2020年初，我国爆发了新型冠状病毒疫情，“瑞德西韦”专利亦引发社会对专利制度的关注。本文试图对本次疫情下药物专利强制许可制度进行梳理，该制度适用的前提为我国武汉病毒研究所就“瑞德西韦”药物用于抑制2019新型冠状病毒的用途的专利申请未能成功，且未研发出新药物治愈或抑制该疾病，本文在此假设的前提下进行讨论。
药物专利强制许可制度所涉条款为《专利法》第四十九条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
字面意义上看，该条为适用强制许可设置了三种情形，即国家出现紧急状态、国家出现非常情况、及国家为了公共利益的目的。
判断“是否满足上述三种情形”的主体是谁？
《TRIPS与公共健康多哈宣言》第5条c款规定：各成员国有权决定构成国家紧急状况或其它紧急情况的条件，可以理解公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机，构成上述国家紧急状况或其它紧急情况。
且WTO争端解决机制（DSP）中，并没有对紧急状态进行解释和要求。[1]由此可见，判断是否适用及启动强制许可的权利在国家自身。
“紧急状态”、“非常情况”及“为了公共利益的目的”的含义为何？
因《多哈宣言》之规定，“紧急状态”、“非常情况”及“为了公共利益的目的”三种情形的含义的判断渊源应追溯至国内法。
经检索，仅发现有关“紧急状态”认定程序的条款，即《宪法》第八十条规定：“中华人民共和国主席根据全国人民代表大会的决定和全国人民代表大会常务委员会的决定……宣布进入紧急状态……”。第八十九条第一款第十六项规定：“国务院行使下列职权：……（十六）依照法律规定决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态……”。
然而对于三种情形的具体定义并无具体规定。对此，尹新天先生认为，本条所述的“非常情况”对应《突发事件应对法》第三条中对“突发事件”的定义，即其第一款所述“本法所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件”。[2]可见，严重自然灾害、重大灾难、大规模疾病等对社会产生严重危害的事件可被定义为“非常情况”。且尹新天先生亦认为，“紧急状态”更趋于指战争、外敌入侵、暴乱等危及国家安全的特别紧急和严重的情况。[3]
“为了公共利益的目的”的情况即涉及公共健康权、国家安全、社会稳定的情形，在此更起兜底性作用。
现今，新型冠状病毒侵袭我国，世界卫生组织也已认定新型冠状病毒感染的肺炎疫情构成国际关注的突发公共卫生事件，全国多省市自治区已启动重大突发公共卫生事件一级响应。该疫情确实危害了我国公共健康，亦影响了正常生产生活秩序，结合《多哈宣言》所列举的情形，理论上可以落入“非常情况”的情形。
我国是否有适用第49条启动强制许可的案例？
本世纪初，巴西艾滋病大规模流行，巴西政府启动强制许可制度。因廉价药品的普遍使用，艾滋病患者住院人数及死亡人数大量下降。2012年，印度也曾适用强制许可，授予本土制药公司Natco Pharma仿制及销售德国制药商拜耳公司抗癌药物“多吉美”（Nexavar）的权利。[4]西方制药公司虽然对部分发展中国家、不发达国家内生产销售仿制药（me-too药物，甚至me-better药物等仿制药的研发成本及周期远低于创新药）的行为无法忍受，但有时迫于疾病的蔓延性及人道主义的压力，时而亦会收敛其专利维权行为。
然而，我国于2005年禽流感期间，我国曾欲强制许可罗氏公司的达菲药物，但罗氏后迫于国际压力与中国某公司进行合作，避免了强制许可的适用。[5]因而，迄今为止，我国未曾适用过一例强制许可。
《专利法》第四十九条的启动、审查及决定程序简介
程序上并不以试图获得专利权利人的授权许可为前提，这是由于《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）第31条第（b）款规定：
如一成员的法律允许未经权利持有人授权即可对一专利的客体作其他使用，包括政府或经政府授权的第三方的使用，则应遵守下列规定：“……(b)只有在拟使用者在此种使用之前已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，但此类努力在合理时间内未获得成功，方可允许此类使用。在全国处于紧急状态或在其他极端紧急的情况下，或在公共非商业性使用的情况下，一成员可豁免这一要求……”
由此可见，第四十九条的适用并无商业磋商或试图获得许可的前置条件。
该条后半句明确，国家知识产权局具有授予强制许可的职权。2012年修订的《专利实施强制许可办法》第六条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。即，国务院有关主管部门向国家知识产权局授予。
《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》第十二点亦规定：“明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。”
