2025年4月29日，美国纽约南区联邦检察官办公室 (“检察官”) 发布新闻稿[1]，称美国政府与GILEAD SCIENCES, INC（“吉利德”）就一起民事欺诈诉讼达成和解。根据和解协议，吉利德同意支付总金额2.02亿美元，以解决针对其于2011年1月至2017年11月之间以讲课酬金、餐饮费和差旅费形式向医务人员（healthcare providers）支付回扣，以诱导他们开具吉利德的HIV药物的处方、促进销量，并因此导致相关支出由联邦医疗保健计划支付，从而违反《反回扣法》(Anti-kickback Statute)及《反不实索赔法》 (False Claims Act)的指控。
值得注意的是，尽管本案引发众多中国同行的关注，但其本身并不涉及我们更为熟悉的美国《反海外腐败法》（FCPA），案涉行为也都全部发生在美国境内。与FCPA案件中主要由美国司法部（DOJ）、美国证监会（SEC）及美国联邦调查局负责调查不同，本案中DOJ和SEC并未直接参与调查，而是由纽约南区的联邦检察官办公室、联邦调查局、美国卫生及公共服务部监察长办公室（HHS-OIG）及美国国防部监察长办公室（DOD-OIG）下属国防刑事调查局（DCIS）进行调查。
文 | 邦信阳合规与政府监管
转载自公众号Market Regulation Compliance
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起诉书中披露的不当行为
根据起诉书，检察官指控吉利德在其讲者项目的过程中存在以下不当行为：
1.不正当活动目的：吉利德利用讲者活动将特定医生设定为“目标账户”，通过高额酬金和频繁邀请，激励这些医生增加吉利德药物的处方量。检察官指出，一名区域销售总监明确指示销售团队将某KOL医生作为“必须拿下”的目标（“must win account”），并要求通过讲者活动和项目机会密切跟进此医生，以确保其开具更多吉利德药物处方。部分销售代表在内部沟通中暗示，通过给予特定医生更多讲课机会，可以换取更多处方开具。
2.基于销量的讲者选择标准：在吉利德的讲者遴选机制中，区域销售总监具有非常大的影响力和裁量权，可依据销售代表的建议提名讲者。这一提名机制实际上以医生的处方潜力为核心考量，吉利德的医学部门和合规部门虽然理论上具备审核乃至拒绝相关提名的权力，但在实际操作中几乎不行使此权力。检察官在调查中发现，在大量内部短信中，吉利德销售团队将“资历”或“经验”作为掩盖处方量的委婉说法。例如，当某医生处方数量上升后，吉利德销售代表在内部交流中建议其应被视为“具备经验”，并尽快纳入讲者名单。
3.不合理的激励机制：吉利德对销售团队实施了基于讲者活动数量和预算使用量的考核体系。2016年，一名区域销售总监明确表示：“我不想留下一分钱未用完”，并强调每位销售代表必须确保其所负责的讲者活动数量达到公司预设标准。这一考核模式推动销售团队不计代价地组织讲者活动，将讲者活动变相作为增加处方量的工具。检察官还发现，部分销售团队将讲者视为回报投资（“ROI”）的工具。例如，2017年3月，迈阿密的一名区域销售总监在向一位销售代表发送的短信中直接表示，某位新批准的讲者“会给你带来极好的回报（‘great ROI’）……[他]可以一遍又一遍地为自己推销吉利德的药品。”
4.重复活动：检察官调查发现，吉利德讲者活动中存在严重的重复参与现象。某些医生不仅被频繁邀请担任讲者，还会在短时间内多次参加相同主题的讲者活动。同时，有多个医生被发现就同一主题进行授课后的一周到90天内，作为听众参与同样主题的活动。例如，在纽约市，某个固定的医生团体在90天内累计参加了超过300场同一主题的讲者活动。部分医生甚至在数周内反复参与同一主题活动，这些活动的教育价值严重缩水，而餐饮及酬金支出却居高不下。
5.奢侈餐饮及个人旅游：吉利德为吸引医生参与讲者活动，提供了高端餐饮及豪华差旅安排。部分讲者活动被安排在纽约知名餐厅James Beard House，该场所提供六道菜式配酒服务，远超公司内部125美元/人的消费上限。此外，吉利德还支付部分讲者前往夏威夷、迈阿密、新奥尔良等热门旅游地的旅费，并按讲课次数给予高额酬金，进一步加深了活动的回扣性质。更有甚者，部分讲者的活动安排甚至是应医生个人要求而执行的。例如，2016年5月10日，一名加州讲者在纽约参加继续医学教育项目后，明确要求在曼哈顿安排午餐讲者活动。销售代表联系区域销售总监，并询问是否能在曼哈顿安排活动。当区域销售总监询问是否可以安排在布鲁克林等其他区域时，销售代表回复称该讲者坚持要求在曼哈顿。最终，吉利德为该活动支付了额外的讲课酬金，并承担了部分差旅费用。
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合规体系的系统性缺陷
此外，检察官指出吉利德的合规体系存在系统性缺陷，包括：
1. 内部控制薄弱
a) 对讲者活动预算的管控流于形式，销售代表可轻易利用预算为医生提供不合理的高额酬金；
b) 对演讲活动内容和出席人员缺乏有效监控，导致相同医生在短时间内多次参加相同主题活动，并重复收取酬金；
c) 缺乏对医生参与活动后的处方行为跟踪分析，无法识别讲者活动与处方量异常增长之间的关联。
2. 风险预警机制缺失
a)讲者活动数据监控不到位，未设定重复参与限制，导致部分医生短期内高频次参与相同主题活动；
b)销售代表推荐讲者的审核流程宽松，未对推荐讲者与处方量异常增长的关系进行进一步审查；
c)内部审计缺乏针对性，未对“资历”与处方量间的异常关联进行专项审计。
3.监督机制流于形式
a)监控范围覆盖面有限，仅对少数活动进行抽查；
b)活动的实时监控流于形式，事前通知导致监控效果大打折扣；
c)内部监控报告存在偏差。例如，2016年一次晚宴活动中，销售团队曾私下发信息提及晚宴现场出现“800个酒杯”，但该活动监控报告中却显示活动“完全合规”，明显存在数据隐瞒现象。
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本案合规启示
合规启示及关键要点：
1.应确保讲者项目的初衷和执行始终围绕合法合规的医学教育和学术推广，而非以推动药品销量为核心目的。
2.企业应严格监控讲课费、餐饮及差旅费用，并建立明确的报销标准与审批流程，以避免不当利益输送；
3.企业应制定有效的监控与审计机制，以及时发现并纠正不当行为，尤其是在讲者项目、专家咨询费等高风险领域；
4.对讲者活动的监控中应重点关注相关高风险指标：为医生提供超出合理范围的豪华旅行、在高档餐厅组织名义上的教育活动、频繁邀请相同医生参加或主持相同主题的活动等。
[1]新闻稿链接：https://www.justice.gov/usao-sdny/pr/us-attorney-announces-202-million-settlement-gilead-sciences-using-speaker-programs
附：起诉书原文
注：文中观点供交流讨论和参考，不代表律师和律师事务所出具的法律意见。
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