当前诊疗行业在公立公益结合市场化私营诊疗的基础上，逐渐形成服务更精细、更个性化的医疗服务，并且衍生出众多医疗品牌，从实践层面证明了医疗行业本身已经具备产业属性。根据普华永道的公开报道“得益于医疗消费需求的释放以及政策对医疗体系政策的引导，中国大健康市场规模已达到13万亿元，且在过去8年中高速发展，市场规模年复合增长率高达13%，目前已经跃居为全球第二大市场。”

同时，基因、纳米、合成生物等精准医疗技术使得诊疗个体差异进一步压缩。而我国在这些领域的技术发展，已经从跟跑到逐渐并跑，甚至在部分领域能够领跑。

作为大健康领域的两大支柱“药品器械”和“诊断治疗”，前者自1992年《专利法》修订后，已经不存在授予专利的障碍，但是对于诊疗方法，我国《专利法》一直秉持严格排除授予专利的态度。本文拟结合现有研究情况，说明诊疗方法一直不授予专利的原因到底是来自专利制度本身的障碍，还是公共政策的考量，同时对调整诊疗方法可专利性的制度安排，结合实践给我自己的建议。

（一）法律渊源

现行《专利法》第25条第一款第（三）项明确排除了疾病的诊断和治疗方法（下称“诊疗方法”）可授予专利，这一规定自1984年我国第一部《专利法》颁布以来一直未变。

法律之所以不对诊疗方法授予专利，现行《专利审查指南》第二部分第一章第4.3条的解释是“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。”归纳来看，立法者认为“诊疗方法”在专利制度上缺乏实用性，并且对其授予专利保护可能有损人道主义。

（二）对禁止性规定的批判

1、对“人道主义危机”的批判

对于所谓人道主义危机的顾虑，在药品是否应当授予专利的讨论过程中也被反复提及，虽然客观上专利药的价格远远大于其原料成本，但专利药的市场价格，是对药品研发投入和机会成本的补偿，是对创新的鼓励，从整体上看是对社会福祉的推动。针对授予诊疗方法专利会加重患者负担的说法，正如有学者反驳的那样“一方面应当算大账，医疗方法专利总的益处，如促进医疗进步、提高医疗效果等，远远超出专利许可使用费；另一方面，医疗方法专利许可使用费不会虚高，内有价值规律的调节，外加政府部门的干预，将会处于一个相对合理的水平。” [1]

2、对“实用性”缺乏的批判

撇开人道主义考量，回归专利制度本身，需要思考的问题是，肇始于机械时代的“实用性”标准，如何适应医疗行业新技术的发展。

《专利审查指南》在第二部分第五章解释“实用性”时，除重复《专利法》第二十二条要求的“能够制造或者使用，并且能够产生积极效果”，还加上了“在产业上”的限定，因此医疗行业是否属于“产业”是判断诊疗方法是否具备实用性的前提。对此有学者就指出“从国内规范性文件的表述来看，《专利审查指南》中有关产业范围的界定并非穷禁式列举” [2]，此外，“根据世界知识产权组织《发展中国家发明示范法》第116条的规定，对‘产业’应作最广义的理解，包括工业、农业、服务业在内，而医疗行业作为服务业应当属于‘产业’的范畴”。[3]

至于缺乏实用性的另一个考量，即诊疗方法结果不确定，因此不能满足产业化的需求。对此，有人反驳“产业应用是指基于大规模应用的需求，方法能够被多次重复实施，且各次实施的结果都是确定的、可预期的”，“尽管由于生命体的不同而使得每次实施该方法的结果并不一致，但不同的实施结果都是确定且可预期的，如此则仍然符合产业应用的要求。” [4]

有学者就指出，以实用性来否定诊疗方法本身的可专利性，本身就是政策考量的结果：“专利审查指南认定用于人体或动物体的非治疗目的的外科手术方法不具备实用性，是出于政策原因的考虑，事实上，此类外科手术方法与不具有实用性之间并不存在必然的联系，认定其不具有实用性的做法，是一种规范虚构。” [5]

