疗设备捐赠情形。这些医疗设备捐赠在模式上有直接捐赠给医疗机构的，有捐赠给慈善机构并定向或不定向用于医疗机构的，也有通过慈善机构直接捐赠给政府部门（例如卫健委）的。总之捐赠形式多样，且很多时候可能会涉及政府部门协调安排并落实捐赠。一个纯粹公益性的大规模医疗设备捐赠不仅有利于提升医疗机构的医疗水平也能提高患者福利增进社会福祉。但是，考虑到设备捐赠与对应的接收捐赠设备的医院选择设备配套耗材之间关系的特殊性,大规模的医疗设备捐赠往往附带着政府部门协调安排，以其数量大、范围广、程度深、金额高等特点，如被不法利用，则会带来更大的法律风险。这些风险包括行政垄断风险、商业贿赂风险、影响全国统一大市场建设风险等。

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不利于全国统一大市场的建设

以免费捐赠设备为名的耗材捆绑销售会影响竞争，包括排除和限制竞争的可能的行政垄断行为和不正当竞争的商业贿赂行为。这些行为将损害正常的市场规则、消费者的利益及社会公益。而范围覆盖全国、金额高达千万甚至上亿、面向多家医疗机构的大规模设备捐赠，一旦被滥用并造成前述的行政垄断或耗材捆绑销售，则因其影响范围之广和影响的患者数量之多，可能会对社会公共利益、患者利益造成更大的损害。这正是《意见》明确提出要加强执法进行治理的对象。总之，大规模医疗设备捐赠的方式如果被滥用则会造成挤压竞争对手特别是中小企业生存空间的结果，从而损害竞争者的公平竞争权、扰乱了市场公平竞争秩序，不符合目前“统一大市场”的相关政策要求。

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不利于全国统一大市场的建设

如前文所述，大规模医疗器械捐赠通常会表现为与慈善组织合作或有当地政府部门参与安排或牵头捐赠工作。^[2]由于医疗机构对医疗器械设备的需求是定量的，医疗机构场地极为有限且医疗设备使用寿命时间长，入院后医院短期内不会进一步购买其他类似设备。原先正在使用的同类产品也可能因捐赠医疗设备而闲置，不再使用。通过慈善机构或由政府部门牵头进行的大规模捐赠可能存在阻碍其他竞品进入当地市场，形成排除或限制市场竞争的效果，从而引发反垄断风险。

《反垄断法》下规制的行政垄断行为包括：

（1）滥用行政权力，限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的商品或者服务（“利用协议实施垄断”）；^[3]

（2）滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争（“排除竞品”）；^[4]

（3）滥用行政权力，妨碍商品在地区之间的自由流通（“实施地区封锁”）；^[5]

（4）滥用行政权力，排斥或者限制经营者参加招标投标以及其他经营活动（“限制招投标”）；^[6]

（5）滥用行政权力，排斥、限制、强制或者变相强制外地经营者在本地投资或者设立分支机构（“限制投资活动”）；^[7]

（6）强迫经营者从事垄断行为；^[8]

（7）抽象垄断行为（例如以办法、决定、公告、通知、意见、会议纪要、函件等形式，制定、发布含有排除、限制竞争内容的规定）。^[9]

根据以上规定，行政垄断的首要构成要件是“滥用行政权力”。关于如何认定该构成要件，根据国家市场监督管理局反垄断局所著的《中国反垄断法立法与执法实践》，其包含两种情况：（1）超越法律、法规授权行使行政权力，即行政机关在没有授权的情况下处理无权处理的事项；（2）违法行使已经获得授权的权力。^[10]就具体垄断行为来看，例如限定交易（利用协议实施垄断）而言，截至目前在公开渠道尚未发现大规模医疗设备捐赠行为涉及的地方政府发布相关文件以限定交易对象；就排除竞品而言，目前尚未看到任何捐赠方与政府机构之间的合作细节，并不清楚是否以捐赠为条件换取地方政府为其提供排斥竞争对手以垄断当地市场的便利。

