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引言：风口浪尖的CRC，不可忽视的法律风险
上篇
第一部分：厘清乱麻第一步——CRC模式下的多方法律关系
一、CRC的角色定位：授权下的“非医学判断”协调者
二、“三方共管”模式解析：分离的管理与雇佣关系
第二部分：三大核心法律难题深度剖析
一、谁来管？——CRC的日常管理与监督责任
二、钱怎么给？——CRC费用的合规结算与风险
三、谁担责？——CRC职务过错的责任边界与分配
下篇
第三部分：防患于未然——构建CRC管理的法律风险防火墙
一、合同为王：打造滴水不漏的CRC服务协议
二、流程制胜：建立标准化的内部管理体系
结语：从“野蛮生长”到“专业共建”
引言：风口浪尖的CRC，不可忽视的法律风险
近年来，中国的药物临床试验行业正以前所未有的速度发展，新药研发的竞争日趋白热化。在这场与时间的赛跑中，临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）的角色愈发凸显。他们如同临床试验现场的“润滑剂”与“加速器”，在研究者、申办方、受试者之间穿针引线，极大地提升了试验的执行效率和数据质量。行业内的普遍共识是，CRC已经成为临床试验不可或缺的一环。一份来自中国临床研究质量与评价的调研报告直观地揭示了这一现状：超过45%的受访者认为，当今的临床试验对CRC的依赖程度达到了100%。[1]
然而，与这种高度依赖形成鲜明对比的，是CRC管理模式的相对滞后与混乱。在当前的行业实践中，CRC通常由第三方公司（即“现场管理组织”，Site Management Organization, SMO）派遣至医院，协助主要研究者（Principal Investigator, PI）工作。这种“雇佣与使用相分离”的模式，天然地造成了管理主体的模糊和权责边界的不清。与此同时，随着医药领域反腐败斗争的持续高压，临床试验领域的每一个环节，尤其是涉及费用支付的环节，都被置于合规的放大镜下审视。CRC管理中普遍存在的费用结算不规范、管理责任推诿、过错责任划分不明等痛点，不再仅仅是影响试验进度的“小问题”，而是可能引爆法律和合规风险的“定时炸弹”。
作为一名曾在生物医药企业担任法务，并持续关注大健康行业发展的律师，我深知这些问题给申办方、研究机构（医院）和SMO公司带来的困扰。本文旨在从法律实务的视角，系统性地剖析CRC管理中最为核心的三大法律难题——“管理责任的归属、费用结算的合规，以及职务过错的责任分配”。我们将通过梳理复杂的法律关系，解读相关的法规与合同范本，并结合现实风险，为行业同仁提供一套清晰、可落地的风险防控指引，共同推动CRC管理从“野蛮生长”走向“专业共建”。
因为篇幅原因，本文将分为上下两篇。上篇包含两部分，旨在对CRC相关法律关系及核心问题进行剖析，下篇旨在重点提供可落地的合规解决方案。
文 | 郑炜
——CRC模式下的多方法律关系
在深入探讨具体的法律责任之前，我们必须首先搭建一个清晰的法律关系框架。对于非法学背景的从业者而言，理解各方主体在法律上的定位及其相互关系，是看清问题本质、把握风险脉络的前提。本部分将用精炼的语言，快速勾勒出CRC管理模式下的法律版图。
一、CRC的角色定位：授权下的“非医学判断”协调者
要理解CRC，首先要明确其法律上的角色定位。根据《药物临床试验CRC管理·广东共识（2024年版）》的定义，“临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）是具有相 关学历背景，接受相关培训，并经主要研究者（Principal Investigator, PI）授权，作为研究团队成员，承担临床试验中非医学判断的相关工作，CRC可以是临床试验的执行者、协调者和管理者”。这一定义精准地抓住了CRC的两个核心属性：
“非医学判断”：这是CRC工作范围的根本红线。CRC的工作本质上是事务性、协调性和辅助性的。他们可以协助整理资料、预约访视、填写CRF中非医学判断的部分，但绝不能从事任何需要医学专业知识进行判断的活动，例如诊断、开具医嘱、评估病情、解释不良事件的医学因果关系等。
多家医院的管理制度中也明确禁止CRC书写或修改病程记录、从事医师执业活动。
“授权下工作”：CRC的所有工作都必须基于PI的明确授权。这份授权不仅是CRC在医院内合法开展工作的凭证，更是界定PI监督责任和CRC自身行为边界的关键法律文件。没有授权，CRC的行为便失去了合法性基础；超越授权，则可能引发严重的法律后果。