工业时代的“实用性”标准，在面对新科技时显然有些力不从心，其中就包括药品。“药物类发明从最初的细胞实验到动物实验再到临床试验，中间有很多环节。每一个环节的实验都可能导致先前被认为有希望的药物发明被淘汰出局。于是，药物类发明的实用性究竞要求发明人走到哪个环节以证明药物的实用性，就存在多种选择的可能性。同时，药物领域新技术方案的可行性很难进行理论预测，这也导致实用性证据是否可靠有一定的不确定性。这些因素综合在一起使得药物类发明的实用性判断比较困难，在实践中容易引发争议” 。[6]

但《专利法》允许对药品授予专利后，目前《专利审查指南》对药品实用性却没有进行过多规定，这显然是为了配合公共政策调整后，便利特定客体授予专利的考量。

（三）实践中的变通

医疗行业本身的高投入和高风险，在面对专利制度对诊疗方法严防死守不予授予专利的情况下，为了谋求权利的稳定、创新的安全，发明人和代理人在实践中也出现了以下绕开禁止性规定的变通做法：

1、“瑞士型”权利要求

如果物质用途以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用” 等表述申请专利，则属于不能被授予专利权的诊疗方法。但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此以例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等药品权利要求表述，则不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形。

瑞士型权利要求即是通过“物质A在制备治疗疾病B的药物中的应用”这样的表述从而获得专利授权，由于最早在瑞士工业产权局适用而得名。

2、将诊疗方法限定为产品专利

《专利法》所直接限制的诊疗方法指的是专利意义上的方法专利，而不是所有用于诊断和治疗的技术手段。例如，一些药物或者活性物质虽然能够起到对疾病和预防、诊断或治疗的效果，但其作为专利本身则是一种产品专利，是作为实现某个诊疗效果的物理实体而存在。因此，一些产品专利尽管是为了识别、确定或消除人体或者动物体的病因或病灶，但是其并不是一种疾病的诊断或治疗方法的方法专利。[7]

（四）国外诊疗方法可专利性的实践

美国早期的专利实践，也并不允许对诊疗方法授予专利，但“自从 1954年Exparte Scherer案以来,美国专利与商标局不仅对药品和医疗设备而且对它们的使用方法也授予了专利权。近年来,对没有结合药品或者医疗设备权利要求的纯粹的医疗方法发明申请也授予了专利权。” [8]

为平衡诊疗方法授予专利后可能带来的社会福祉失衡，美国国会在1996年对专利法进行修改,增加了第 287条(ｃ)的规定，医生、医院、保健机构、大学和医疗学校等未经专利权人许可实施专利医疗方法的免于承担专利侵权的法律责任。

欧洲则至少对不包含所有诊断步骤的诊断方法已可授予专利，“根据欧洲专利局已建立的判例法，以治疗为目的，将诊断作为人体或动物体医疗的组成部分时，所要实施的方法步骤包括：(i)涉及相关数据收集

的检查步骤；(ii)将得到的检查数据与标准值进行对比；(iii)在比较中发现具有显著意义的数据偏离（一种症状）；(iv)将数据偏离归因于一种特定临床现象，即医学或兽医学决定推定阶段。只有包含所有以上步骤的诊断方法才不可授予专利权。” [9]

（一）对诊疗方法授予专利的现实必要性

1、国际技术竞争也包括法律制度的竞争

目前我国正积极加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership，简称“CPTPP”)。已是该协定成员的日本，原本也严格排斥诊疗方法授予专利，但其最新的《日本专利审查指南》已经允许对再生、基因等生物医疗方法授予专利权。而并非该协定成员的欧洲国家，依据《欧洲专利局审查指南》也对诊疗方法授予专利逐步松绑。

专利制度本身是“给天才之火，浇上利益之油”，其内涵不仅仅是对个人发明的褒奖，更是对社会创新的鼓励和引导，体现的是法律制定者基于自身国家或地区创新禀赋所做的公共政策考量，1959年印度政府在修改专利法的报告中讲得更直接明了：“专利制度不是为了发明人的利益，而是为了国家的利益而建立的” 。[10]

所以我们会看到美国和加拿大两个相邻的发达国家，对诊疗方法可授予专利采取了截然相反的态度，自身诊疗技术相对薄弱的地区，与其跟随科研发达国家和地区鼓励内生创新，不如通过限制专利申请的方式，鼓励本地区积极引入和使用域外先进技术。对此，TRIPS协议在第7条（目标）中也作出呼应“以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利，并促进权利与义务的平衡”。

