文 | 符小瑜

该IIT项目暴露出的研究设计与临床实际严重脱节、研究数据全无却全额支付费用、药品采购量与项目合作同步异常激增等问题，并非个例，而是医药企业与第三方、医疗机构合作开展三方项目时，脱离真实性、合理性、必要性核心原则的典型表现。近年来，医药卫生体制改革不断深化，反腐败与合规监管力度持续加码，从中央纪委全会将医药领域列为系统整治重点，到十四部委联合发布医药购销纠风工作要点，再到《反不正当竞争法》《监察法》的修订实施，《医药价格和招采信用评价制度》穿透执法等一套覆盖医药购销全链条、穿透企业各环节的监管体系已加速成型。三方项目作为医药企业业务拓展、学术推广的重要方式，因涉及主体多元、资金流向复杂、服务内容易虚化，成为合规风险的高发地带，也成为监管穿透式核查的核心领域。本文结合最新监管动态、法律修订及典型执法案例，剖析三方项目的监管关注要点，明确合规开展的核心原则，为医药企业开展三方项目从立项到验收的全流程合规管理体系提供实操指引。

前述IIT案例中，医保飞检发现项目入组对象均为生存期仅3—4个月的晚期癌症患者，却被设计长达两年的随访周期，检查组核对了已入组患者的复查和随访记录，发现已入组患者全部在入组后2个月内去世，无一人完成第1期复查，没有获得任何有价值的研究数据，而企业仍照常支付“观察费”。同时发现的该院对中成药xx颗粒的使用情况存在异常。自2023年起，该院采购使用xx颗粒以每年跨一个台阶的速度迅猛增长，年销售额从此前不足200万元，飙升到超800万元，用量和增幅均远超当地同类别医疗机构，也远超本院采购使用的其他同类型药品，且攀升势头仍在持续，大部分药费使用医保基金支付。医保局文章指出，本次检查发现的问题已得到有关部门的重视，我们亦可关注该案后续进展。

当前医药行业的合规监管已进入“严管、深查、精罚”的新阶段，监管机构开始对三方项目的核查从“表面形式审查”转向“实质穿透核查”，重点关注项目背后的商业逻辑与真实目的。

（一）政策层面：聚焦隐形变异，直指三方项目违规痛点

2025年1月发布的《中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第四次全体会议公报》，再次将医药领域列为系统整治重点，明确要求破解新型腐败和隐性腐败发现、取证、定性难题，而假借临床研究、学术推广、市场调研等三方项目进行利益输送，正是监管重点打击的“隐形变异”行为。国家卫健委等十四部委联合发布的《2025年医药购销纠风工作要点》（2025年6月13日发布实施），相比2024年版本（国卫医急函〔2024〕101号）进一步精准监管方向：

1.新增新型问题研判预警：在紧盯“关键少数”和关键岗位的基础上，明确要求加强对医药卫生领域“新型、变异和隐形问题”的研判预警，直指三方项目中假借合法形式开展商业贿赂的行为；

2.监管手段穿透化智能化：引入“穿透式审计监督”，全面推行“药品耗材追溯码”全场景应用，综合运用处方抽查、医保飞检、飞行检查等手段，实现对医药购销全流程的精准监管，能够通过药品采购数据、资金流向数据、项目执行数据的异常，倒查三方项目的实质合规性；

3.压实企业主体责任：近日发布的《药品管理法实施条例》亦强调企业需对其直接或间接委托的第三方行为承担责任，这将要求企业不断健全、完善内部管理，三方项目的合规管理也应当纳入企业整体合规体系。

本次医保局曝光的IIT项目案例，正是医保飞检通过药品采购数据异常切入，逐步穿透核查项目设计、费用支付、成果产出等环节，最终发现项目实质为产品推广工具的典型监管实践，也印证了监管机构对三方项目的核查已实现“数据驱动、实质穿透”。

（二）法律法规层面：穿透式监管和责任明确

法律修订让三方项目的违规成本大幅提升，不仅企业面临高额罚款，相关决策、执行人员也将承担个人法律责任，形成对企业和个人的双重约束，从根源上遏制三方项目中的违规行为。

1.《反不正当竞争法》修订强化双罚制

新修订的《反不正当竞争法》于2025年1月1日正式生效实施，将商业贿赂的顶格处罚金额从300万元提高至500万元，更首次明确规定对“经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员”的个人罚款责任（最高可达100万元），且个人罚款的适用需满足“对实施贿赂负有个人责任”的前提。数据显示，2025年1-10月，全国市场监管部门依据新《反不正当竞争法》查处医药领域商业贿赂案件187起，其中对企业罚款总额达4.32亿元，对相关责任人处以个人罚款326人次，平均单笔个人罚款金额达45.6万元，处罚力度较往年显著提升。