因此，CRC并非独立的临床试验执行者，而是研究团队在PI领导下的延伸。理解这一点，对于后续分析其管理责任和过错责任至关重要。
二、“三方共管”模式解析：分离的管理与雇佣关系
当前行业主流的CRC模式，涉及四个核心参与方，它们之间通过一系列复杂的合同关系联结在一起，形成了一个看似稳定但内含张力的结构。
（一）主体界定：
1. 申办方/CRO：临床试验的发起者、资⾦提供者和最终责任承担者。CRO（合同研究组织）是受申办方委托，执行部分或全部临床试验相关职责的专业机构。
2. 研究机构（医院）：临床试验的具体实施场所，PI及其团队的所在地。
3. SMO公司：专业的现场管理组织，负责招聘、培训、派遣并管理CRC。
4. CRC个人：具体的事务执行者。
（二）法律关系梳理
这些主体之间的法律关系主要通过以下合同来确立：
SMO与CRC个人：这是最直接的劳动合同关系。SMO是CRC的法定雇主，依据《中华人民共和国劳动合同法》对CRC承担招聘、支付薪酬、缴纳社保等全部雇主责任。CRC在工作中出现的问题，首先会追溯到其雇主SMO。
申办方/CRO、研究机构、SMO：这是复杂的临床试验服务合同关系。实践中，为了规范CRC的服务，各方通常会签署专门的CRC服务协议。这些协议的形式多样，常见的有：
两方协议：例如，申办方与SMO签订服务合同，约定由SMO提供CRC服务；或CRO与研究机构签订主合同，其中包含CRC服务的条款。
三方协议：这是目前最主流和推荐的模式，由申办方/CRO、SMO、研究机构共同签署。这种协议能够最清晰地界定三方在CRC管理、费用支付、责任承担等方面的权利和义务。例如，中南大学湘雅三医院的CRC技术服务合同模板和常州市第三人民医院的CRC服务三方协议模板，都明确了申办方（甲方）、SMO（丙方）和研究机构（乙方）的职责。
四方协议：在申办方委托CRO的情况下，也可能出现由申办方、CRO、SMO和研究机构共同签署的四方协议，以求责任划分的极致清晰。
通过上述梳理，我们可以清晰地看到当前CRC管理模式的核心矛盾：CRC的劳动关系归属于SMO，但其日常工作却在研究机构的场地，接受PI的直接指挥和监督。这种“所有权”与“使用权”的分离，导致了管理上的天然割裂。SMO作为名义上的管理者，往往“鞭长莫及”，难以对CRC的现场工作进行有效的过程控制；而研究机构和PI作为事实上的管理者，却没有直接的劳动或合同关系来约束CRC，管理手段有限。正是这一结构性矛盾，衍生出了后续一系列关于管理、费用和责任的法律难题。
——CRC模式下的多方法律关系
在厘清了CRC模式下的多方法律关系后，我们得以深入问题的核心，对从业者最为关切的三大法律难题——管理责任、费用结算、过错担责——进行逐一剖析。本部分将结合法律法规、行业共识、合同范本及潜在风险，提供深度的法律解读和实务分析。
一、谁来管？——CRC的日常管理与监督责任
“CRC到底归谁管？”这个问题看似简单，却常常在实践中引发混乱。一个不争的事实是，有效的管理是预防风险的第一道防线。从法律角度看，对CRC的管理责任并非单一的，而是由SMO、研究机构/PI、申办方/CRO根据各自的角色和法律关系，共同构成的一个多层次、立体化的责任体系。
（一）SMO的雇主管理责任：基础保障之责
作为CRC的法定雇主，SMO承担着基础性和根本性的管理责任。这份责任源于《劳动合同法》的规定，是不可推卸的。其主要职责范围包括：
人员准入与资质审核：负责CRC的招聘，确保其具备合同约定及行业要求的基本资质，如医学、药学、护理相关专业背景，大专及以上学历等。
基础培训与能力建设：负责对CRC进行系统化的基础培训，内容涵盖GCP法规、伦理准则、SOPs、文件管理、沟通技巧等。如江苏省药学会的管理共识建议中提到 的，培训应系统化，并制定明确的培训计划。
劳动关系管理：负责CRC的劳动合同签订、薪酬福利发放、社会保险缴纳、绩效考核、职业发展规划等一系列人事管理事务。
质量管理体系建设：建立并维护自身的质量管理体系，包括制定全面的SOP目录，并对CRC的工作质量进行定期的内部质控和稽查，确保其服务符合标准。
SMO的责任是“对人负责”，确保其派遣的CRC是合格的、训练有素的专业人员。如果SMO在这方面失职，例如派遣了未经充分培训或不具备资质的人员，那么当CRC在工作中出现问题时，SMO将难辞其咎。