根据《强制许可办法》第十二条规定，国务院有关主管部门建议给予强制许可时，应当指明国家因出现第四十九条的情形而需要强制许可、强制许可专利的相关信息、建议给予强制许可的期限等。
第十六条规定，国家知识产权局应当及时将请求书副本送交专利权人，专利权人应当自收到通知之日起15日内陈述意见。第二十一条规定，经审查认为请求给予强制许可的理由成立的，国家知识产权局应当作出给予强制许可的决定。在作出给予强制许可的决定前，应当通知请求人和专利权人拟作出的决定及其理由。双方当事人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。但根据专利法第四十九条作出给予强制许可的决定前，应当通知专利权人拟作出的决定及其理由。这也是第四十九条的特殊程序，以使国家及时作出相应应对措施。
依第四十一条规定，若专利权人对国家知识产权局关于强制许可的决定不服的，可以选择申请行政复议，或者提起行政诉讼。
强制许可使用费是否可以免除？
《专利法》第五十七条的规定：“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。”
根据该规定，被许可方有义务支付使用费。其原因在于，强制许可制度的适用不能剥夺专利权人收取使用费的权利，否则将使无法激励智力成果的创造，有违专利制度。
国务院专利行政部门也保留了对使用费无法就达成协议的情况下进行裁决的权利，以维护突发情况下的本国利益。
但须注意的是，当专利权人已在专利权行使过程中实现其经济价值的情况下，进口方支付报酬的义务将因此豁免。TRIPS第31条之二第2条规定：“……若该有资格进口的成员对同一产品授予一项强制许可，因其报酬根据本段第一句已在有关出口成员支付，该进口成员在31条（h）项下的义务（在每一种情况下应向权利持有人支付适当报酬，同时考虑到授权的经济价值）不适用于这些产品。”但从目前疫情来看，我国亦进行相关药物的研制实现工作，在我国自行制造使用该药物的情况下，并无该豁免条款的适用余地。
《专利法》第五十条与第四十九条间的关系
TRIPS协议第三十一条第（f）款规定，任何此种使用的授权应主要为供应授权此种使用的成员的国内市场，该条款限制了具有制药能力的国家将制成的药品出口到强制许可国家进行使用。虽然存在《专利法》第四十九条规定的强制许可制度，但部分国家仍因缺乏制药能力而无法实施该专利。
《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》应运而生，该决议规定缺乏制药能力的国家可利用该机制进口相关专利药品，《决议》中列出了23个自愿放弃使用本制度作为进口成员方的发达国家, 它们分别是美国、英国、法国、德国、日本、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、新西兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、澳大利亚。一些国家或成员方声明只在国家紧急状态和其他特别紧急情况下才使用本制度，它们分别是中国香港、中国澳门、中国台湾、以色列、韩国、科威特、墨西哥、卡塔尔、新加坡、土耳其和阿拉伯联合酋长国。[6]
我国《专利法》第五十条规定：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”该条对我国作为该机制出口方的情形进行规定，但我国并非为自愿放弃使用该制度作为进口成员方的国家。纵观专利相关立法，未见我国作为出口方适用该制度的规定。立法机关认为，该情形其实已为第四十九条所涵盖，无须单独另行规定。
[1]于海、袁红梅主编，《药品知识产权保护理论与实务》第18页，人民军医出版社，2009年1月
[2]尹新天 著，《中国专利法详解》第397页，知识产权出版社，2019年3月
[3]同上
[4]《印度最高法院宣布拜耳反对癌症仿制药的官司败诉》，网址：http://yao.dxy.cn/article/94889。
[5]《达菲－避免可能的专利实施的强制许可（八）》，网址：http://www.istis.sh.cn/list/list.asp?id=2632
[6] WTO成员方达成《关于TRIPS协议和公共健康多哈宣言第六段的执行决议》，网址：http://news.sohu.com/20051031/n227347702.shtml
作者介绍
张嘉文 律师助理
zhangjiawen@boss-young.com
业务领域：知识产权、不正当竞争、互联网和数据合规、民商事争议解决
团队介绍：
U1知识产权团队包括陈斌寅律师、史羽鸿律师、张嘉文律师、倪柳青律师。团队专注知识产权和TMT业务的法律服务，曾先后服务过阿里体育、功守道、虎扑、东软集团、中信信息、贝乐虎、蒙特梭利、恒天然等企业。
陈斌寅 合伙人
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