从行政垄断执法的实践来看，如果行政垄断成立，至少需要能够证明政府机关内部有相关垄断决议的文件或者会议记录，或者政府部门与捐赠企业之间的合作文件等，无论是公开还是内部的；同时还要证明政府机关运用行政权力干涉了具体的交易。然而，这些取证都是非常困难的，且客观上不一定会有书面文件，但并不能排除存在行政垄断的风险，特别是由于设备捐赠与对应的接收捐赠设备的医院选择设备配套耗材之间关系的特殊性，如果政府部门深度介入帮助特定企业实现在其行政管辖区域的大规模捐赠的“协调落实”，有超越其公共管理职能之嫌，且客观上会影响医院购买耗材的选择及干扰正常的竞争秩序，排除了其他厂家未来公平竞争参与捐赠设备提供耗材和售后服务的权利。     

除此之外，《反垄断法》第五条还规定了“公平竞争审查制度”，即“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织在制定涉及市场主体经济活动的规定时，应当进行公平竞争审查”。对于监管部门牵头的大规模捐赠而言，如涉及具体政策措施的，还可能涉及违反公平竞争审查制度的情况。

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商业贿赂风险

医疗设备捐赠在一定程度上使得医疗机构以较低乃至零成本获取医疗设备，用于患者诊疗以惠及患者。但是在实践中，特别是在需要配套耗材的医疗设备的捐赠当中，存在通过以捐赠的名义向医疗机构提供医疗设备，从而实现捆绑该设备的配套耗材销售的做法。由于带有捆绑耗材销售目的和实际效果的医疗设备捐赠具有危害，一直以来，市场监督管理部门对假借捐赠名义提供医疗设备并进行捆绑耗材销售的行为一直保持高度关注。

例如2017年7月11日，原国家卫生和计划生育委员会、原国家工商行政管理总局等九部委联合发布的《医用耗材专项整治活动方案》（“《整治方案》”），以及2018年市监总局发布的《市场监管总局关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》（国市监竞争〔2018〕48号 ）（“48号文”），都明确要求严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。此后打击此类商业贿赂行为基本都是监管部门每年的执法重点。相应地，从执法层面来看，2018年-2023年6年间，全国公开的医疗器械行业反商业贿赂案件中，医疗设备捆绑销售类案件以39.1%的比例高居第一位。捐赠型医疗设备捆绑销售已经成为市场监督管理部门反商业贿赂执法的重点关注领域。

结合《整治方案》、48号文以及相关的执法案例，笔者认为，医疗设备捐赠行为被认定为捐赠型医疗设备捆绑销售的两个重要要件包括：（1）以捐赠为名义免费为医疗机构提供医疗设备；（2）假借前述行为将耗材或配套设备进行捆绑销售。也就是说，如果有证据表明捐赠与销售进行捆绑，例如捐赠与销售金额挂钩或与独家耗材销售机会挂钩，则捐赠行为可能被认定为商业贿赂。前述的“捆绑销售”指供应商与医院约定采购耗材、试剂的最低累计总量或者禁止医院向其他供应商采购有竞争关系的耗材、试剂，或者两者兼有之，亦即销量绑定、渠道锁定。个案中仍然需要根据具体情况结合商业贿赂行为的法定构成要件按照“主客观相一致”的原则进行评价。详细分析可查看《设备投放行为的商业贿赂风险评析》一文。^[11]

除了市监部门的观点外，2024年7月3日，中央纪委国家监委网站发布了《以案明纪释法 | 接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》一文（下称“该文”），该文作者认为经营者向医院进行的附加定向采购条件的医疗设备捐赠行为属于商业贿赂。^[12]

