转载自公众号戎戎熊智讼

第一关也是最硬的一关，在药监。

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订，2021年6月1日施行）对二类、三类医疗器械实行注册管理。AI软件归哪一类，看核心功能——这是《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年7月1日施行）定的规矩：辅助诊断、治疗方案推荐这类直接为临床决策提供依据的，按第三类管，是监管最严、风险最高的一档，必须做临床试验；只做数据处理、流程辅助的，按第二类管。

类别一定，成本和周期就定了。三类要走临床试验、要过医疗器械技术审评中心（CMDE）的技术审评，是最长的一条路。而且拿到证不是终点——三类AI医疗器械上市后还要持续做算法泛化能力研究，算法更新一旦影响到安全性、有效性，就得申请变更注册。

所以真正的第一步，是分类界定：先想清楚产品的核心功能到底是什么、落在哪一类。这一步错了，后面整条注册路径都是错的。

第二关在网信。

只要产品用了大模型、生成式AI，并以SaaS平台或API接口的形式向医疗机构、医生提供服务，就要按《生成式人工智能服务管理暂行办法》（2023年8月15日施行）完成算法备案。

这里要建立一个清楚的认识——两条线是双重合规，不是二选一。 医疗器械注册解决的是"产品能不能上市"，生成式AI备案解决的是"服务能不能运营"，一个是上市前提，一个是运营许可，缺一不可、并行不悖。一个医用大模型，既是医疗器械，又是生成式AI服务，药监和网信两条线都得走完。

第三关在卫健，也最容易被产品方漏掉。

AI不能自己行医（详见第6篇）。产品要真正落到诊疗场景，必须挂靠有执业资质的医疗机构和医师——由合规的诊疗主体来承接和使用。涉及互联网诊疗的，还要补互联网诊疗或互联网医院的相应资质。

不少公司拿了器械证、备了案，却卡在这一关：没有合规的诊疗主体承接，产品照样落不了地。三关是连环的，前两关再顺，缺了第三关一样上不了临床。

三关连环：药监筛器械安全有效、网信筛算法内容合规、卫健筛诊疗资质主体；任一关缺位，均无法落地临床。

三关之外，还有一个眼下最值得关注的动向。

国家药监局《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号，2025年7月3日）提出，开展医用大模型、人工智能医疗器械的分类研究。这句话的分量在于：医用大模型该怎么分类、怎么审评，规则尚未定型，正在成形之中。2025年监管侧已公开数百个典型产品的分类界定结果，并在多省推进人工智能辅助第二类医疗器械注册审评的创新项目——规则在加速明朗。

规则未定，是双刃的。一面是抢身位的窗口：早布局、早与监管沟通、紧跟规则演进的，能占先机；另一面是不确定性：押错了路径，可能要返工重来。

而有一条红线已经写定，不在成形之列——不少三类证的适用范围明确写着"供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据"。拿证那一刻，"辅助"二字就印进了产品的法定说明书（详见第6篇）。

三关不是叠床架屋的官僚关卡，而是把"不可逆损害"这把筛子，前置到上市之前：药监筛器械的安全与有效，网信筛算法的内容合规，卫健筛诊疗的资质主体。一关筛一种风险，谁也替不了谁。

三关交织，正是医疗AI准入区别于普通软件的地方——单过一关远远不够，三条线咬合，缺一不可（三线规范的分项索引见附录）。把准入想成"一张证"的公司，往往是在某一关上栽跟头才明白：它从来是三张证一起要。

三证非冗，乃前置之筛；损害既不可逆，关口自当前移。

与其上市后补救，不如准入时筛清。

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