典型案例

沈阳**制药有限责任公司分公司商业贿赂案，虽违法行为发生于新法生效前，但因案件查处跨越新法实施期，最终执法机关依据新法精神作出处罚：当事人以科室培训会名义组织医生聚餐并支付象征性“讲课费”，被没收违法所得36.22万元，罚款178.2万元，相关负责人被处以80万元个人罚款，成为新法实施后“双罚制”适用的典型案例。

2.《监察法》扩大管辖范围

新《监察法》及《中华人民共和国监察法实施条例》于2025年6月1日正式生效实施，明确监察机关在调查公职人员职务犯罪时，可依法对涉嫌行贿等犯罪的企业高管、项目负责人等非公职人员一并管辖。新法将留置期限进一步优化，一般情形留置期限为3个月，特殊情况可延长3个月，对于可能判处十年以上有期徒刑的案件，经国监委批准可再延长2个月；省级以上监委调查时发现新的重大职务犯罪，经国监委批准可重新计算留置期限，这让企业相关人员的违法成本和被调查风险大幅增加。

典型案例

2025年8月，某医药企业高管因在三方学术推广项目中，指示第三方向医疗机构负责人行贿58万元，被监察机关依据新《监察法》立案调查，成为新法实施后首例以“非公职人员行贿”被监察机关直接管辖的案件，最终该高管被判处有期徒刑3年，并处没收个人财产20万元。

3.招采信用评价新规趋严，MAH兜底三方项目责任

医药价格和招采信用评价制度（《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》，2025年第三季度起正式实施）的落地，成为悬在医药企业头上的“达摩克利斯之剑”。其修订内容直指医药购销、集中采购相关合作项目（三方项目）的合规痛点，让企业的任何违规行为都可能直接影响挂网和价格。根据国家医保局官方披露，截至2025年10月1日，全国已有多家医药企业因商业贿赂等行为被认定为不同等级失信，其中“特别严重失信”“严重失信”企业共计70家，具体处置措施按新规执行。一旦被认定为“特别严重失信”，企业不仅要承担“非涉案产品在评价省份中止挂网、涉案产品全国范围内中止挂网”的沉重代价，涉案产品如需重新挂网，更需按要求剔除不低于20%价格虚高空间，甚至可能被要求按差比价规则同步调整同厂家同通用名产品的挂网价格，形成全品类的降价传导效应，同时企业可通过主动纠正失信行为争取信用修复。

（1）失信分级标准大幅收紧：取消“一般”“中等”两档失信级别，合并为“失信”，保留“严重失信”“特别严重失信”，形成三档分级。其中，同一案件中累计行贿金额≥1万元即认定为“失信”；累计行贿金额≥50万元认定为“严重失信”；累计行贿金额≥100万元，或向医保部门（含集采机构）工作人员行贿、国家组织集中带量采购中围标串标，一律认定为“特别严重失信”，一旦认定，将直接切断企业市场渠道。新规进一步加码惩戒力度，强化失信行为的约束效果。

（2）审计结果成为重要案源：新规在原有法院判决、行政处罚等案源基础上，明确将“审计部门的报告、移送问题线索及查办结果”作为认定失信行为的事实来源。专项审计、穿透式审计等审计手段的全面应用，结合医保飞检等监管方式，让三方项目中的隐形违规行为无处遁形，虚构服务、套取资金等违规操作更难隐匿。

（3）间接委托责任扩大：要求企业对“直接或间接委托方”（含劳务派遣、购买服务、委托代理等关系的经销企业或个人）的行为承担失信责任，评价处置原则上穿透至上市许可持有人（MAH）及生产企业。但“间接委托”的具体范围仍未完全明确，这意味着企业可能需要为其无法完全控制的渠道方、合作方的不当行为承担合规风险，这对药企开展的三方项目的合规要求更高，MAH对全链条合规管理的主体责任被实质性强化。

从医保局曝光的IIT项目案例，到各地监管机构公布的执法案例，监管机构对三方项目的核查核心始终围绕“项目真实、费用合理、目的合法”三大要点，重点打击假借三方项目之名，行产品推广、利益输送、套取资金之实的违规行为。结合监管实践，三方项目中最受关注的典型违规场景集中在以下五类，其核心问题均为背离真实性、合理性、必要性原则。