（二）研究机构（医院）及PI的现场监督责任：一线指挥之责
CRC的工作地点在医院，直接服务于PI领导的研究团队。因此，研究机构和PI承担着最直接、最重要的一线现场监督责任。这份责任源于临床试验合同的约定以及GCP对研究者作为试验质量直接责任人的要求。
入院准入与备案：研究机构有权并有责对入院工作的CRC进行资质审核和备案。通常要求CRC提交派遣函、简历、GCP证书等文件，并签署保密协议和承诺书。
机构制度培训：对CRC进行医院内部规章制度、工作流程、HIS系统使用（如有权）等方面的培训，确保其行为符合院内规范。
工作授权与分配：PI是CRC工作的唯一合法授权来源。PI必须通过书面形式（如授权表）明确授予CRC具体的工作职责和权限范围。这份授权书是界定责任的关键，既赋予了CRC工作的合法性，也为PI的监督责任划定了范围。
过程监督与质量把控：PI及其研究团队（如研究护⼠、助理研究员）必须对CRC的工作过程进行持续的监督和指导，对其完成的工作（如填写的CRF）进行复核和确认，确保其准确性和合规性。PI对CRC的工作质量负有不可推卸的直接监督责任。[2]
研究机构和PI的责任是“对事负责”，确保CRC在试验现场的具体工作行为是正确的、合规的。PI的“甩手掌柜”式管理，即过度依赖CRC而疏于监督，是实践中最大的风险点之一。
（三）申办方/CRO的质量监查责任：最终保障之责
根据GCP原则，申办方是临床试验的最终责任人，对试验数据的质量和可靠性以及受试者的权益和安全负总责 (肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识)。这份最终责任决定了其必须对包括CRC在内的整个研究团队的工作质量进行监查。
项目特异性培训：申办方/CRO负责在项目启动时，对CRC进行针对性的项目培训，包括试验方案、研究者手册、EDC系统使用、SAE报告流程等。
供应商管理：申办方在选择合作的SMO公司时，有责任对其资质、质量管理体系、行业信誉等进行评估和尽职调查。
监查与稽查：申办方委派的监查员（CRA）在对研究中心进行监查时，其监查范围天然地覆盖了CRC的工作。CRA需要核查CRC填写的数据是否与原始记录一致，文件管理是否规范等。通过监查和稽查，申办方履行其对试验全过程的质量保证（QA）和质量控制（QC）责任（申办者通过监查和稽查掌握研究机构实施情况）。
申办方的责任是“对结果负责”，通过系统的质量管理体系，确保试验的最终产出——数据和结果——是科学、真实、可靠的。
实务建议与风险提示
风险点：
其中，最大的风险在于“三方共管”异化为“三不管”。PI认为CRC是SMO的人，疏于监督；SMO认为CRC在医院工作，自己管不着；申办方/CRA认为CRC是研究团队的人，自己的责任仅在于监查数据。这种管理真空极易导致CRC工作出现偏差，甚至发生严重违规行为。
解决方案：
1. 协议明确化：在三方/四方协议中，必须以附件或清单的形式，将上述三方的管理与监督职责进行逐条细化和明确，避免使用模糊语⾔。
2. 授权具体化：PI对CRC的授权书应尽可能详细，明确列出“可以做什么”和“禁止做什么”，并与三方协议中的工作范围保持⾼度一致，形成法律上的闭环。
3. 沟通机制化：建立申办方/CRA、PI、SMO项目经理之间的定期沟通机制，及时通报CRC的工作表现和发现的问题，共同协商解决方案。
二、钱怎么给？——CRC费用的合规结算与风险
费用结算是临床试验中最敏感的环节之一，尤其在当前医药反腐的高压态势下，CRC费用的支付模式和合规性问题备受关注。不规范的费用结算不仅可能引发合同纠纷，更可能触及商业贿赂的法律红线。
（一）常见的费用结构与合同风险
一份规范的CRC服务协议，通常会包含以下两部分核心费用：
CRC服务费：这是支付给SMO公司的主要费用，用于覆盖CRC的薪酬、福利、SMO公司的运营成本和合理利润。这笔费用由申办方或其委托的CRO直接支付给SMO公司。
CRC管理费：这是申办方/CRO支付给研究机构（医院）的费用，旨在补偿医院为CRC提供工作场所、资源协调、行政管理、现场监督等付出的成本。这笔费用通常按照CRC服务费总额的一定比例计算，实践中常见的比例有17%或20%等。
然而，在实际操作中，费用条款的模糊是引发合同纠纷的主要原因。一篇对27份临床试验合同的分析文章[3]指出，“预算设置及支付计划不合理”是第三大常见问题，占比17%。主要的合同法律风险点包括：