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大规模医疗设备捐赠的合法性讨论

中国法律并不禁止进行大规模医疗器械捐赠，并且有法可依。包括《慈善法》《公益事业捐赠法》《医疗卫生机构接受社会捐赠管理暂行办法》《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》等。根据上述法规和文件的规定，一个合法的医疗设备捐赠应当至少满足以下条件：（1）捐赠的内容必是合法合规的资金或物资等；（2）捐赠应当是自愿和无偿的，不得以营利为目的，不得附有影响公平竞争的条件，不得将捐赠与采购商品（通常为耗材）挂钩。如果企业在进行医疗器械捐赠过程中能够满足上述要求，则一般可以认为满足合法性要求。

就第一个条件而言，在医疗器械捐赠的情境下即应当确保捐赠产品符合相关法律法规对于该产品的注册、备案和销售要求，属于质量合格产品并处于保质期内。就第二个要求而言，其涉及的范围非常宽泛，需要根据捐赠的实际情况来进行判断。通常而言，主要包括但不限于以下两个方面：（1）谨慎选择捐赠合作伙伴和受赠单位；（2）控制捐赠流程确保合法合规。但是，如果捐赠本身在客观上使得受赠单位采购与捐赠设备配套的耗材，由于通过捐赠方式入院未经过与其他竞品的公开竞争程序，容易导致“捐赠”被带动配套耗材销售的“营利目的”裹挟，使得竞品失去公平竞争入院的机会，由此带来很多负面影响和疑虑，例如，有人认为会带动耗材销售的“捐赠”目的不纯，如果捐赠入院的机会是公开和可以公平竞争的，相信很多设备和耗材的经营者会竞争获取“捐赠”设备入院的机会，因为捐赠使用配合耗材的设备入院必将带动配套耗材的销售，并排除竞品的入院机会。关于上述疑虑及分析逻辑，感兴趣的读者可以参考《中纪委发文定性商业贿赂，抵制别有用心的检验设备“捐赠”》。

对于直接向医院进行捐赠的，为了确保合法性，应当充分论证捐赠方案的合理性和必要性，包括为何不采取非定向捐赠的原因，以及充分论证受赠单位接受捐赠的必要性、合理性等。受赠单位的选择标准应当具有合理性和公益性（例如携手奔小康扶贫、济困、扶老、救孤、恤病、助残、优抚、救助自然灾害、事故灾难和公共卫生事件等突发事件造成的损害、促进教育、科学、文化、卫生、体育等事业的发展等）并符合捐赠目的。另外，要对企业和受赠单位之间的利益关系进行评估，例如捐赠行为是否会不恰当的影响受赠单位对企业产品的采购和/或使用，受赠单位的负责人与捐赠企业的工作人员是否存在利益冲突等。最后还要对受赠单位进行合理的尽职调查，避免与因贿赂相关行为遭受行政或刑事处罚的主体进行捐赠。

就捐赠流程控制而言，如何发起捐赠以及捐赠的原因，特别是发起的主体是谁等作为整个捐赠的起点尤为重要。一个合法合规的捐赠其在捐赠过程中需要对捐赠方案的必要性、合理性、公益性等进行事先的讨论和论证，并进行书面记录，包括但不限于捐赠目的、慈善机构的背景和能力、受赠单位的选择、捐赠产品的合理性等。特别重要的一点是需要在与慈善机构和受赠单位公对公的协议中对重要事项进行明确约定，这些事项包括但不限于：明确捐赠的公益属性，不涉及任何商业目的或公司业务活动，受赠单位应保证受赠单位及受赠单位的医疗卫生专业人士和/或工作人员不会将本协议项下的捐赠与受赠单位购买、使用或者推荐捐赠方及其关联公司所生产、销售的产品或者提供的服务相联系或挂钩等。