（一）临床研究类项目：IIT、真实世界研究沦为产品推广工具

临床研究类项目包括IIT项目、药品上市后真实世界研究、多中心临床观察等，是本次医保局曝光的核心领域，也是监管核查的重点。部分企业与医疗机构、第三方研究机构合作的临床研究项目，研究设计缺乏科学性，研究目的虚化，与产品销售强绑定：如让生存期仅3-4个月的晚期癌症患者参与长达两年的随访研究，项目无任何有效数据产出却全额支付医生观察费；更有甚者如上海*康医学科技中心案，以“科室临床研究经费”名义向医生支付现金，借临床研究之名谋取药品推广竞争优势，最终被罚款11.2万元。

此类项目的核心违规点在于，将本应聚焦药品临床疗效与安全研究的科研项目，异化为产品推广的工具，通过支付高额费用向医疗机构及医务人员输送利益，同时套取医保基金，既违反了合规要求，也浪费了宝贵的医疗科研资源。

（二）服务外包类项目：虚构服务内容，套取资金成为贿赂通道

服务外包这是三方项目中最常见模式，主要集中在与三方平台、CSO、咨询机构、市场调研机构的合作中。但部分企业通过与第三方签订虚假的推广服务、市场调研、咨询服务合同，虚构服务内容、虚设服务环节，从企业套取资金后，通过第三方层层转移，最终支付给医疗机构及医务人员，形成“企业-第三方-医务人员”的贿赂资金通道。2025年底，互联网医疗平台“大专家.COM”因资金链断裂与内部数据曝光而暴雷，其利用讲课费、病例收集费等名义为药企处理资金，实则进行变相利益输送，涉及不合规交易金额高达20亿元，波及全国20余省份医生及多家头部药企，大量医生被要求退款。

典型案例

南京仁*药科技有限公司商业贿赂案是新法实施后的典型案例：当事人与59家咨询公司签订虚假咨询合同，虚构咨询代理费、增加原料药费用的方式从生产厂家套取资金，再通过省代向医院医生支付回扣，最终被没收违法所得164.63万元，处以罚款120万元，其法定代表人被单独处以50万元个人罚款，充分体现了新《反不正当竞争法》“双罚制”的威慑力。上海浩医药科技有限公司则与第三方签订推广服务协议，以现金返利的方式向药店工作人员行贿，推动药品销量提升，被没收违法所得5450元，罚款10万元。此类项目的合同仅为资金流转的形式载体，无真实的服务内容和成果，第三方成为商业贿赂的“中转站”。

（三）学术推广类项目：餐桌式会议、虚构会议等，变相利益输送

学术会议、专家巡讲、继续医学教育（CME）等学术推广类三方项目，是药企向医务工作者传递药品知识的重要形式，却因操作不规范成为违规重灾区，监管重点关注“餐桌式会议”和“讲课费虚构”两大问题，而虚构会议、捏造参会人员等更隐蔽的违规形式，也成为监管打击的重点：

1. 餐桌式会议违规：部分企业将学术活动安排在社会餐饮包厢内举行，以学术交流为名行宴请之实。

典型案例

如爱*开（上海）医疗技术公司案，在2022年1月至2024年3月期间，多次在社会餐饮包厢内举行学术活动并宴请医生，2025年新法实施后该案被重新复核，最终在原有10万元罚款基础上，追加处罚30万元，相关项目负责人被处以20万元个人罚款。

2. 劳务费异化：企业向仅负责会议开场、串场等低价值工作的科室主任、处方决策者，支付远高于实际讲者的劳务费。

典型案例

如上海**制药营销有限公司案，2022年7月至2023年7月期间，向仅负责串场的科室主任支付500-3000元/次的劳务费，费用标准高于实际讲者，2025年被依法查处，罚款50万元，相关负责人被处以35万元个人罚款。

3. 虚构会议套取费用

典型案例

绿*医药案中，为促进药品销售，企业自2022年7月至2024年7月期间，通过第三方违规开展学术会议共计587场，不仅以学术会议名义向全国多家医院医生支付讲课费、宴请医生，还存在虚构会议、捏造参会人员、以不合理频次组织会议、假借医生本职工作会议名义等违规情形，表面看似符合内部制度要求，实则通过虚假项目向医生输送利益。该案涉及违规讲课费60.98万元、餐饮费用22.36万元，尽管未发现费用金额与药品采购金额直接对应，未认定违法所得，但执法机关仍依据《药品管理法》第八十八条对其处以40万元罚款，成为虚构学术会议违规的典型案例。

