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本篇导读：
一款AI看错了片子、提错了方案，患者受了损害，责任算谁的？是写算法的公司，是点了"采纳"的医生，还是开门接诊的医院？
很多人第一反应是"现行法没规定，是空白"。本篇要先纠正这个误解：责任不是空白，是接缝。 现行法早已铺好两条责任线——诊疗过错一条、产品缺陷一条；AI恰好落在两条线的接缝处。看不清接缝，才会觉得空白。看清接缝、提前布好证据，才能把不可控的诉讼风险，变成可管理的合规成本。
转载自公众号戎戎熊智讼
文 | 戎朝
不是空白，是两条现成的责任线
患者受损求偿，现行法给了两条路，AI致害也跑不出这两条。
第一条·诊疗过错线，主体是医疗机构与医师。 《中华人民共和国民法典》（2021年1月1日施行）第1218条立了一般规则：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。这是过错责任——患者要证明医方有过错。配套还有三条：第1221条，医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，机构担责；第1219条，未尽说明义务、未取得患者明确同意，机构担责；第1222条更关键，三种情形直接推定医方有过错——其中第2项"隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料"、第3项"遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料"，在AI场景里就是人机交互日志。日志没留好，过错就被推定。
第二条·产品缺陷线，主体是厂商与医疗机构。 这条线最容易被忽视，却是把AI厂商直接拉进诉讼的入口。民法典第1223条规定：因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。
这条线对医疗AI的意义，要害在一个前提——只要AI软件注册成了医疗器械，它就是"产品"，其缺陷致害就走产品责任。 而按现行准入规则，辅助诊断、治疗方案建议类的AI多被列为第三类医疗器械（详见第5篇）。学理上，第1223条通常被理解为产品责任规则（第1203条）在医疗损害中的延伸，医疗机构在此实质上作为产品的销售者，承担的是无过错责任。也就是说，患者不必证明厂商有"过错"，只要证明产品有"缺陷"、缺陷致害，即可索赔。
两条线的归责原则不同：诊疗过错线要证"过错"，产品缺陷线只需证"缺陷"。官司切到哪条线，举证负担天差地别，结果也天差地别。
责任不是空白，是接缝。损害被切到"过错"线还是"缺陷"线，举证责任落在谁头上，决定诉讼胜负。
真正的空白，在三个接缝
规则虽现成，AI却在三处把规则的接缝撑开了。
接缝一·主体空白。 AI不是法律主体，自己不担责。出了事，责任只能落到人或机构身上——医疗机构（第一责任人）、医师（审核与监管义务）、厂商（产品缺陷）。学理与实务的共识是：AI诊断错误引发事故，AI又被定位为辅助工具，则首先追医务人员的过失责任；即便是AI自主作出的判断，医师也负有监管义务。换言之，能力外包给了算法，担责却退不出人类这一侧。 责任链不松，话语权就不会真正易主。
接缝二·过错与缺陷的切分。 同一起损害，可能是"医师未尽审核"（诊疗过错，走第1218、1221条），也可能是"算法本身有缺陷"（产品缺陷，走第1223条），还可能两者都有、原因力交织。切到过错线，患者要证医方有过错；切到缺陷线，只需证产品有缺陷。这道切分线划在哪，就是诉讼的第一个战场。
接缝三·黑箱与举证。 算法不可解释，患者无力证明"缺陷"在哪，医师也无力证明自己"已尽审核"。于是举证责任的分配成了胜负手。这里有一条对厂商的硬警示——黑箱"不可解释"通常被法院认定为加重事由（未尽透明义务），而不是减责的借口。指望靠"算法太复杂、说不清"来脱身，方向反了。
按自主度分配：辅助型与决策型
责任怎么在三方之间分，学理给了一个被广泛接受的框架——开发者、操作医师、医疗机构三级，按AI的自主度切分：
辅助型系统（AI给建议、医师作决策）：由操作医师承担终局责任。这与第6篇"辅助边界"的红线一致——AI是辅助，决策权在医师，担责自然也在医师。
决策型系统（AI自主作决策）：强制开发者提供可验证的算法，并承担连带责任。自主度越高，开发者越往责任中心靠。
但要点在于：中国现行法把医疗AI整体钉在"辅助"位（第6篇第13条红线）。所以当下的责任主轴是——医师与机构终局担责；一旦查出产品缺陷，厂商依第1223条连带。 "决策型系统由开发者担责"更多是面向未来的学理预备，不是当下的现行规则。
还有一层必须点破：辅助型系统让医师终局担责，前提是医师真做了实质判断。可AI越准，医师越容易从实质审核滑向对AI输出的形式签字——这股把人推出回路的力，第6篇已经讲过。一旦审核沦为橡皮图章，医师非但不能以"我只是签了个字"免责，反会因未尽审核义务而落入过错，撞上第1222条的过错推定。换句话说，"决策权在医师"不是天然的挡箭牌，要靠每一次真实的审核来兑现。AI越强，这道兑现越难，责任的弦反而要绷得越紧。
