文 | 符小瑜

一、处方药网络零售相关监管法规

随着数字经济深度嵌入医药流通领域，处方药网络零售规模呈现出迅猛扩张之势。参考米内网、中康CMH等权威机构数据，2024年网售处方药销售规模保守估计处于350亿-400亿元区间，且近年来处方药产品已连续5年在网售药品市场中，市占率力压非处方药产品排名首位。结合当下医药电商强劲的增长态势，往后网售处方药销售规模还将逐年递增。但随着处方药网络零售规模持续扩容，行业也逐渐暴露出“变相促销”“处方审核不规范”“信息展示诱导”等合规问题。回顾监管历程，此前政策多以“满足资质”、“框架性约束”为主，2022 年12月1日，国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式生效，首次以部门规章形式正面放开“网售处方药”，同时明确了“禁止买赠”“先方后药”等基础红线，但未明确具体违规形态；2024年1月国家市监总局发布实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》重申“不得买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药”等变相促销方式，却未针对网络场景下的“创意促销”（如优惠券、积分兑换、组合套餐等）作出明确规定，进一步凸显细化监管的紧迫性。国家药监局本次征求意见稿，目的是为切实保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，提高药品网络零售相关从业者的合规意识，落实药品安全主体责任，避免因平台监管缺失、公众自我药疗、药物滥用造成社会危害，切实维护公众生命健康。

二、征求意见稿关键变化

（一）经营主体资质和责任明确

1、征求意见稿第二章明确了经营主体的合规要求，药品网络零售企业应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证等相关资质要求、建立并实施在线药学服务制度、持续完善药品经营质量管理体系、具备相应的药师或药学技术人员等内容，与2022年的《药品网络销售监督管理办法》规定基本一致。

2、征求意见稿新增了培训管理义务，建议药品网络零售企业需要加强对电商运维人员的管理，定期开展网络销售相关法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训。对相关人员在药品网络零售过程中发生的行为，企业负有监督义务，依法承担相应法律责任。同时，鼓励药品网络零售企业定期总结评估处方药网络零售开展情况，针对发现的问题提出解决措施，并跟踪实施和持续改进。

3、征求意见稿还新增了自建网站的具体要求，药品网络零售企业通过自建网站、应用程序等开展处方药网络零售的，应当按照要求采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。因此，企业需覆盖药品信息展示、处方审核、药品调配、销售凭证、物流配送、出入库审核至售后退货等全流程留痕和可追溯管理。

（二）网售处方管控升级

1、网售处方药严格执行“实名制”、“先处方后售药”，征求意见稿新增要求药品网络零售企业应当采取多种有效措施避免处方重复使用，比如可以使用区块链电子签章技术进行标注和校验。随着数字经济深度渗透医药零售领域，技术验证已从“可选配置”升级为“必选环节”，成为企业落实监管要求、规避合规风险的基础能力，能确保从处方接收、审核到药品追溯的全流程信息真实可查。

2、征求意见稿新增了规范药师审方行为，要求处方审核工作由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员真实开展并签字确认，避免由其他岗位人员或人工智能代为实施。同时为了保障处方质量，建议审方药师每日审方数量控制在300张以内，超过上限时，企业应当加强监控。处方审核量化是首次提出，也是本次征求意见稿的重点，真实的处方才能保障公众的健康安全，避免药物滥用带来的社会危害。

3、征求意见稿第二十五条还明确了拒绝处方调配和销售的具体情形，“应当拒绝”处方调配的情形有：（1）伪造的虚假处方；（2）已被篡改内容或已被标记使用的处方；（3）存在严重不合理用药或者用药错误的处方。“可以拒绝”处方调配的情形有：（1）无适应症或超说明书用药的处方；（2）超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围或医师执业范围开具的处方；（3）短时间内同一账号大量、多次购买同类药品的处方；（4）不规范处方或者不能判定其合法性的处方。“可以拒绝”的情形给予了企业自主判断和评估风险的权利。

（三）药品信息“最小可识别”展示原则

1、征求意见稿重申了处方药展示页面应有显著的风险提示信息，在商品类目列表中对处方药、非处方药进行区分陈列，使用专用标识进行显著区分，比如可以使用“处方药”“Rx”标识和“非处方药”“OTC”标识进行区分。

2、随着短视频、直播等新媒体营销模式在医药零售领域的渗透，处方药“可视化推广”风险逐渐凸显。征求意见稿顺应这一新形势，新增明确监管要求：避免通过图文、短视频、直播营销等方式推广处方药的内容，避免误导消费者。