预算笼统，权责不清：合同仅列出一个“打包价”，未详细列明各项费用的明细和计算依据。这使得医院难以进行成本核算，也为后期各方（如研究科室与机构办公室）的内部分配埋下隐患。
支付条件模糊：合同未明确支付的具体前提条件（是按访视节点支付，还是按成功入组的受试者例数支付？支付的时间节点（是预付款+⾥程碑付款，还是定期结算？）。
特殊情况缺失：许多合同忽略了对筛选失败、受试者中途脱落/中止、或发生方案外访视等情况的费用结算办法。这些都是CRC付出了实际劳动但未产生“成功病例”的情形，如不约定，其劳动价值将无法体现，容易引发争议。
（二）商业贿赂的合规风险：不可触碰的高压线
在医药反腐的背景下，任何不透明、不合理的费用支付都可能被监管机构质疑其合规性。CRC管理费因其直接支付给医院，成为一个潜在的风险点。
风险场景：如果CRC管理费的收取缺乏合理依据，或者支付方式不透明，就可能被视为申办方以“管理费”为名，向医院或个人输送不当利益，以换取在临床试验合作中的便利或优势。例如，远高于市场水平的管理费比例、将费用支付给个人账户、开具与服务内容不符的发票等，都是极其危险的信号。
（三）合规要点：为规避商业贿赂风险，CRC费用的结算必须严格遵守以下原则：
1. 支付路径清晰、合法：申办方/CRO支付给SMO的款项，以及支付给研究机构的款项，都必须通过公对公转账。严禁任何形式的现金支付或将款项支付给PI或任何个人的账户。
2. 管理费的合理性与可溯源性：研究机构收取的CRC管理费必须有充分的理由和依据。医院应当建立明确的管理费收费标准和内部SOP，将收费与提供的实际管理服务（如场地支持、水电消耗、行政协调、培训监督、质量核查等）相挂钩，做到“师出有名”。有研究建议，医疗机构应加强成本核算，科学合理地制定临床试验相关服务价格。
3. 确保“三流合一”：支付流程必须做到合同流（合同约定）、发票流（开具的发票）和资金流（银行转账）的高度一致。发票的开具方、接收方、金额、服务名目等，都必须与合同条款完全匹配，形成完整的证据链。
4. 合同条款明确：在CRC服务协议中，应明确约定反商业贿赂条款，要求各方共同遵守相关法律法规，这也是一种合规承诺和风险隔离。
三、谁担责？——CRC职务过错的责任边界与分配
这是CRC管理中最复杂、也最具挑战性的法律问题。当CRC在工作中出现过错，并造成了损失（例如数据错误导致研究延误、泄露隐私引发受试者索赔、违反方案影响试验结果等），责任的“皮球”应该由谁来接？这需要我们从对内（合同方之间）和对外（对受试者等第三方）两个维度，运用法律逻辑层层剖析。
（一）CRC常见过错类型
首先，我们需要对CRC可能发生的过错进行分类，因为不同性质的过错，其法律后果和责任分配截然不同：
一般过失（Negligence）：指未达到应有的谨慎和注意义务而导致的错误。例如，将数据录入EDC系统时出现笔误、整理研究文件时发生疏忽、遗漏了对受试者的访视预约电话等。这类过错通常可以通过质量控制流程（如CRA监查、数据核查）来发现和纠正。
严重过失（Gross Negligence）/故意（Willful Misconduct）：指明知行为可能造成损害却依然为之，或完全漠视基本操作规程。例如，故意泄露受试者个人身份信息、严重违反试验方案的关键流程、超越授权范围擅自对受试者进行医学指导（如指导用药剂量）、甚至伪造或篡改临床试验数据。这类行为性质恶劣，法律后果也最为严重。
（二）责任分配的法律逻辑
当过错发生后，责任的分配遵循以下法律逻辑：
1.对内责任：基于《民法典》合同编的违约责任
在合同各方（申办方、研究机构、SMO）之间，责任的分配首先依据他们签署的服务协议。CRC的任何过错，都直接构成其雇主SMO对其服务合同的违约。
SMO的首要违约责任：SMO在合同中承诺提供合格的CRC和专业的服务。当CRC出现过错，意味着SMO未能履行其合同义务。因此，申办方和/或研究机构可以依据合同，向SMO追究违约责任。追责方式通常包括：要求更换CRC、扣减相应的服务费用、要求赔偿因其过错造成的直接经济损失（如返工成本、延误损失等）。许多CRC三方协议中都包含明确的责任条款，例如一份协议模板中规定：“如果因CRC的故意或者重大疏忽大意致使申办者发生任何责任、赔偿、费用和支出，SMO应承担全部责任。”
2.对外责任：基于《民法典》侵权责任编的侵权责任
当CRC的过错行为损害了合同方以外的第三方（最典型的是受试者）的合法权益时，问题就进入了侵权法的范畴。此时的责任分配更为复杂：