此类行为的核心违规点在于，学术推广仅为表面形式，实质是通过虚构项目、支付不合理费用、宴请等方式维系客情关系，促进药品销售，完全背离了学术推广的初衷。

（四）礼品与招待类项目：突破红线，现金及等价物成违规载体

尽管监管明令禁止，仍有部分企业在三方项目合作中，通过直接或变相方式向医疗机构及医务人员赠送财物，现金及现金等价物成为当前的主要违规形式，也是监管打击的重点：

典型案例1

海南洋**和医药有限公司商业贿赂案：当事人股东兼总经理史某军、业务经理梁某先后向临高县人民医院原副院长行贿现金共计3.2万元，换取药品采购优势，2025年被查处，没收违法所得并罚款20万元，其总经理被处以15万元个人罚款。

典型案例2

礼*（上海）动物保健公司不正当竞争案：春节期间向4家客户单位66人次赠送茶叶等节日礼品，以期谋取竞争优势，被处以97万元罚款，成为新法实施后礼品类违规的典型案例。

据我们对监管执法的理解，现金及现金等价物（购物卡、提货券、加油卡等）在任何场合都具备高度敏感性，严禁作为商务礼品赠送；即使是普通礼品，若为谋取竞争优势而赠送，也将被认定为违规。

（五）患者服务与公益类项目：脱离本质，与产品销售直接挂钩

患者教育、患者随访、疾病筛查/义诊，以及与基金会、学协会合作的公益捐赠、学术赞助等三方项目，本应聚焦患者服务或行业公益发展，却被部分企业异化为产品推广的手段：部分患者教育项目内容并非疾病科普与用药指导，而是单纯的产品功效宣传，在义诊中直接向患者推销企业产品；部分公益捐赠、学术赞助项目设定明确的产品推广附加条件，要求合作方将资金用于特定医疗机构的学术活动，或定向邀请特定医务工作者参与，公益与学术属性完全虚化，实质是变相的利益输送。

此外，温州*有限公司商业贿赂案、宁波医院涉嫌其他药品违法行为案等案例，也印证了三方项目中“账外暗中输送利益”“违规返利”等行为已成为监管查处的常态。

面对日益严格的穿透式监管，医药企业开展三方项目必须摒弃侥幸心理，将真实性、合理性、必要性、可追溯性四大核心原则贯穿项目全生命周期，同时构建“立项-准入-审批-执行-验收-处置”的全流程闭环合规管理体系，让三方项目回归业务本质，真正发挥其在学术推广、产品研发、患者服务中的积极作用。

（一）三方项目开展的合规原则

四大原则是企业开展三方项目的根本遵循，也是应对监管核查的核心要点，任何项目的设计、执行都必须围绕原则展开，缺一不可：

1. 真实性原则：项目本身必须具备真实的商业目的和业务价值，临床研究类项目需有科学的研究设计，服务外包类项目需有真实的服务内容，学术推广类项目需有真实的学术价值，严禁设立虚假项目，杜绝“以合法形式掩盖非法目的”，尤其要杜绝虚构会议、捏造参会人员等违规操作；

2. 合理性原则：项目费用标准需与服务内容、市场公允价值相匹配，严禁支付明显偏高的费用；项目流程设计需符合行业常规和实际需求，如临床研究的随访周期需与患者病情、临床规律相契合，学术会议的举办频次需符合推广需求，杜绝不合理的项目设计；

3. 必要性原则：项目的开展需为企业业务发展、行业学术进步、患者服务提升所必需，严禁为维系客情关系、谋取竞争优势而设立无实际意义的项目，杜绝项目与药品处方量、销售量直接挂钩；

4. 可追溯性原则：项目的立项、审批、执行、验收全流程需留存完整资料，包括合同、方案、执行记录、费用支付凭证、成果报告等，所有资料需真实、完整、可核查；费用支付需通过公账进行，严禁现金支付，确保资金流向可追溯。

（二）三方项目全流程合规管理实操要点

企业需将四大核心原则嵌入三方项目的每一个环节，建立标准化、规范化的管理流程，从源头防控风险，筑牢合规防线。

1. 项目立项：严把入口关，杜绝虚假项目

成立联合项目小组或委员会，对项目的目的、方案、预算、商业逻辑进行全面审核，重点核查项目的真实性、科学性和必要性；临床研究类项目需额外核查研究方案的医学合理性、是否按规定登记备案，学术推广类项目需明确学术主题、核心内容及必要参会人员，严禁立项无真实业务价值、与产品销售直接挂钩的项目，尤其要杜绝为支付费用、宴请而虚构的会议项目；对审核通过的项目，需明确项目目标、成果标准、费用预算，形成正式的立项文件。