随着我国医疗技术的逐步发展，模仿已经不是我国医疗领域的唯一形态，对技术创新如果不通过法律来巩固权利，对形成的创新态势虽不至于马上踩下急刹车，但长期看可能因创新成果被滥用而使得创新本身难以为继。

2、实践中的变通无法满足诊疗方法授权专利的需要

实践中虽然通过“制药用途”的瑞士型权利要求可以一定程度上弥补诊疗方法不授予专利的缺憾，但是这种变通做法面临着极大的争议，即便不被认定为诊疗方法，这种变通在实践中含糊其辞的表述也面临着无法限定制药过程而被驳回的风险。最高人民法院再审的（2012）知行字第75号案件关于药品领域的做专利申请，便是基于制药限定的原则，否定瑞士型权利要求扩大技术可专利范围的典型案例，该案入选“2013年中国法院十大创新性知识产权案件”，对诊疗技术在实践中申请专利的变通风险颇有借鉴意义。

该案中，卡比斯特公司于1999年9月24日向中华人民共和国国家知识产权局申请了名称为“抗生素的给药方法”的发明专利,并于2004年5月19日获得授权,专利号为99812498.2，专利授权公告的权利要求书为（仅列举前四个权利要求）:

1)潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途,其中用于所述治疗的剂量是3～75mg/kg的潜霉素,其中重复给予所述的剂量,其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次。

2)根据权利要求1所述的用途,其中所述的剂量间隔是每隔24小时给药一次。

3)根据权利要求1所述的用途,其中所述的剂量是3～12mg/kg。

4)根据权利要求1所述的用途,其中所述的剂量是10～25mg/kg。

对上述权利要求，卡比斯特公司主张专利的给药剂量、时间间隔并不是用药过程中医生对治疗方案的选择结果,而是在研发、制药过程中为用药过程确定的信息,与制药过程紧密相关。正是制药过程确定的药品说明书、标签才对随后发生的医生用药的处方行为产生了限制。因此,本专利的给药剂量、时间间隔等特征对制药过程具有限定作用。

对此，再审裁定书认定对卡比斯特公司所主张的制药用途而言，不具有新颖性和创造性。分析各个技术特征体现的是制药行为还是用药行为,以及新用途与已知用途是否实质不同,对判定所要求保护的技术方案与现有技术是否具备新颖性非常关键。由于这类权利要求约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为,所以,仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征,例如药物的给药剂量、时间间隔等,如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联,其实质上属于在实施制药方法并获得药物后,将药物施用于人体的具体用药方法,与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征,对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。

当然我们也注意到，在国内的其他一些判例中对基于成分筛选、制药要求等因素，对“口服”、“成年人用药”等用药用途给予了专利保护。但这是基于用药用途限定了制药过程工艺和原料的考量，类似上述（2012）知行字第75号案这样对制药无客观联系的用药步骤给予专利保护，在实践中仍然无法绕开审查。

（二）制度调整时应当恪守《专利法》基本原则

1、对构成“科学发现”和“智力活动规则”的诊疗方法不应当被授予专利

对客观产业变化带来的专利实践挑战，有学者非常精辟地归纳“专利法不应当违拂产业利益，逆时代潮流而动，不能不对科学技术 自身的发展需要与产业界的强烈呼吁作出适当的回应， 但同时亦不能因此而完全颠覆专利法的一些基础理论和基本原则。” [11]

所以在法律能够授予诊疗方法专利的情况系，应当恪守哪些审查底线，排除专利授权带来的不当社会公共资源垄断进而阻碍创新，是需要讨论的。美国2012年发生的美国联邦最高法院 Mayo v. Prometheus 案（以下简称为“Mayo 案”）对厘清诊疗方法领域基本规则颇有借鉴意义。

本案肇始于Mayo 医疗服务中心使用了Prometheus 公司专利方法，该方法包括下列权利要求：

“一种最优化治疗免疫介导性肠胃紊乱效果的方法，包括以下步骤：

（a）对患有所述免疫媒介性肠胃紊乱的主体使用一种能够提供 6- 硫鸟嘌呤的药物；并且

（b）判断患有所述免疫媒介性肠胃紊乱的主体体内6- 硫鸟嘌呤的含量，若每8x108个红细胞中的6- 硫鸟嘌呤含量低于230pmol，则表明有必要对所述主体增加所述药物的使用剂量，并且若每 8x108个红细胞中的6-硫鸟嘌呤含量高于400pmol，则表明有必要对所述主体减少所述药物的使用剂量。”