SMO的雇主替代责任（Vicarious Liability）：这是最基础、最直接的责任链条。根据《民法典》第一千一百九十一条规定：“用人单位的工作人员因执行工作任务造成他人损害的，由用人单位承担侵权责任。” CRC作为SMO的员工，其在执行PI授权的工作任务过程中对受试者造成的损害（如泄露隐私、因其错误协调导致受试者未及时访视而延误病情观察等），法律上的第一责任人是其雇主SMO。受试者可以直接向SMO主张赔偿。
研究机构/PI的选任、监督不当责任：SMO承担责任后，并不意味着研究机构和PI可以完全免责。如果研究机构/PI在管理监督环节存在过错，也需要承担相应的责任。这种责任通常是补充责任或按份责任，具体取决于其过错程度。例如：
Ø 选任过失：明知SMO派遣的CRC不具备相应资质或能力，仍然同意其入院工作。
Ø 授权过失：授权CRC从事其能力范围之外或法律禁止的工作。
Ø 监督过失：对CRC的明显错误或违规行为未能及时发现和纠正或放任其行为。
Ø 指令过失：直接指令CRC从事超越其权限的医学判断工作，此时PI的责任将是主要的。
申办方的最终责任：如前所述，GCP明确规定申办方对受试者的权益和安全负有最终责任。即使损害是由CRC的过错直接导致，申办方也需承担“无过错责任”或“补充责任”。一篇关于药物试验案件审判的研究文章指出，GCP中“申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿”的表述，体现了对受试者救济的强化，申办方可能需要在没有直接过错的情况下承担补充赔偿责任。此外，如果CRC的过错（尤其是数据造假）导致试验数据不可靠，进而影响药品上市审评，申办方将直接面对来自药品监管机构的行政处罚，甚至产品上市失败的巨大商业损失。
（三）责任边界的界定关键
在复杂的责任网络中，如何清晰地划定边界？以下几点是司法实践和合同谈判中的关键：
授权范围是核心：CRC的行为是否在PI书面授权的范围内，是区分其个人越权行为与职务行为、判断PI是否存在监督过失的首要标准。一份清晰、具体的授权书是研究机构和PI保护自己的第一道防线。
因果关系是关键： 任何责任的承担都必须以存在法律上的因果关系为前提。需要具体分析损害结果与CRC的过错行为、PI的监督行为、申办方的方案设计等多个因素之间的关联强度。
合同约定是基础：虽然合同不能免除法定的侵权责任，但各方可以通过精细化的合 同条款，对风险进行预先分配。例如，在三方协议中明确约定，因SMO派遣的CRC不合格造成的损失由SMO承担；因PI错误指令造成的损失由研究机构承担。特别是合同中的Indemnification（补偿/保证）条款，可以约定一方在因另一方的过错而向第三方承担责任后，有权向过错方进行全额追偿。
[1]来自CQAF调研数据
[2]《药物临床试验CRC管理·广东共识（2024年版）》
[3]https://crc.gzzoc.com/newsDetail?content_id=980&fid=
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律师介绍
郑炜
上海邦信阳律师事务所 合伙人 📍上海
Wayne.zheng@boss-young.com
郑炜律师曾执业于多家头部律师事务所。曾为包括多家证券公司、基金公司于境内外投融资交易提供法律服务；为多家在医疗行业、高端设备制造行业以及房地产行业内领先企业的资本市场运作提供法律服务；为知名餐饮集团、某国际知名体育用品零售集团、某乳制品公司、某新能源公司提供常年法律顾问服务。其服务的客户涵盖生物医药、餐饮、金融、机械制造、新能源、体育零售等诸多行业。
郑炜律师还曾在一家知名餐饮集团任独任法务，并拥有在头部生物创新医药企业从事法务工作的执业经历，期间负责全球临床研发、商业化和信息技术部门的法律事务，在个人信息保护以及跨境数据传输、医药授权类交易、临床试验争议解决、医药产品商业化等领域具备丰富的实践经验。
郑炜律师主要执业领域包括资本市场、企业境内外投融资以及公司常年法律顾问业务等。
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来源：邦信阳律师事务所
编辑：鱼仔
责任编辑：高兴、陈默
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