产品缺陷的三张面孔
厂商真正要防的，是"缺陷"二字。学理把产品缺陷分三类，三类AI厂商都躲不开：
制造缺陷：交付的产品与设计不符。
设计缺陷：算法本身的设计导致重大误判。
警示说明缺陷：误差率、适用人群与边界、禁忌操作没有清楚告知使用者。
对AI厂商，警示说明缺陷最隐蔽也最致命。 没有明确标注模型的误差率、适用边界、禁止单独决策，就可能构成警示缺陷，独立成立产品责任——哪怕算法本身没毛病。把适用边界和误差坦白写清楚，不是示弱，是堵漏。
总结
责任不是空白，是接缝；接缝处的胜负，取决于两件事——损害被切到"过错"线还是"缺陷"线，举证责任落在谁头上。
由此回到分配的根本问题：责任该往哪放？最低成本规避者理论给的标尺是——谁能以最低成本防住这场损害，责任就该落在谁身上。算法缺陷致害，重心在厂商：它最能控制设计、最能通过产品责任保险和定价把风险分散出去；医师未尽审核致害，重心在使用端。这不是预设对谁有利，是按"谁最能防、谁最能扛"客观分配。这也正合产品责任的法理——让生产者承担责任，正因其开启风险、从中获益，又比医疗机构更有能力把损失社会化分摊。
还有一层不能忽视：第1223条是把双刃剑。它让生产者可能被直接索赔或连带，是压力；但"机构先赔、再向生产者追偿"的设计，也留出一个缓冲带——生产者不必直面患者的第一道索赔。把缓冲用好，靠的是事前那纸厂—医责任分配协议。（此为争议走向的预判，置信度：中。）
损害之责，当归于能以最低成本防其发生者；非苛厂商，亦非纵医院，乃使谨慎者尽责、疏忽者任咎。
能力可以交给机器，责任退不出人类；接缝之争，不在事后争辩，而在事前布证。
本篇合规清单
保险与追偿兜底：配套产品责任保险，把不可避免的尾部风险社会化分摊。
责任协议前置：在与医院的合作或采购协议里，切清"算法缺陷"与"诊疗过错"的责任边界与追偿规则，别等出事再争。
警示写到位：明确标注误差率、适用人群与边界、禁止单独决策——堵死警示说明缺陷。
可解释性留痕：保留算法决策依据与版本日志，对抗"黑箱即未尽透明义务"的加重认定。
知情同意覆盖AI：AI参与诊疗，纳入第1219条的知情同意范围。
现状与时效附注
截至2025年12月5日，国内累计207款AI医疗器械获三类注册证（2025年新增41款），基于大模型的医疗AI产品在2025年大量涌现。但与能力的快进相比，责任规则明显滞后——国内尚无以AI缺陷为由的标杆判决，致害责任主要靠现行侵权法推演。这道"能力快进、责任滞后"的落差，正是必须提前布局责任安排的理由。
资料来源
《中华人民共和国民法典》（2021年1月1日施行；第1203条产品责任，第1218、1219、1221、1222、1223条医疗损害责任）。
理论来源：Guido Calabresi：《事故的成本：法律与经济分析》（The Costs of Accidents: A Legal and Economic Analysis），耶鲁大学出版社，1970年（"最低成本规避者"理论）。
rongchao@boss-young.com
戎朝律师，邦信阳律师事务所合伙人、知识产权及文化体育产业部负责人，擅长知识产权领域，涉及文化、体育、影视、娱乐、艺术品等行业，尤其在体育产业及影视娱乐领域深耕多年。在诉讼领域，戎律师曾经代理过多个业内影响力极大的案件，包括2008年北京奥运会系列维权案、新浪诉凤凰网中超赛事体育作品第一案、慧鱼模型作品案、“黑猫警长”著作权转换性使用案等典型案例，多年连续获得各级法院评选的十大案例、全国律协知产委、各地版权局等官方评选的十大案例，拥有较为专业和丰富的知识产权前沿疑难纠纷处理和出庭经验。在非诉领域，戎律师曾担任央视国际、CBA公司、中超公司、新浪网、PPTV等知名企业的顾问律师，并处理多个重大商业项目的专项顾问律师。
执业期间，戎朝律师获得多个权威奖项，被评为2011年上海市第四届优秀青年律师，2007-2008年度静安区优秀青年律师。目前是中国法学会体育法学研究会理事、上海律协知识产权专业委员会委员。戎朝律师先后在2021年被评为2021年ALB十五佳知识产权律师；2022-2024连续三年被评为商法“A-list 法律精英”；2023年被评为2023年度Legalband娱乐法律师十五强，2023-2026连续四年荣登钱伯斯大中华区域指南：媒体娱乐律师榜单，2023-2026连续四年入选Legalband中国顶级律师排行榜：体育娱乐；2024-2025连续两年ALB年度亚洲争议解决律师；2025-2026连续两年荣登钱伯斯大中华区域指南：知识产权律师榜单；2026年荣登钱伯斯全球指南：媒体娱乐律师榜单。
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