这一政策变化，既针对当前新媒体营销场景下处方药信息传播的乱象（如通过短视频暗示适应症、用直播话术引导购药），也进一步细化了“处方药信息展示”的合规边界，相较于过往法规仅原则性限制信息发布，新规直接锁定新媒体营销这一高频风险场景，精准防范因宣传内容误导消费者、引发用药安全隐患的问题，为数字时代处方药网络零售划定更清晰的营销禁区。

（四）严堵处方药变相促销和诱导消费

1、针对当前行业“创意营销”规避监管的乱象，征求意见稿第十七条通过明确列举方式，将答题竞猜、有奖销售、附赠药品/礼品、积分兑换、提货卡、核销码、优惠券抵扣，以及处方药组合套餐销售等行为，全部纳入“买赠”禁止范畴，实现对变相促销的“全场景覆盖”。这一规定是本次征求意见稿的核心亮点之一，直接针对当前部分平台、企业的违规营销模式，将对行业现有营销逻辑形成显著冲击与合规挑战，倒逼企业回归“合规经营”本质。

2、严禁用药诱导，征求意见稿同步强化对“诱导消费”的管控，要求药品网络零售企业不得通过任何方式，引导消费者购买与治疗目的不符的处方药。此举旨在从源头防范“非理性购药”风险，避免因诱导消费导致公众自我药疗、药品滥用等问题，切实筑牢公众用药安全的防线。

（五）未成年人用药保护

未成年人用药安全因其生理特殊性成为监管重点，本次征求意见稿在此领域实现关键突破，填补了过往网售处方药领域未成年人保护的细则空白。明确要求药品网络零售企业在向未成年人销售处方药，或审核发现处方用药对象为未成年人时，必须履行两项核心义务：一是主动确认消费者已取得监护人知情同意，二是充分告知需在专业医师指导下购药使用，从流程上杜绝未成年人擅自用药风险，守护其人身安全与身心健康。

为保障条款落地，我们建议平台考虑实操路径指引：平台及企业可通过系统弹窗提示、监护人知情同意勾选等线上便捷方式完成确认，针对身份存疑等特殊情况，还可进一步通过视频核验、电话核实等手段强化身份验证。

（六）强化平台监管义务

1、第三方平台应当建立药品质量安全管理机构、配药学技术人员，征求意见稿第三十六条提到应重点对十类风险进行识别，例如无证无照经营药品或冒用、伪造或篡改药品经营许可证、药品注册证书、假劣药品、超适应症范围、经营《药品网络销售禁止清单》相关药品、经营未经注册批准的进口药品或无中文说明书、中文标签的进口药品等。

2、重申2022年的《药品网络销售监督管理办法》半年期核验入驻企业资质。征求意见稿第三十七条提出，第三方平台应当对入驻的药品网络零售企业的资质、质量安全保证能力等方面开展审核，建立处方药网络零售企业登记档案，至少每六个月对平台内全部药品网络零售企业核验更新一次。鼓励平台建立内部分级分类管理制度，依据风险等级提高风险核验频次。

3、对电子处方提供单位的合规审计与监测。征求意见稿除了重申第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实、签订协议以外，新增建议对电子处方提供单位定期开展供应商合规审计，重点关注是否存在弄虚作假、违规开具处方等情况。同时第三方平台应对不规范处方、用药不适宜处方、超常规处方、同一账号多次购买处方药等情形实施动态监测及预警分析，以及定期通过商家飞行检查、商品质量抽检、审方情况抽查、用户消费回访等方式进行质量管理。这一系列举措将对网售处方药的电子处方形成全面、严格闭环的监管体系，能极大地提升处方药网络销售的安全性与规范性。

三、指南的法律效力

征求意见稿第四十四条明确，“本指南仅对处方药网络零售活动的合规管理作出一般性指导，不具有强制性。法律、法规、规章、标准和规范中已有相关规定或另有专门规定的，从其规定。”但我们理解该指南并非对现有监管体系的简单补充，其以2022年《药品网络销售监督管理办法》为基础，进一步细化了处方药变相促销、电子处方审核管理、未成年人用药保护、第三方平台义务等关键内容，将与现行法规形成联动监管态势，让过往原则性要求转化为可落地的操作指引。

本次征求意见稿的反馈截止日期为9月15日。期待药品网络零售平台、电子处方提供单位、药房、行业协会等相关主体积极参与意见反馈，结合实际经营场景提出建设性建议，推动最终出台的合规指南既能守住公众用药安全，又能兼顾行业发展需求，真正引导处方药网络零售活动及各方主体实现规范、健康、可持续发展。