我们倾向于认为，对于不通过上述公开透明流程的大规模医疗设备捐赠，应当限制在没有配套试剂需要使用的设备上，或者捐赠方同时提供足量的配合耗材一起捐赠。道理很简单，如果设备存在配套使用的耗材，设备进院必然带动配套耗材的销售，此种情况下，想要“捐赠”设备者众多，如果通过不公开竞争的大规模设备捐赠方式“占领”医院，导致医院后续只能采购配套使用的耗材，必将影响到医药购销领域的公平竞争秩序和医疗机构、医生、患者的选择权，并影响医保资金流向通过捐赠实现耗材销售的捐赠者，使得捐赠丧失其“自愿、无偿和非营利性”的公益初心。

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总结

总的来说，正当的大规模医疗设备捐赠，作为我国社会公益事业的重要组成部分和促进我国医疗卫生事业发展的重要手段，具有其价值与合理性，且也得到相关法律法规的认可。但是如果该医疗设备捐赠被滥用，例如通过与行政部门合作排除和限制市场竞争，或者通过捆绑销售耗材不当排挤竞争对手来开展不正当竞争，则可能推高医疗设备的使用成本，增加患者和医保负担，降低社会福利。特别是一旦大规模的医疗设备捐赠被用来绑定高价耗材，则最终可能大范围伤害到患者利益和社会公益，其消极影响也因捐赠的规模而相较个案捐赠而言更为严重，其中便包括对全国统一大市场建设的消极影响。因此，我们认为有必要对大规模医疗设备捐赠的合法性、合理性进行监管，评估捐赠伴随的耗材销售对患者利益、医保负担、竞争秩序等带来的潜在不良影响，以便在此基础上对其进一步规范，在发挥大规模医疗设备捐赠对社会公益和医疗卫生事业的积极作用同时谨防出现负面效果。

张士海

邦信阳律师事务所 合伙人 📍上海

   zhangshihai@boss-young.com

张士海律师2006年首次执业，曾在原上海工商行政执法系统作为执法官员工作5年，期间负责广告、反不正当竞争、产品质量、消费者权益保护执法等。

张律师在处理跨国公司在中国大陆经营的合规方面具有丰富经验，特别是他能够结合执法实践和公司商业实践为客户在广告宣传、商业模式上量身制定本地化的合规方案。此外，在应对政府调查方面他同样具有丰富的经验，他成功处理过大量涉及广告、反不正当竞争、反商业贿赂、反垄断等的政府调查，并在听证、行政复议和行政诉讼等方面具有丰富经验。他专注于从事广告、竞争与反垄断、反商业贿赂、商标侵权、商业秘密侵权、消费者权益保护、反舞弊、白领犯罪、公司治理等领域的法律服务。

张士海律师执业以来，和团队成员一起为众多著名国际性公司制定或升级了中国合规体系，包括完善广告合规审查指引、政府调查应对SOP、礼品政策、宴请政策、媒体政策、反垄断合规指引等，同时提供了多次公司反舞弊内部调查、内部培训、内部合规审计、员工违规处理等服务。这些服务主要涉及化妆品、药品、医疗器械、保健食品、普通食品、快速消费品等产业。

杨涛

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   yangtao@boss-young.com

杨涛律师毕业于复旦大学法学院，在合规领域有近十年的实务经验，为众多世界500强企业提供过法律合规咨询服务，拥有丰富的执业经验。杨律师审核过大量保健食品、化妆品、家用电器相关的广告宣传材料并为客户提供综合的广告合规服务，并处理过大量职业打假人恶意举报案件；为不同领域的客户就其促销活动、商业模式、激励政策、业务来往等提供反商业贿赂的咨询和意见，协助客户将全球反腐败政策进行本地化；协助客户应对多起针对广告、反商业贿赂、反垄断的政府调查；为客户提供多起内部反舞弊调查服务，涉及腐败、人事舞弊、采购舞弊、职务侵占等；为客户提供数据出境、数据安全事件紧急应对等服务；为客户提供反垄断、反商业贿赂合规审计等。

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