2. 第三方准入：分级管理，筑牢合作源头防线

根据合作金额、服务性质、风险等级，执行差异化的尽职调查标准；高风险第三方需全面核查主体资质、合规记录、服务能力、财务状况等，杜绝与有商业贿赂、不正当竞争等违法违规记录的第三方合作；与第三方签订《合规承诺书》，作为合作合同的附件，明确禁止性条款（如禁止直接向HCP支付费用、禁止虚构服务内容、禁止虚构会议信息等）及违约责任。

3. 合同与审批：要素完备，强化合规审核

建立内部审批流程，针对不同类型的三方项目服务合同，应在合同中必须清晰载明服务内容、服务成果、验收标准、费用标准、支付方式、服务期限、反商业贿赂条款、审计监督条款等核心要素，杜绝模糊化、笼统化表述；针对学术推广类项目，需明确会议主题、举办地点、参会人员范围及人数、费用标准等细节，避免为虚构项目留下空间；明确约定企业有权对第三方服务履行情况进行监督、审核和审计，为后续监管提供合同依据。

4. 项目执行：动态监督，确保全程留痕

跟踪项目执行进度，定期核查第三方的服务成果，如学术会议的签到表、现场照片、课件资料，临床研究的随访记录、数据底稿等，及时发现并纠正执行中的违规行为，尤其要核查会议实际举办情况与申报信息是否一致；要求第三方定期提交项目执行报告，留存服务过程中的相关资料；严格按照合同约定的进度支付费用，根据项目执行进度和阶段性成果分阶段支付，杜绝提前支付、全额预付，费用支付凭证需与服务成果一致。

5. 项目验收：严格标准，穿透核查成果

严格依据合同约定的服务内容和成果标准进行验收，重点核查成果的真实性、完整性和合理性；临床研究类项目需额外核查研究数据的科学性、有效性，学术推广类项目需核查会议实际举办情况、参会人员真实性及费用支出合理性，对无有效成果、未达到验收标准的项目，一律不予验收，不予支付剩余费用，并要求第三方限期整改；对费用金额大、风险等级高的项目，验收时可开展穿透式审计/审查，核查第三方的资金使用情况、服务真实落地情况。

6. 违规处置：责任人制度，建立黑名单制度

一旦发现项目存在虚构服务、利益输送、套取资金等违规行为，立即停止支付费用，追回已支付的不合理费用，并梳理项目违规的法律责任，制定风险应对方案；根据企业内部合规制度，对项目发起、审批、执行等环节的相关责任人员严肃追责，包括通报批评、经济处罚、岗位调整等，明确各岗位的合规责任；对存在严重违规行为的第三方，立即终止合作，并将其列入企业“合规黑名单”，禁止未来任何形式的合作，黑名单信息在集团关联企业内部全流程共享。

通过国家医保局曝光的IIT项目案例，以及2025年以来新《反不正当竞争法》《监察法》等法律法规的密集实施，为所有医药企业敲响了警钟，在医药行业合规监管日趋严格、精准、穿透的大背景下，三方项目再也不是企业规避监管、开展“带金销售”的“灰色通道”、“防火墙”，监管机构对三方项目的核查，已从关注表面形式转向关注实质内容，从单一部门监管转向多部门联动穿透核查，任何脱离真实性、合理性、必要性原则的项目，都将经不起检验。

作为兼具医药行业甲方法律合规负责人、乙方律师的从业者，笔者深知三方项目对医药企业业务发展的重要性，也清楚合规管理的核心要点。医药企业开展三方项目，并非要因噎废食，而是要摒弃“重业务、轻合规”的经营理念，将合规要求内化为企业的运营标准和行为准则。通过建立健全覆盖三方项目全生命周期的合规管理体系，将真实性、合理性、必要性、可追溯性四大原则嵌入每一个环节，让三方项目真正回归业务价值本质——借助第三方的专业能力，提升企业的学术推广水平、产品研发能力和患者服务质量，而非成为利益输送的工具。唯有如此，医药企业才能在激烈的市场竞争中行稳致远，实现商业成功与合规经营的良性互动，唯有心系广大人民群众的健康福祉，才能推动医药行业向更加规范、健康、高质量的方向发展。