在对涉案专利的有效性进行评述前，美国联邦最高法院首先指出“方法权利要求不会仅仅因为包含有基本规则而成为非法定客体，某些情形下对基本规则或抽象思想的运用能够受到专利保护。但是，想要将不可专利的基本规则转化为对该规则的专利运用，发明人在专利申请中不能仅对基本规则进行描述，还应告知公众如何‘运用该基本规则’”。

建立在该前提之下，法院对各步骤分别论述认为，首先，对患有特定疾病的主体使用特定药物，虽然依赖该行为来启动（药物和反应）之间的自然联系，但这种自然联系的存在不依赖人类行为。其次，检测患者体内代谢物含量，在涉案专利没有明确具体方法的情况下，也仅仅是对数据收集的必然和自然步骤。最后，血液中代谢物含量和药效之间的关系完全是纯粹的自然法则。

分析上述认定，比照我国《专利审查指南》，可以看出美国联邦最高法院排除可专利性的理由，分别落入我国专利制度下“科学发现”和“智力活动规则”的范畴内。也就是对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其特性和规律的揭示，以及指导人们进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法，都不授予专利。

2、对“科学发现”和“科学发明”区分的把握

在明确了上述诊疗方法可授予专利的审查底线后，实务带来的另一个现实问题是如何区分“发现”和“发明”。不可回避的问题是，因为科技的发展，两者之间的界限已经日渐模糊。

《专利审查指南》2010版中关于基因可授予专利范围的表述就很值得思考：“正如本章第 2.1节所述，人们从自然界找到以天然形态存在的基因或DNA片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第 （一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或 DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。”

上述规定明显是基于产业和实践考量，对“科学发现”的再划分，是人为筛选“发明”对象的结果，其关键的考量就是引发科学发现的基础学科对创新日渐重要。“基础学科通过推动对未知领域的理解和新理论的发展，为创新技术和新产业的产生提供了源泉。在探索未知和推动新理论发展方面，基础学科提供了深入理解自然界和人类社会的新视角，为技术创新和新产业的发展提供了理论基础”。[12]

观察法律对“分离或提取出来的基因或DNA片段”可授予专利态度的调整，除了鼓励关键与核心技术领域的创新外，对这一领域的资本、人员等经营成本和社会成本投入的保护和尊重，也是绕不开的考量因素。当然诊疗方法授予专利过程中如何把握成本投入、鼓励创新、产业引导等多重因素，个案判断和制度建构组成了维护创新公平的天平两端，整体制度构建不可能精确预判个案事实，而个案判断又需要制度构建在原则、路径和底线上的把关。

但结合上述Mayo案的裁判，笔者更倾向于专利制度对诊疗方法的授权态度，应当秉持排除基本规则和明显违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造的原则，对任何行业或行业技术的专利禁止授权，应当留给审查指南等实践指导文件，而不是留给法律等修订相对延后的刚性文件调整，避免行业发展被不正当地戴上发展的桎梏。

不过笔者也注意到，崔国斌教授对专利制度的一段精辟概括，可能对发现或发明进行区分，在一定程度上也没有意义：“我们可以说知识产权法努力拓展的是抽象的知识世界的边界和内容。客观世界是否存在某一物质，并不能决定我们的知识世界中是否存在关于该物质的知识、概念。抛开发明或者发现的过程本身，从拓展知识边界的角度来看，一种自然界不存在的物种的制造者和一种野生植物的发现者都是通过自己的努力在拓宽人类知识世界的边界。在二者作出贡献之前，不存在的物种与未被人类感知的野生植物对人类的知识世界而言，同样没有意义。从社会功利的角度出发，二者的贡献同样没有任何差别——都是让人们获得了一种从未体验过的物质概念，这种贡献都是从无到有的创造。” [13]

对诊疗方法排除授予专利是对过去我国特定领域技术落后的历史写照，诊疗方法关系基本人权的实现，也关系到国家间的技术竞争。重新审视我国在特定医疗领域的发展情况，调整一刀切的排除诊疗方法可专利性的法律制度，对保护、激励和巩固医疗领域我国的技术发展和积累，具有现实意义和长远意义。